Confronto tra tecniche convenzionali e piezochirurgia nella gestione della piramide ossea nasale
28 marzo 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Studio prospettico randomizzato tra tecniche convenzionali e piezochirurgia nella gestione della piramide ossea nasale
È noto e universalmente riconosciuto che la rinoplastica è l'intervento più impegnativo nella chirurgia estetica facciale.
Le osteotomie nasali postoperatorie provocano gradi variabili di edema ed ecchimosi e i chirurghi hanno provato varie tecniche, strumenti e metodi postoperatori per ridurre queste spiacevoli morbilità.
La piezochirurgia è oggi utilizzata per ridurre l'incidenza di lesioni ai tessuti molli e alle strutture vitali che passano vicino alla linea dell'osteotomia.
Il suo utilizzo nella rinoplastica è stato raccomandato per prevenire fratture posteriori indesiderate e per ridurre il sanguinamento mantenendo intatta la mucosa nasale, riducendo così al minimo le sequele postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Egitto, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono rinoplastica estetica, rinoplastica post-traumatica e rinoplastica post-schisi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica grave (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists III e IV).
- Disturbi psicologici.
- Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 16 anni e pazienti di sesso maschile di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con malattie autoimmuni e della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Osteotomia meccanica
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L'accesso allo scheletro nasale è stato effettuato utilizzando un approccio chiuso o un approccio aperto tramite un'incisione transcolumellare e infracartilaginea.
L'osteotomia è stata realizzata utilizzando osteotomi.
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Sperimentale: Piezochirurgia
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è necessaria l'esposizione completa della piramide ossea nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La durata dell'operazione sarà calcolata
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Durante la procedura
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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subito dopo la procedura
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Alterazione dell'edema periorbitale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Grado 1 - Nessuna copertura dell'iride con palpebre, Grado 2 - Leggera copertura dell'iride con palpebre gonfie, Grado 3 - Copertura completa dell'iride con palpebre gonfie, Grado 4 - Chiusura completa degli occhi.
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Basale e 1 settimana
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Alterazione dell'ecchimosi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Grado 1 - Eccimosi fino al terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, Grado 2 - Ecchimosi fino ai due terzi mediali della palpebra inferiore e/o superiore.
Grado 3 - Ecchimosi su tutta la lunghezza e/o sulla palpebra superiore.
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Basale e 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale - estetico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Lo SCHNOS è un questionario autovalutato di 10 voci che utilizza una scala 0-5 simile a Likert (da "nessun problema" a "problema estremo").
Lo SCHNOS non produce un punteggio totale combinato, ma due punteggi: uno per ogni dominio, un punteggio di ostruzione (SCHNOS-O) e un punteggio di cosmesi (SCHNOS-C) Lo SCHNOS-O è calcolato come somma dei punteggi degli item 1 -4 diviso per 20 e moltiplicato per 100.
Il punteggio SCHNOS-C è calcolato come somma dei punteggi degli item 5-10 diviso per 30 e moltiplicato per 100.
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NasalBoneSurgery_2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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