Porovnání konvenčních technik a piezochirurgie při léčbě pyramidy nosní kosti
28. března 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Prospektivní randomizovaná studie mezi konvenčními technikami a piezochirurgií při léčbě nosní kostní pyramidy
Je známo a všeobecně uznáváno, že plastika nosu je nejnáročnějším zákrokem v obličejové estetické chirurgii.
Pooperační nosní osteotomie mají za následek různé stupně edému a ekchymózy a chirurgové zkoušeli různé techniky, nástroje a pooperační metody, aby tyto nepříjemné morbidity zmírnili.
Piezochirurgie se dnes používá ke snížení výskytu poraněných měkkých tkání a vitálních struktur procházejících v blízkosti linie osteotomie.
Jeho použití při rhinoplastice bylo doporučováno k prevenci nechtěných zlomenin zad a také ke snížení krvácení při zachování intaktní nosní sliznice, čímž se minimalizují pooperační následky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti požadující estetickou rinoplastiku, poúrazovou rinoplastiku a porozštěpovou rinoplastiku nosu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů III & IV).
- Psychické poruchy.
- Pacientky mladší 16 let a pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s autoimunitními a kožními chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mechanická osteotomie
|
Nosní skelet byl zpřístupněn uzavřeným přístupem nebo otevřený přístup je proveden transkolumelární a infrachrupavčitou incizí.
Osteotomie byla provedena pomocí osteotomů.
|
|
Experimentální: Piezochirurgie
|
je zapotřebí plné obnažení pyramidy nosní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
|
Doba trvání operace bude vypočítána
|
Během procedury
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: ihned po zákroku
|
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
ihned po zákroku
|
|
Změna periorbitálního edému
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Stupeň 1 - Žádné pokrytí duhovky očními víčky, Stupeň 2 - Mírné pokrytí duhovky oteklými víčky, Stupeň 3 - Plné pokrytí duhovky oteklými víčky, Stupeň 4 - Úplné uzavření očí.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Změna ekcyhmózy
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Stupeň 1 - Ekchymóza do střední třetiny dolního a/nebo horního víčka, Stupeň 2 - Ekchymóza do středních dvou třetin dolního a/nebo horního víčka.
Stupeň 3 – Ekchymóza do celé délky a/nebo horního víčka.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční - estetický výsledek
Časové okno: ihned po zákroku
|
SCHNOS je 10-položkový sebehodnotící dotazník, který používá Likertovu škálu 0-5 („žádný problém“ až „extrémní problém“).
SCHNOS nevytváří kombinované celkové skóre, ale dvě skóre - jedno pro každou doménu, skóre obstrukce (SCHNOS-O) a skóre kosmetiky (SCHNOS-C) SCHNOS-O se vypočítá jako součet skóre položek 1 -4 děleno 20 a násobeno 100.
Skóre SCHNOS-C se vypočítá jako součet skóre položek 5-10 dělený 30 a vynásobený 100.
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NasalBoneSurgery_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .