Studio di fattibilità per valutare la sicurezza della valvola cardiaca polmonare transcatetere autologa GrOwnValve (GECT)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni,
2. Tessuto appropriato intatto (preferibilmente: pericardio per pericardiectomia tramite toracoscopia o toracotomia; altra opzione fascia lata, fascia del retto o diaframma),
3. Uno qualsiasi dei seguenti mediante ecocardiografia transtoracica e/o magnete cardiaco

Risonanza per immagini:

• Per i pazienti in classificazione II, III o IV della New York Heart Association (NYHA): rigurgito polmonare moderato (3+) o grave (4+) E/O gradiente sistolico medio attraverso PV o RVOT ≥ 35 mmHg
• Per i pazienti in classificazione NYHA I: rigurgito polmonare grave (4+) con dilatazione o disfunzione del ventricolo destro e/o gradiente sistolico PV o RVOT medio ≥ 40 mmHg
• Consenso informato scritto fornito dai soggetti dello studio e/o dai loro genitori o tutori legali come approvato e richiesto dal rispettivo comitato di revisione istituzionale e accetta le sue disposizioni, e ottenuto prima che venga eseguito qualsiasi test correlato alla ricerca

Criteri di esclusione:

• Mancanza di pericardio o altro tessuto appropriato
• Endocardite o miocardite attiva o entro 3 mesi prima della data di screening
• Paziente o tutore che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti di follow-up
• Ostruzione delle vene centrali (comprese la vena cava superiore e inferiore, vene iliache bilaterali) tale che il sistema di rilascio dell'insieme non può essere avanzato al cuore tramite un approccio transvenoso dalla vena femorale o dalla giugulare interna
• Valvola cardiaca meccanica preesistente in qualsiasi posizione
• Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
• Necessità di concomitante ulteriore intervento chirurgico alle valvole mitrale e tricuspide
• Destinatario di organi trapiantati o attualmente candidato al trapianto di organi
• Ipertensione polmonare
• Disturbi del tessuto connettivo
• Coronaropatia
• Malattia immunosoppressiva
• Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi
• Donne fertili incapaci di prendere adeguate precauzioni contraccettive, in stato di gravidanza o che stanno attualmente allattando un neonato
• Infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla data di screening
• Ictus confermato da TC, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della data di screening
• Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto circolatorio inotropo e/o meccanico, o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della data di screening
• Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra con frazione di eiezione ≤ 20% o evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione valutata mediante ecocardiografia prima della data di screening
• Insufficienza renale con livello di creatinina 2,5 mg/dl entro 60 giorni prima della data di screening
• Leucopenia con WBC <3,5 x 109/L anemia con Hgb <10 g/dl, o trombocitopenia con conta piastrinica <50x103/l accompagnata da una storia di diatesi emorragica o coagulopatia nei 60 giorni precedenti la data di screening
• Il soggetto adulto è un consumatore di droghe illecite, alcolista, detenuto, psichiatria non trattata (conformità limitata) o incapace di fornire il consenso informato Ricerca clinica | ECS - applicazione completa | Modello di domanda | CR.2-A2 |Mar. 2021 25/3
• Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Incapacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
• Pazienti che necessitano di pre-stenting per la dilatazione
• Deflusso RV superiore a 30 mm o che è possibile utilizzare uno stent da 30 mm