Estudo de viabilidade para avaliar a segurança da válvula cardíaca pulmonar transcateter GrOwnValve autóloga (GECT)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos,
2. Tecido apropriado intacto (de preferência: Pericárdio para pericardiectomia por toracoscopia ou toracotomia; outra opção fáscia lata, fáscia reto ou diafragma),
3. Qualquer um dos seguintes por ecocardiografia transtorácica e/ou imã cardíaco

Imagem de ressonância:

• Para pacientes na classificação II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA): regurgitação pulmonar moderada (3+) ou grave (4+) E/OU gradiente sistólico médio em VP ou VSVD ≥ 35 mmHg
• Para pacientes na Classificação I da NYHA: regurgitação pulmonar grave (4+) com dilatação ou disfunção do VD e/ou VP médio ou gradiente sistólico da VSVD ≥ 40 mmHg
• Consentimento informado por escrito fornecido pelos sujeitos do estudo e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais, conforme aprovado e exigido pelo respectivo conselho de revisão institucional e concorda com suas disposições, e obtido antes de qualquer teste relacionado à pesquisa ser realizado

Critério de exclusão:

• Falta de pericárdio ou outro tecido apropriado
• Endocardite ou miocardite ativa ou dentro de 3 meses antes da data da triagem
• Paciente ou responsável relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos de acompanhamento
• Obstrução das veias centrais (incluindo a veia cava superior e inferior, veias ilíacas bilaterais) de modo que o sistema de entrega do conjunto não possa ser avançado para o coração por meio de uma abordagem transvenosa da veia femoral ou da jugular interna
• Válvula cardíaca mecânica pré-existente em qualquer posição
• Requer cirurgia de emergência
• Necessidade de cirurgia adicional concomitante das válvulas mitral e tricúspide
• Receptor de órgãos transplantados ou atualmente candidato a transplante de órgãos
• Hipertensão pulmonar
• Distúrbios do tecido conjuntivo
• Doença arterial coronária
• doença imunossupressora
• Sobrevida estimada inferior a 6 meses
• Mulheres férteis incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas, grávidas ou que estejam amamentando um bebê
• Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias da data da triagem
• AVC confirmado por TC, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da data da triagem
• Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo inotrópico e/ou suporte circulatório mecânico, ou ventilação mecânica até 30 dias antes da data da triagem
• Disfunção sistólica ventricular esquerda grave com fração de ejeção ≤ 20% ou evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação avaliada por ecocardiografia antes da data de triagem
• Insuficiência renal com nível de creatinina 2,5 mg/dl até 60 dias antes da data da triagem
• Leucopenia com WBC <3,5 x 109/L anemia com Hgb <10 g/dl ou trombocitopenia com contagem de plaquetas <50x103/l acompanhada de história de diátese hemorrágica ou coagulopatia 60 dias antes da data de triagem
• Sujeito adulto é um usuário de drogas ilícitas, abusador de álcool, prisioneiro, psiquiatria não tratada (conformidade limitada) ou incapaz de dar consentimento informado Pesquisa Clínica | ECS - aplicativo completo | Modelo de aplicativo | CR.2-A2 |Mar. 2021 25/03
• Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano
• Incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
• Pacientes que necessitam de pré-stent para dilatação
• Fluxo de saída do VD maior que 30 mm ou que um stent de 30 mm possa ser usado