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Une étude pour en savoir plus sur la sécurité et les effets du Rimegepant pour prévenir la migraine chez les sujets chinois.

15 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rimegepant pour la prévention de la migraine chez les participants chinois

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de Rimegepant pour aider à prévenir la migraine.

Cette étude recherche des participants qui :

  • Sont des hommes et des femmes de 18 ans ou plus.
  • Avoir au moins 1 an d'antécédents de migraine.
  • N'a pris aucun médicament contre la migraine avant le début de cette étude. L'étude durera environ 30 semaines, comprenant 4 phases et 11 visites. Les participants sélectionnés pour l'étude seront assignés au hasard à des groupes de traitement. Après quoi, les participants entreront dans une phase de traitement en double aveugle (DBT) de 12 semaines. Après avoir terminé la phase DBT, certains participants sélectionnés peuvent entrer dans une phase d'extension en ouvert (OLE) de 12 semaines. Les participants reviendront sur le site de l'étude à la fin de la semaine 24 pour la visite de fin de traitement (EOT). Il y aura une visite de suivi de la semaine 2 environ 14 jours après la visite EOT.

Les participants seront invités à prendre 1 comprimé du médicament à l'étude tous les deux jours calendaires. Cela doit être suivi indépendamment du fait qu'ils aient ou non une migraine ce jour-là. Pendant la phase OLE uniquement, si un participant a une migraine un jour de dosage non programmé, il peut prendre 1 comprimé de Rimegepant comprimé à désintégration orale (ODT) comme traitement aigu de sa migraine, si nécessaire, avec un maximum de 1 comprimé de Rimegepant par jour calendaire. L'équipe de l'étude examinera comment chaque participant s'en sort avec le traitement à l'étude lors des visites régulières à la clinique de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

784

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhi City, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Chine, 404000
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Liaocheng, Chine, 252004
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Union Medical Center
      • Xianyang, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • Recrutement
        • The Second People's hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
        • Recrutement
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110067
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • NING XIA Province
      • Yinchuan, NING XIA Province, Chine, 750003
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257099
        • Pas encore de recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Chine, 257099
        • Recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jining City, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi City, Shandong, Chine, 276034
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao City, Shandong, Chine, 276800
        • Recrutement
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1.Population cible : le participant a au moins 1 an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) compatible avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, y compris les éléments suivants :

  1. Âge de début des migraines avant 50 ans
  2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  3. Par rapport de participant, 4 à 18 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (le mois est défini comme 4 semaines aux fins de ce protocole)
  4. 6 jours de migraine ou plus pendant la phase d'observation
  5. Pas plus de 18 jours de maux de tête pendant la phase d'observation
  6. Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes.
  7. Les participants présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
  2. Participants souffrant de maux de tête survenant 19 jours ou plus par mois (migraine ou non-migraine) au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
  3. Les participants sont exclus s'ils n'ont eu aucune réponse thérapeutique avec > 2 des 9 catégories de médicaments du traitement préventif de la migraine après un essai thérapeutique adéquat au cours des 3 dernières années selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

Phase DBT (semaines 1 à 12) : les participants recevront une dose orale unique de comprimé à désintégration orale de rimegepant (ODT) EOD pendant 12 semaines.

Phase OLE (semaines 13 à 24) : les participants qui continuent de répondre aux critères d'entrée à l'étude entreront dans la phase OLE et recevront une dose orale unique de rimegepant ODT EOD pendant 12 semaines. Si les participants ont une migraine un jour où ils ne sont pas programmés pour prendre du rimegepant, ils peuvent prendre un comprimé de rimegepant ODT ce jour-là pour traiter une migraine (dosage selon les besoins [PRN]).
Médicament: Rimegepant
Rimegepant
Autres noms:
  • PF-07899801, BHV-3000
Comparateur placebo: DBT Placebo/OLE Rimegepant

Phase DBT (semaines 1 à 12) : les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au rimegepant ODT EOD pendant 12 semaines.

Phase OLE (semaines 13 à 24) : les participants qui continuent de répondre aux critères d'entrée à l'étude entreront dans la phase OLE et recevront une dose orale unique de rimegepant ODT EOD pendant 12 semaines. Si les participants ont une migraine un jour où ils ne sont pas programmés pour prendre du rimegepant, ils peuvent prendre un comprimé de rimegepant ODT ce jour-là pour traiter une migraine (dosage PRN).
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Rimegepant
Rimegepant
Autres noms:
  • PF-07899801, BHV-3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen depuis la phase d'observation (OP) du nombre de jours de migraine par mois sur l'ensemble de la phase de traitement en double aveugle (DBT)
Délai: OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 12 de la phase DBT
Le changement depuis l'OP (jusqu'à 4 semaines) est calculé comme le nombre de jours mensuels de migraine pendant les 12 semaines de la phase DBT (semaines 1 à 12) moins le nombre de jours mensuels de migraine pendant l'OP (jusqu'à 4 semaines).
OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 12 de la phase DBT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec >= 50 % de réduction par rapport au PO du nombre de jours de migraine modérée à sévère par mois pendant toute la phase de TCD
Délai: OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 12 de la phase DBT
Une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de jours de migraine mensuelle modérée ou sévère a été déterminée si le nombre de jours de migraine mensuelle modérée ou sévère au cours des 12 semaines du TCD (semaines 1 à 12) est inférieur ou égal à la moitié (50 %) du nombre de jours mensuels de migraine modérée ou sévère dans le PO (jusqu'à 4 semaines).
OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 12 de la phase DBT
Changement moyen par rapport au PO du nombre de jours de migraine par mois au cours des 4 premières semaines (semaines 1 à 4) de la phase DBT.
Délai: OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 4 de la phase DBT
Le changement depuis l'OP (jusqu'à 4 semaines) est calculé comme le nombre de jours mensuels de migraine pendant les 4 premières semaines de la phase DBT (semaines 1 à 4) moins le nombre de jours mensuels de migraine pendant l'OP (jusqu'à 4 semaines).
OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 1 à 4 de la phase DBT
Changement moyen par rapport au PO du nombre de jours de migraine par mois au cours des 4 dernières semaines (semaines 9 à 12) de la phase DBT.
Délai: OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 9 à 12 de la phase DBT
Le changement depuis l'OP (jusqu'à 4 semaines) est calculé comme le nombre de jours mensuels de migraine au cours des 4 dernières semaines de la phase DBT (semaines 9 à 12) moins le nombre de jours mensuels de migraine pendant l'OP (jusqu'à 4 semaines).
OP (jusqu'à 4 semaines) et semaines 9 à 12 de la phase DBT
Changement moyen par rapport au départ dans la fonction de rôle MSQoL v2.1 - score de domaine restrictif à la semaine 12 de la phase DBT
Délai: OP (jusqu'à 4 semaines) et Semaine 12 de la phase DBT
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score du domaine de fonction de rôle restrictif MSQoL à la semaine 12 de la phase DBT moins le score du domaine de fonction de rôle restrictif MSQoL au départ.
OP (jusqu'à 4 semaines) et Semaine 12 de la phase DBT
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante pendant le traitement chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec ce traitement. Un EIG est défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu un produit expérimental ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante pendant le traitement chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec ce traitement. Un EIG est défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu un produit expérimental ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Nombre de participants présentant des élévations de l'AST ou de l'ALT > 3 x LSN en même temps que des élévations de la bilirubine totale > 2 x LSN sous traitement pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Les élévations d'AST > 3 x LSN concomitantes avec TBL > 2 x LSN ont été définies comme des élévations à la même date de collecte.
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Pourcentage de participants présentant des élévations de l'AST ou de l'ALT > 3 x LSN en même temps que des élévations de la bilirubine totale > 2 x LSN sous traitement pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Les élévations d'AST > 3 x LSN concomitantes avec TBL > 2 x LSN ont été définies comme des élévations à la même date de collecte.
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Nombre de participants avec des EI liés au foie sous traitement pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Les EI hépatiques sont définis comme tous les termes privilégiés dans le dictionnaire médical normalisé « Troubles hépatiques » (version 21.1) pour l'interrogation des activités réglementaires (SMQ), à l'exception des termes privilégiés dans la SMQ « Troubles congénitaux, familiaux, néonatals et génétiques du foie ».
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Pourcentage de participants avec des EI liés au foie sous traitement pendant la phase DBT et la phase OLE.
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE
Les EI hépatiques sont définis comme tous les termes privilégiés dans le dictionnaire médical normalisé « Troubles hépatiques » (version 21.1) pour l'interrogation des activités réglementaires (SMQ), à l'exception des termes privilégiés dans la SMQ « Troubles congénitaux, familiaux, néonatals et génétiques du foie ».
Semaines 1 à 12 de la phase DBT et Semaines 13 à 24 de la phase OLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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