Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účincích Rimegepantu k prevenci migrény u čínských subjektů.

12. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro prevenci migrény u čínských účastníků

Účelem této studie je dozvědět se o účincích Rimegepantu na pomoc při prevenci migrény.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou to muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít alespoň 1 rok migrény.
  • Před začátkem této studie neužíval žádné léky na migrénu. Studie bude probíhat přibližně 30 týdnů, včetně 4 fází a 11 návštěv. Účastníci, kteří jsou vybráni pro studii, budou náhodně rozděleni do léčebných skupin. Poté účastníci vstoupí do 12týdenní fáze dvojitě zaslepené léčby (DBT). Po dokončení fáze DBT mohou někteří vybraní účastníci vstoupit do 12týdenní fáze Open-label Extension (OLE). Účastníci se vrátí na místo studie na konci 24. týdne na návštěvu na konci léčby (EOT). Přibližně 14 dní po návštěvě EOT proběhne následná návštěva v týdnu 2.

Účastníci budou požádáni, aby každý druhý kalendářní den užili 1 tabletu studijního léku. To je třeba dodržovat bez ohledu na to, zda mají v ten den migrénu nebo ne. Pouze během fáze OLE, pokud má účastník migrénu v neplánovaný den podávání, může v případě potřeby užít 1 tabletu přípravku Rimegepant orally dezintegrating tablet (ODT) jako akutní léčbu migrény s maximálně 1 tabletou Rimegepant za kalendářní den. Studijní tým se během pravidelných návštěv na studijní klinice podívá na to, jak je na tom každý účastník se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • the Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Cílová populace: Účastník má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Podle zprávy účastníka 4 až 18 záchvatů migrény střední nebo závažné intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny)
  4. 6 nebo více dní migrény během fáze pozorování
  5. Ne více než 18 dní bolesti hlavy během fáze pozorování
  6. Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy.
  7. Účastníci s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze bazilární migrénu nebo hemiplegickou migrénu.
  2. Účastníci s bolestmi hlavy vyskytujícími se 19 nebo více dní v měsíci (migrenózní nebo nemigrenózní) v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Účastníci jsou vyloučeni, pokud neměli žádnou terapeutickou odpověď na > 2 z 9 kategorií léků preventivní léčby migrény po adekvátní terapeutické studii v posledních 3 letech podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

Fáze DBT (1. až 12. týden): Účastníci dostanou jednu orální dávku rimegepantu orálně se rozpadající tablety (ODT) EOD po dobu 12 týdnů.

Fáze OLE (13. až 24. týden): Účastníci, kteří nadále splňují vstupní kritéria studie, vstoupí do fáze OLE a dostanou jednu orální dávku rimegepant ODT EOD po dobu 12 týdnů. Pokud mají účastníci migrénu v den, kdy nemají naplánovanou dávku rimegepantu, mohou si v daný kalendářní den vzít jednu tabletu rimegepant ODT k léčbě migrény (podle potřeby dávkování [PRN]).
Lék: Rimegepant
Rimegepant
Ostatní jména:
  • PF-07899801, BHV-3000
Komparátor placeba: DBT Placebo/OLE Rimegepant

Fáze DBT (1. až 12. týden): Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající rimegepant ODT EOD po dobu 12 týdnů.

Fáze OLE (13. až 24. týden): Účastníci, kteří nadále splňují vstupní kritéria studie, vstoupí do fáze OLE a dostanou jednu orální dávku rimegepant ODT EOD po dobu 12 týdnů. Pokud mají účastníci migrénu v den, kdy nemají naplánovanou dávku rimegepantu, mohou si v daný kalendářní den vzít jednu tabletu rimegepant ODT k léčbě migrény (dávkování PRN).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Rimegepant
Rimegepant
Ostatní jména:
  • PF-07899801, BHV-3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From the Observation Phase (OP) in Number of Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Časové okno: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)
A migraine day(MD) was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache (onset,continuation,or recurrence), per electronic diary(eDiary). A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number(no.) of md per month (m) was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total no.of MD in OP analysis period]/(total no.of efficacy data day in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total no.of MD in m)/(total no. of efficacy data days in m),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total no.of MD through m3)/(total no.of efficacy data day through m3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With >=50% Reduction From the OP in the Number of Moderate to Severe Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Časové okno: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features(unilateral location,pulsating quality [throbbing], moderate/severe pain intensity, aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms(nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total no .of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the First 4 Weeks (Weeks 1 to 4) of the DBT Phase
Časové okno: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity[e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month), overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the Last 4 Weeks (Weeks 9 to 12) of the DBT Phase
Časové okno: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
Mean Change From Baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQoL) Role Function-Restrictive Domain Score at Week 12 of the DBT Phase
Časové okno: Baseline, DBT phase (Week 12)
MSQoL:14-item instrument validated in 3 domains:restrictive role function,preventative role function and emotional function.Role function-restrictive domain consisted of 7 items that described how migraine limits one's daily social and work-related activities.Participants were required to respond to items using a 6-point scale ranging from 1-6, where 1=none of the time,2=little bit of the time,3=some of the time,4=good bit of the time,5=most of the time and 6=all of the time.Item scores were recorded using(7-original score).Raw dimension scores for restrictive role function domain were computed as a sum of recorded item scores(7-42) and rescaled from 0-100 scale such that lowest score(0) indicated poor quality of life(QOL) and highest scores(100) indicated better QOL.Change from baseline was calculated as MSQoL role function-restrictive domain score at Week 12 of DBT phase minus MSQoL role function-restrictive domain score at baseline.Data collected on Day 1 was referred to Baseline.
Baseline, DBT phase (Week 12)
Mean Number of Acute Migraine Medication Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Časové okno: DBT phase (Weeks 1 to 12)
Acute migraine-specific medication day was defined as any calendar day during which the participant took a migraine-specific medication (triptan). Acute migraine medication days were defined as either acute migraine-specific medication day or migraine day with "yes" response to the question about taking other medications to treat headache or aura. The number of migraine day per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of migraine day in the OP analysis period]/(total number of efficacy data days in the OP analysis period), monthly (i.e., 4-week interval) in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day in the month)/(total number of efficacy data days in the month), overall DBT in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
DBT phase (Weeks 1 to 12)
Number of Participants With Any On-Treatment Adverse Events (AEs) by Severity During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) On-Treatment During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation During the DBT Phase
Časové okno: DBT phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
DBT phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], albumin, bilirubin, creatine kinase [CK], calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and estimated glomerular filtration rate [eGFR] modification of diet in renal disease [MDRD]) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Any On-Treatment AEs by Severity During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the CTCAE as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With SAEs On-Treatment During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation on Treatment During the OLE Phase
Časové okno: OLE phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
OLE phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (ALP, ALT, AST, albumin, bilirubin, CK, calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and eGFR MDRD) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3* Upper Limit of Normal (ULN) Concurrent With Total Bilirubin (TBL) Elevations >2*ULN On-Treatment During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in DBT phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3*ULN Concurrent With TBL Elevations >2*ULN On-Treatment During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in OLE phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the DBT Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-Related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the OLE Phase
Časové okno: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit