Vergleich konventioneller Techniken und Piezochirurgie bei der Behandlung der knöchernen Nasenpyramide
28. März 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Prospektive randomisierte Studie zwischen konventionellen Techniken und Piezochirurgie bei der Behandlung der knöchernen Nasenpyramide
Es ist bekannt und allgemein anerkannt, dass die Rhinoplastik der anspruchsvollste Eingriff in der ästhetischen Gesichtschirurgie ist.
Postoperative nasale Osteotomien führen zu Ödemen und Ekchymose in unterschiedlichem Ausmaß, und Chirurgen haben verschiedene Techniken, Instrumente und postoperative Methoden ausprobiert, um diese unangenehmen Morbiditäten zu verringern.
Die Piezochirurgie wird heutzutage verwendet, um das Auftreten von verletzten Weichteilen und lebenswichtigen Strukturen zu verringern, die in der Nähe der Osteotomielinie verlaufen.
Seine Verwendung in der Rhinoplastik wurde befürwortet, um unerwünschten Rückenbrüchen vorzubeugen und Blutungen zu verringern, während die Nasenschleimhaut intakt bleibt, wodurch postoperative Folgen minimiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine ästhetische Nasenkorrektur, posttraumatische Nasenkorrektur und Nasenkorrektur nach Spaltnase wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (Klassifizierungssystem III & IV der American Society of Anesthesiologists).
- Psychische Störungen.
- Weibliche Patienten unter 16 Jahren und männliche Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit Autoimmun- und Hauterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mechanische Osteotomie
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Der Zugang zum Nasenskelett erfolgte über einen geschlossenen Zugang oder über einen offenen Zugang über eine transcolumellare und infrakartilaginäre Inzision.
Die Osteotomie wurde unter Verwendung von Osteotomen durchgeführt.
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Experimental: Piezochirurgie
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eine vollständige Freilegung der knöchernen Nasenpyramide ist erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Betriebsdauer wird berechnet
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Während des Verfahrens
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung des periorbitalen Ödems
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grad 1 – Keine Bedeckung der Iris mit Augenlidern, Grad 2 – Leichte Bedeckung der Iris mit geschwollenen Augenlidern, Grad 3 – Vollständige Bedeckung der Iris mit geschwollenen Augenlidern, Grad 4 – Vollständiger Verschluss der Augen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Veränderung der Ekzyhmose
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Grad 1 – Ekchymose bis zum medialen Drittel des unteren und/oder oberen Augenlids, Grad 2 – Ekchymose bis zum medialen zwei Drittel des unteren und/oder oberen Augenlids.
Grad 3 – Ekchymose bis zur vollen Länge und/oder zum oberen Augenlid.
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Grundlinie und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionell - ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der SCHNOS ist ein selbstbewerteter 10-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-ähnliche Skala von 0-5 verwendet („kein Problem“ bis „extremes Problem“).
Der SCHNOS ergibt keinen kombinierten Gesamtscore, sondern zwei Scores – einen für jeden Bereich, einen Obstruktionsscore (SCHNOS-O) und einen Kosmesis-Score (SCHNOS-C). Der SCHNOS-O errechnet sich als Summe der Scores der Items 1 -4 geteilt durch 20 und multipliziert mit 100.
Der SCHNOS-C-Score errechnet sich als Summe der Scores der Items 5-10 dividiert durch 30 und multipliziert mit 100.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NasalBoneSurgery_2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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