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Comparación de Técnicas Convencionales & Piezosurgery en el Manejo de la Pirámide Ósea Nasal

28 de marzo de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Estudio prospectivo aleatorizado entre técnicas convencionales y piezocirugía en el manejo de la pirámide ósea nasal

Es bien sabido y universalmente reconocido que la rinoplastia es el procedimiento más exigente dentro de la cirugía estética facial. Las osteotomías nasales postoperatorias dan como resultado grados variables de edema y equimosis y los cirujanos han probado varias técnicas, instrumentos y métodos postoperatorios para disminuir estas incómodas morbilidades. La piezocirugía se usa hoy en día para disminuir la incidencia de tejidos blandos lesionados y estructuras vitales que pasan cerca de la línea de osteotomía. Se abogó por su uso en rinoplastia para prevenir fracturas de espalda no deseadas, así como para disminuir el sangrado manteniendo intacta la mucosa nasal, minimizando así las secuelas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egipto, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que solicitan rinoplastia estética, rinoplastia postraumática y rinoplastia post-fisura nasal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica grave (sistema de clasificación del estado físico III y IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
  • Desórdenes psicológicos.
  • Pacientes mujeres menores de 16 años y pacientes hombres menores de 18 años.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes y de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Osteotomía mecánica
Procedimiento: Osteotomía convencional
Se accedió al esqueleto nasal mediante un abordaje cerrado o se realiza un abordaje abierto a través de una incisión transcolumelar e infracartilaginosa. La osteotomía se realizó con osteótomos.
Experimental: Piezocirugía
Procedimiento: Osteotomía de piezocirugía
se necesita exposición completa de la pirámide ósea nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La duración de la operación se calculará
Durante el procedimiento
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
inmediatamente después del procedimiento
Cambio en el edema periorbitario
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Grado 1 - Sin cobertura del iris con los párpados, Grado 2 - Ligera cobertura del iris con los párpados hinchados, Grado 3 - Cobertura total del iris con los párpados hinchados, Grado 4 - Cierre total de los ojos.
Línea de base y 1 semana
Cambio en la equimosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Grado 1 - Equimosis hasta el tercio medial del párpado inferior y/o superior, Grado 2 - Equimosis hasta los dos tercios medial del párpado inferior y/o superior. Grado 3 - Equimosis hasta la longitud total y/o párpado superior.
Línea de base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional - estético
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
El SCHNOS es un cuestionario autoevaluado de 10 elementos que utiliza una escala tipo Likert de 0 a 5 (desde "ningún problema" hasta "problema extremo"). El SCHNOS no produce una puntuación total combinada, sino dos puntuaciones: una para cada dominio, una puntuación de obstrucción (SCHNOS-O) y una puntuación estética (SCHNOS-C) La SCHNOS-O se calcula como la suma de las puntuaciones de los elementos 1 -4 dividido por 20 y multiplicado por 100. La puntuación SCHNOS-C se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems 5-10 dividida por 30 y multiplicada por 100.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hams Hamed Abdelrahman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NasalBoneSurgery_2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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