Sammenligning af konventionelle teknikker og piezokirurgi i håndteringen af den nasale benpyramide
28. marts 2023 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem konventionelle teknikker og piezokirurgi i håndteringen af nasal benpyramide
Det er velkendt og universelt anerkendt, at rhinoplastik er den mest krævende procedure inden for ansigtsæstetisk kirurgi.
Postoperative nasale osteotomier resulterer i varierende grader af ødem og ekkymose, og kirurger har prøvet forskellige teknikker, instrumenter og postoperative metoder for at mindske disse ubehagelige sygeligheder.
Piezokirurgi bruges i dag til at mindske forekomsten af skadet blødt væv og vitale strukturer, der passerer nær osteotomilinjen.
Dets anvendelse til næseplastik blev anbefalet for at forhindre uønskede rygfrakturer samt for at mindske blødninger, samtidig med at næseslimhinden holdes intakt og dermed minimere postoperative følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypten, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der anmoder om æstetisk rhinoplastik, posttraumatisk næseplastik og næse-næseplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig systemisk sygdom (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem III & IV).
- Psykologiske lidelser.
- Kvindelige patienter under 16 år og mandlige patienter under 18 år.
- Patienter med autoimmune og hudsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk osteotomi
|
Næseskelettet blev tilgået ved hjælp af en lukket tilgang, eller en åben tilgang udføres via et transcolumellært og infracartilaginøst snit.
Osteotomi blev lavet ved hjælp af osteotomer.
|
|
Eksperimentel: Piezokirurgi
|
fuld eksponering af den nasale knoglepyramide er nødvendig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Driftens varighed vil blive beregnet
|
Under proceduren
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Ændring i periorbitalt ødem
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Grad 1 - Ingen dækning af iris med øjenlåg, Grad 2 - Let dækning af iris med hævede øjenlåg, Grade 3 - Fuld dækning af iris med hævede øjenlåg, Grad 4 - Fuld lukning af øjne.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændring i ekkymose
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Grad 1 - Ekkymose op til den mediale en tredjedel af nedre og/eller øvre øjenlåg, Grad 2 - Ekkymose op til den mediale to tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg.
Grad 3 - Ekkymose op til fuld længde og/eller øvre øjenlåg.
|
Baseline og 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt - æstetisk resultat
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
SCHNOS er et selvvurderet spørgeskema med 10 punkter, der bruger en Likert-lignende 0-5-skala ('intet problem' til 'ekstremt problem').
SCHNOS producerer ikke en samlet samlet score, men to scores - en for hvert domæne, en obstruktionsscore (SCHNOS-O) og en cosmesis score (SCHNOS-C). SCHNOS-O beregnes som en sum af scores af emner 1 -4 divideret med 20 og ganget med 100.
SCHNOS-C-scoren beregnes som summen af pointene for emnerne 5-10 divideret med 30 og ganget med 100.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NasalBoneSurgery_2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .