Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti autologní GrownValve transkatétrové plicní srdeční chlopně (GECT)
24. září 2025 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
První studie proveditelnosti u člověka k vyhodnocení bezpečnosti (a krátkodobé účinnosti) autologní GrownValve transkatétrové plicní srdeční chlopně [GECT]
Cílem této studie je prozkoumat klinickou bezpečnost nové dětské srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vadné nebo nemocné plicní srdeční chlopně se nezotaví. Pokud se neléčí, dětští i dospělí pacienti čelí vážnému riziku progresivního srdečního selhání a smrti. Vzhledem k nedostatečné péči o děti s vadami srdečních chlopní zůstává náhrada chlopně s regeneračním, remodelačním a růstovým potenciálem nenaplněnou lékařskou potřebou. Proto byla pro překonání současných omezení vyvinuta první dětská srdeční chlopeň (GrOwnValve), která by měla nabídnout regenerační potenciál, který se přizpůsobí somatickému růstu dítěte. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a poskytnout první počáteční odhady účinnosti transkatétrového implantovatelného GrOwnValve. Tato první prospektivní, nerandomizovaná studie v jediném centru u 7 subjektů studie (ve věku ≥ 18 let) by měla být provedena za účelem posouzení bezpečnosti zařízení pro klinické použití.
Nový interdisciplinární přístup k řešení je založen na kombinaci individualizovaného 3D modelování, životaschopné autologní tkáně (na rozdíl od všech ostatních protetických srdečních chlopní na trhu) a zachování regenerační kapacity chlopenní náhrady zachováním vitality buněk srdeční chlopně a tkáň prostřednictvím aplikace nového zesíťovacího činidla v procesu přípravy tkáně. Protéza GrOwnValve má potenciál být první odolnou a regenerační srdeční chlopní pro dospělé. Výroba se provádí na vyžádání na operačním sále. Studie by měla být první klinickou studií hodnotící tento nový přístup k náhradě srdeční chlopně. Naším cílem je, aby GrOwnValve byl standardem péče a nahradil současná řešení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boris Schmitt, Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 4593 2846
- E-mail: boris.schmitt@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank Edelmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 553731
- E-mail: frank.edelmann@charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Svenja Broschag, MSc
- E-mail: svenja.broschag@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Marvin Steitz, MSc
- E-mail: marvin.steitz@dhzc-charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Intaktní vhodná tkáň (nejlépe: osrdečník pro perikardiektomii pomocí torakoskopie nebo torakotomie; jiná možnost fascia lata, fascie rectus nebo bránice),
- Cokoli z následujícího pomocí transtorakální echokardiografie a/nebo srdečního magnetu
Rezonanční zobrazování:
- Pro pacienty v New York Heart Association (NYHA) Klasifikace II, III nebo IV: Střední (3+) nebo těžká (4+) plicní regurgitace A/NEBO střední systolický gradient napříč PV nebo RVOT ≥ 35 mmHg
- Pro pacienty v NYHA klasifikaci I: Těžká (4+) plicní regurgitace s dilatací nebo dysfunkcí pravé komory a/nebo průměrným systolickým gradientem PV nebo RVOT ≥ 40 mmHg
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjekty studie a/nebo jejich rodiči nebo zákonnými zástupci, jak je schváleno a požadováno příslušnou institucionální revizní radou a souhlasí s jejími ustanoveními, a získaný před provedením jakéhokoli testu souvisejícího s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek perikardu nebo jiné vhodné tkáně
- Aktivní endokarditida nebo myokarditida nebo do 3 měsíců před datem screeningu
- Pacient nebo opatrovník, který není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky
- Obstrukce centrálních žil (včetně horní a dolní duté žíly, bilaterálních iliakálních žil) tak, že celý zaváděcí systém nemůže být posouván k srdci transvenózním přístupem buď z femorální žíly, nebo z vnitřní jugulární
- Preexistující mechanická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
- Vyžaduje nouzovou operaci
- Potřeba souběžné další operace mitrální a trikuspidální chlopně
- Příjemce transplantovaných orgánů nebo v současnosti kandidát na transplantaci orgánu
- Plicní Hypertenze
- Poruchy pojivové tkáně
- Ischemická choroba srdeční
- Imunosupresivní onemocnění
- Odhadované přežití méně než 6 měsíců
- Plodné ženy, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, jsou těhotné nebo v současné době kojí dítě
- Akutní infarkt myokardu do 30 dnů od data screeningu
- Cévní mozková příhoda potvrzená CT, cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců před datem screeningu
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní nebo/nebo mechanickou podporu oběhu nebo mechanickou ventilaci do 30 dnů před datem screeningu
- Těžká systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí ≤ 20 % nebo známky intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace hodnocené echokardiograficky před datem screeningu
- Renální insuficience s hladinou kreatininu 2,5 mg/dl během 60 dnů před datem screeningu
- Leukopenie s WBC < 3,5 x 109/l anémie s Hgb < 10 g/dl nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 x 103/l doprovázená anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie během 60 dnů před datem screeningu
- Dospělý subjekt je uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, neléčená psychiatrie (omezená compliance) nebo neschopný dát informovaný souhlas Klinický výzkum | ECS - plná aplikace | Šablona aplikace | CR.2-A2 |Mar. 25. 3. 2021
- Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
- Neschopnost dodržet všechny studijní postupy a následné návštěvy
- Pacienti vyžadující pre-stenting pro dilataci
- Výtok z pravé komory větší než 30 mm nebo že lze použít 30 mm stent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace autologního GrOwnValve
Implantace autologního GrOwnValve pomocí minimálně invazivní transkatétrové techniky u pacientů s nedostatečností plicní chlopně vysokého stupně a dilatací pravé komory.
|
Autologní GrOwnValve se implantuje do stentu před tím, než je implantován pomocí miniinvazivní transkatétrové techniky pacientům s nedostatečností plicní chlopně vysokého stupně a dilatací pravé komory.
Kontrolní intervence/referenční test: Vzhledem k tomu, že studie je navržena pro zkoumání bezpečnosti postupu, nebude existovat kontrolní skupina.
Výsledky však budou porovnány jako analýza non-inferiority se standardem současné lékařské péče (Edwards SAPIEN 3 nebo Medtronic's Melody, oba bioprotetické transkatétrové plicní chlopně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Sledování až 5 let
|
(smrt související s chlopní, náhlá, srdeční smrt a smrt ze všech příčin)
|
Sledování až 5 let
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Posouzení, zda došlo k velkému krvácení souvisejícímu se zařízením pomocí laboratoře + echo + CT
|
Sledování až 1 rok
|
|
Reoperace
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Dotaz, zda došlo k opětovné operaci související se zařízením
|
Sledování až 5 let
|
|
Akutní komplikace související se zařízením
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Měřicí nástroj: Spiroergometrie o Parametry: srdeční rytmus, trvání zátěže, důvod ukončení, tepová frekvence v klidu, krevní tlak, maximální úroveň zátěže, VE/VCO2, PetCO2, VE/VCO2 sklon, VO2, dechová frekvence, VD/VT, SpO2, RER, Borg skóre, FEV1, FVC |
Sledování až 5 let
|
|
Přísun kyslíku
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Měřicí nástroj: Spiroergometrie Parametry: srdeční rytmus, délka zátěže, důvod ukončení, tepová frekvence v klidu, krevní tlak, maximální úroveň zátěže, VE/VCO2, PetCO2, VE/VCO2 sklon, VO2, dechová frekvence, VD/VT, SpO2, RER, Borgovo skóre, FEV1, FVC
|
Sledování až 5 let
|
|
Chování při otevírání a zavírání ventilů
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Měřicí nástroj: Echokardiografie + magnetická rezonance Parametr: 1.) rychlost průtoku krve / stenóza, 2.) tuhý cíp, 3.) oblast otevření chlopně Rozhodovací pravidlo: rychlost průtoku krve >4 m/s, abnormální nebo žádný pohyb cípu při srovnání na sousední letáky, > 0,70 pro průměr 17, > 0,85 pro 19, > 1,05 pro 21, > 1,25 pro 23, > 1,45 pro 25, > 1,70 pro 27, 1,95 pro 29 a 2,25 pro průměr prstence 31 mm
|
Sledování až 5 let
|
|
Chování uzávěru ventilu
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Měřicí nástroj: Echokardiografie + magnetická rezonance Parametr: 1.) vena contracta, 2.) Radius proximální izorovocity povrchu (PISA), 3.) Efektivní plocha regurgitačního otvoru (EROA=2π*r2*Va/Vmax), (iv) prověšený leták Rozhodovací pravidlo: 1.) menší nebo rovno 15 % průměru PA/stent při Nyquistově limitu 0,5-0,6 m/s, snímková frekvence >20/s, zesílení upraveno, sektor malý, 2.) rovné nebo menší než 4 mm při Nyquistově limitu 0,2-0,4
m/s, obnovovací kmitočet >20/s, zesílení upraveno, rozptyl vypnutý, sektor malý, 3.) < nebo rovna 3 % celkové plochy průřezu ventilu, 4.) n.a
|
Sledování až 5 let
|
|
Srdeční rytmus
Časové okno: Sledování až 5 let
|
Posouzení, zda se objevil nový nebo vyšší stupeň srdeční arytmie, tj. nově ventrikulární extra systolie
|
Sledování až 5 let
|
|
Poloha a stav stentu a struktur
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Měřicí nástroj: Echokardiografie + magnetická rezonance + počítačová tomografie Parametr: 1.) GrOwnValve anulus, 2.) žádné zlomené vzpěry stentu chlopně Rozhodovací pravidlo: 1.) +/- 1,5 mm od nativního anulus plicnice, 2.) n.a.
|
Sledování až 1 rok
|
|
Průtok krve
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Hodnocení zpětného toku a objemu krve pomocí echa + MRI
|
Sledování až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost perikardu nebo jiné tkáně pro přípravu autologního štěpu plicní chlopně
Časové okno: Postup (peroperačně)
|
Vizuální vyšetření perikardu
|
Postup (peroperačně)
|
|
Délka pobytu po zákroku
Časové okno: Až do dne propuštění (≤ 30 dní)
|
Pooperační pobyt v nemocnici ve dnech.
|
Až do dne propuštění (≤ 30 dní)
|
|
Doba větrání
Časové okno: Postup (peroperačně)
|
Časové body: Hodnocení postupu: Jak dlouhá byla doba ventilace u každého pacienta v rámci přidělení?
|
Postup (peroperačně)
|
|
Osvobození od poruch vedení a arytmií vyžaduje trvalou implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Časové body: Postup + Propuštění + Návštěva 1 Posouzení: Je nutná implantace permanentního kardiostimulátoru kvůli poruchám nebo arytmiím?
|
Sledování až 3 měsíce
|
|
(Re-)Hospitalizace
Časové okno: Sledování až 60 měsíců (5 let).
|
Časové body: Propuštění, návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5, návštěva 6, návštěva 7, návštěva 8 Posouzení: Je nutná (opětovná) hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s procedurou nebo zařízením?
|
Sledování až 60 měsíců (5 let).
|
|
Porovnání perikardiektomie (pokud je to vhodné) pomocí torakoskopie vs. torakotomie
Časové okno: Postup (peroperačně)
|
Časové body: Hodnocení postupu: Jak byla provedena perikardiektomie, prostřednictvím torakoskopie nebo torakotomie
|
Postup (peroperačně)
|
|
Smrt související s postupem, hlavní krvácení, reoperace a další komplikace.
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti postupu GrownValve.
Proto bude smrt související s postupem, hlavní krvácení, znovuoperace a další komplikace zdokumentována a jednotlivě po dobu 6 měsíců.
Kdykoli postup vyhodnotí jako „není bezpečný“, důvody budou zdokumentovány.
|
Sledování po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Boris Schmitt, Dr., Charité UNiveristätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentreum der Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100592731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .