Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​den autologe GrownValve Transkateter Pulmonal Hjerteklap (GECT)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år,
2. Intakt passende væv (helst: Perikardium til perikardiektomi via thoracoskopi eller thorakotomi; anden mulighed fascia lata, rectus fascia eller diaphragma),
3. Enhver af følgende ved transthorax ekkokardiografi og/eller hjertemagnet

Resonansbilleddannelse:

• For patienter i New York Heart Association (NYHA) Klassifikation II, III eller IV: Moderat (3+) eller svær (4+) pulmonal regurgitation OG/ELLER gennemsnitlig systolisk gradient over PV eller RVOT ≥ 35 mmHg
• Til patienter i NYHA Klassifikation I: Alvorlig (4+) pulmonal regurgitation med RV dilatation eller dysfunktion og/eller gennemsnitlig PV eller RVOT systolisk gradient ≥ 40 mmHg
• Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersoner og/eller deres forældre eller juridiske værger som godkendt og krævet af det respektive institutionelle revisionsudvalg og accepterer dets bestemmelser og opnået før en forskningsrelateret test udføres

Ekskluderingskriterier:

• Mangel på hjertesækken eller andet passende væv
• Aktiv endocarditis eller myocarditis eller inden for 3 måneder før screeningsdatoen
• Patient eller værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav
• Obstruktion af de centrale vener (inklusive vena cava superior og inferior, bilaterale hoftevener), således at ensembleleveringssystemet ikke kan føres frem til hjertet via en transvenøs tilgang fra hverken femoralvenen eller den indre halsvene
• Eksisterende mekanisk hjerteklap i enhver position
• Kræver akut operation
• Behov for samtidig yderligere mitral- og trikuspidalklapoperation
• Modtager af transplanterede organer eller i øjeblikket en organtransplantationskandidat
• Pulmonal hypertension
• Bindevævsforstyrrelser
• Koronararteriesygdom
• Immunsuppressiv sygdom
• Estimeret overlevelse mindre end 6 måneder
• Fertile kvinder, der ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er gravide eller ammer i øjeblikket et spædbarn
• Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage til screeningsdatoen
• Slagtilfælde bekræftet ved CT, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før screeningsdatoen
• Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller/og mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før screeningsdatoen
• Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med ejektionsfraktion ≤ 20 % eller tegn på en intrakardial masse, trombe eller vegetation vurderet ved ekkokardiografi før screeningsdatoen
• Nyreinsufficiens med kreatininniveau 2,5 mg/dl inden for 60 dage før screeningsdatoen
• Leukopeni med WBC <3,5 x 109/L anæmi med Hgb <10 g/dl eller trombocytopeni med blodpladetal <50x103/l ledsaget af en anamnese med blødende diatese eller koagulopati inden for 60 dage før screeningsdatoen
• Voksen forsøgsperson er en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, ubehandlet psykiatri (begrænset compliance), eller ude af stand til at give informeret samtykke Klinisk forskning | ECS - fuld anvendelse | Ansøgningsskabelon | CR.2-A2 |Mar. 2021 25/3
• Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, kræft), der har en forventet levetid på mindre end et år
• Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg
• Patienter, der kræver præ-stenting til dilatation
• RV udstrømning større end 30 mm eller at en 30 mm stent kan bruges