Étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité de la valve cardiaque pulmonaire transcathéter autologue GrOwnValve (GECT)
8 janvier 2024 mis à jour par: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany
Une première étude de faisabilité chez l'homme pour évaluer l'innocuité (et l'efficacité à court terme) de la valve cardiaque pulmonaire transcathéter autologue GrOwnValve [GECT]
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité clinique d'une nouvelle valve cardiaque pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les valves cardiaques pulmonaires défectueuses ou malades ne se rétablissent pas. S'ils ne sont pas traités, les patients pédiatriques et adultes font face à de graves risques d'insuffisance cardiaque progressive et de décès. En raison de la prise en charge insuffisante des enfants atteints d'anomalies valvulaires cardiaques, le remplacement valvulaire avec un potentiel de régénération, de remodelage et de croissance reste un besoin médical non satisfait. Par conséquent, la première valve cardiaque pédiatrique (GrOwnValve) a été développée pour surmonter les limitations actuelles, qui devrait offrir un potentiel de régénération qui s'adapte à la croissance somatique de l'enfant. L'étude vise à étudier l'innocuité et à fournir les premières estimations initiales de l'efficacité de la GrOwnValve implantable par transcathéter. Ce premier essai prospectif, non randomisé, monocentrique sur 7 sujets (≥ 18 ans) doit être mené pour évaluer la sécurité des dispositifs pour une application clinique.
La nouvelle approche de solution interdisciplinaire est basée sur la combinaison d'une modélisation 3D individualisée, d'un tissu autologue viable (contrairement à toutes les autres prothèses valvulaires cardiaques sur le marché) et de la préservation de la capacité de régénération du remplacement valvulaire en maintenant la vitalité des cellules valvulaires cardiaques et tissu grâce à l'application d'un nouvel agent de réticulation dans le processus de préparation des tissus. La prothèse GrOwnValve a le potentiel d'être la première valve cardiaque durable et régénérative pour les adultes. La fabrication est réalisée à la demande au bloc opératoire. L'essai devrait être la première étude clinique évaluant cette nouvelle approche de remplacement des valves cardiaques. Nous visons à ce que la GrOwnValve soit la norme de soins, remplaçant les solutions actuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris Schmitt, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 4593 2846
- E-mail: boris.schmitt@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank Edelmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 553731
- E-mail: frank.edelmann@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contact:
- Svenja Broschag, MSc
- E-mail: svenja.broschag@dhzc-charite.de
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Contact:
- Marvin Steitz, MSc
- E-mail: marvin.steitz@dhzc-charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Tissu approprié intact (de préférence : péricarde pour péricardectomie par thoracoscopie ou thoracotomie ; autre option fascia lata, fascia rectus ou diaphragme),
- L'un des éléments suivants par échocardiographie transthoracique et/ou aimant cardiaque
Imagerie par résonance :
- Pour les patients de la classification II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) : régurgitation pulmonaire modérée (3+) ou sévère (4+) ET/OU gradient systolique moyen sur PV ou RVOT ≥ 35 mmHg
- Pour les patients de la classification I de la NYHA : régurgitation pulmonaire sévère (4+) avec dilatation ou dysfonctionnement du VD et/ou gradient systolique PV ou RVOT moyen ≥ 40 mmHg
- Consentement éclairé écrit fourni par les sujets de l'étude et / ou leurs parents ou tuteurs légaux, tel qu'approuvé et requis par le comité d'examen institutionnel respectif et accepte ses dispositions, et obtenu avant la réalisation de tout test lié à la recherche
Critère d'exclusion:
- Absence de péricarde ou d'un autre tissu approprié
- Endocardite ou myocardite active ou dans les 3 mois avant la date de dépistage
- Patient ou tuteur refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences de suivi
- Obstruction des veines centrales (y compris les veines caves supérieure et inférieure, les veines iliaques bilatérales) de sorte que le système de mise en place de l'ensemble ne peut pas être avancé vers le cœur via une approche transveineuse à partir de la veine fémorale ou de la jugulaire interne
- Valve cardiaque mécanique préexistante dans n'importe quelle position
- Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- Nécessité d'une chirurgie supplémentaire concomitante des valves mitrale et tricuspide
- Receveur d'organes greffés ou actuellement candidat à une greffe d'organe
- Hypertension pulmonaire
- Troubles du tissu conjonctif
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie immunosuppressive
- Survie estimée inférieure à 6 mois
- Femmes fertiles incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates, enceintes ou allaitant actuellement un enfant
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- AVC confirmé par CT, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la date de dépistage
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance circulatoire inotrope et/ou mécanique, ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ≤ 20 % ou preuve d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation évaluée par échocardiographie avant la date de dépistage
- Insuffisance rénale avec un taux de créatinine de 2,5 mg/dl dans les 60 jours précédant la date de dépistage
- Leucopénie avec WBC <3,5 x 109/L anémie avec Hgb <10 g/dl, ou thrombocytopénie avec numération plaquettaire <50x103/l accompagnée d'antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie dans les 60 jours précédant la date de dépistage
- Le sujet adulte est un consommateur de drogues illicites, un alcoolique, un prisonnier, un psychiatre non traité (observance limitée) ou incapable de donner son consentement éclairé Recherche clinique | ECS - demande complète | Modèle de candidature | CR.2-A2 |mars. 2021 3/25
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Incapacité à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites de suivi
- Patients nécessitant un pré-stenting pour la dilatation
- Débit VD supérieur à 30 mm ou qu'un stent de 30 mm peut être utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de GrOwnValve autologue
Implantation de GrOwnValve autologue via une technique transcathéter mini-invasive chez des patients présentant une insuffisance valvulaire pulmonaire de haut grade et une dilatation ventriculaire droite.
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La GrOwnValve autologue est implantée dans un stent avant d'être implantée via une technique transcathéter mini-invasive chez les patients présentant une insuffisance valvulaire pulmonaire de haut grade et une dilatation ventriculaire droite.
Intervention de contrôle/Test de référence : étant donné que l'étude est conçue pour étudier la sécurité de la procédure, il n'y aura pas de groupe de contrôle.
Cependant, les résultats seront comparés sous forme d'analyse de non-infériorité avec le standard de soins médicaux actuels (Edwards SAPIEN 3 ou Medtronic's Melody, deux valves pulmonaires transcathéter bioprothétiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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(décès lié aux valves, subit, cardiaque et toutes causes confondues)
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Évaluation si une hémorragie majeure liée au dispositif s'est produite par laboratoire + écho + CT
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Réopération
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Se demander si une nouvelle opération liée à l'appareil s'est produite
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Complications aiguës liées au dispositif
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Outil de mesure : Spiroergométrie o Paramètres : rythme cardiaque, durée de charge, raison de l'arrêt, fréquence cardiaque au repos, pression artérielle, niveau de charge maximal, VE/VCO2, PetCO2, pente VE/VCO2, VO2, fréquence respiratoire, VD/VT, SpO2, RER, Borg score, VEMS, CVF |
Jusqu'à 5 ans de suivi
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Alimentation en oxygène
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Outil de mesure : Spiroergométrie Paramètres : rythme cardiaque, durée de charge, motif d'arrêt, Fréquence cardiaque au repos, tension artérielle, niveau de charge maximum, VE/VCO2, PetCO2, Pente VE/VCO2, VO2, Fréquence respiratoire, VD/VT, SpO2, RER, score de Borg, VEMS, CVF
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Comportement d'ouverture et de fermeture de la vanne
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Outil de mesure : échocardiographie + imagerie par résonance magnétique Paramètre : 1.) vitesse du flux sanguin / sténose, 2.) feuillet rigide, 3.) zone d'ouverture de la valve Règle de décision : vitesse du flux sanguin > 4 m/s, mouvement anormal ou pas de mouvement du feuillet par rapport à aux folioles voisines, > 0,70 pour 17 diamètre, > 0,85 pour 19, > 1,05 pour 21, > 1,25 pour 23, > 1,45 pour 25, > 1,70 pour 27, 1,95 pour 29 et 2,25 pour 31 mm de diamètre annulaire
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Comportement de fermeture de vanne
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Outil de mesure : Échocardiographie + Imagerie par résonance magnétique Paramètre : 1.) vena contracta, 2.) Rayon de la surface d'isovitesse proximale (PISA), 3.) Surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA=2π*r2*Va/Vmax), (iv) feuillet d'affaissement Règle de décision : 1.) inférieur ou égal à 15 % du diamètre de l'AP/stent à une limite de Nyquist de 0,5-0,6 m/s, fréquence d'images > 20/sec, gain ajusté, secteur petit, 2.) égal ou mineur à 4 mm à une limite de Nyquist de 0,2-0,4
m/s, fréquence d'images >20/sec, gain ajusté, variance désactivée, petit secteur, 3.) < ou égal à 3 % de la section transversale totale de la vanne, 4.) n.a
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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Évaluation en cas d'arythmie cardiaque nouvelle ou de grade supérieur, c'est-à-dire nouvelle extrasystolie ventriculaire
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Position et état du stent et des structures
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Outil de mesure : échocardiographie + imagerie par résonance magnétique + tomodensitométrie Paramètre : 1.) Anneau de la valve de croissance, 2.) pas d'entretoises cassées de l'endoprothèse valvulaire Règle de décision : 1.) +/- 1,5 mm de l'anneau de la valve pulmonaire native, 2.) n / A.
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Débit sanguin
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Évaluation du reflux et du volume de sang par écho + IRM
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disponibilité de péricarde ou d'autres tissus pour la préparation d'une greffe de valvule pulmonaire autologue
Délai: Procédure (peropératoire)
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Évaluation visuelle du péricarde
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Procédure (peropératoire)
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Durée du séjour post-intervention
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ( ≤ 30 jours)
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Durée d'hospitalisation post-intervention en jours.
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Jusqu'au jour de la sortie ( ≤ 30 jours)
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Temps d'aération
Délai: Procédure (peropératoire)
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Points temporels : évaluation de la procédure : combien de temps a duré la ventilation de chaque patient dans l'allocation ?
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Procédure (peropératoire)
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L'absence de troubles de la conduction et d'arythmies nécessite l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Moments : Procédure + Sortie + Visite 1 Évaluation : L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est-elle nécessaire en raison de troubles ou d'arythmies ?
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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(Ré-)Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) Suivi
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Moments : Sortie, Visite 1, Visite 2, Visite 3, Visite 4, Visite 5, Visite 6, Visite 7, Visite 8 Évaluation : Une (ré)hospitalisation est-elle nécessaire en raison de complications liées à la procédure ou au dispositif ?
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Jusqu'à 60 mois (5 ans) Suivi
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Comparaison de la péricardiectomie (le cas échéant) par thoracoscopie par rapport à la thoracotomie
Délai: Procédure (peropératoire)
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Points temporels : évaluation de la procédure : comment la péricardectomie a-t-elle été réalisée, par thoracoscopie ou thoracotomie ?
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Procédure (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Boris Schmitt, Dr., Charité UNiveristätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentreum der Charité
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100592731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .