Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о безопасности и эффектах римегепанта для предотвращения мигрени у китайских субъектов.

15 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта для профилактики мигрени у китайских участников

Цель этого исследования — узнать о влиянии Rimegepant на профилактику мигрени.

Это исследование ищет участников, которые:

  • Это мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Страдать мигренью не менее 1 года.
  • Не принимал никаких лекарств от мигрени до начала исследования. Исследование будет продолжаться около 30 недель, включая 4 этапа и 11 посещений. Участники, отобранные для исследования, будут случайным образом распределены по группам лечения. После этого участники вступят в 12-недельную фазу двойного слепого лечения (DBT). После завершения фазы DBT некоторые выбранные участники могут перейти на 12-недельную фазу открытого расширения (OLE). Участники вернутся в исследовательский центр в конце 24-й недели для визита в конце лечения (EOT). Примерно через 14 дней после визита EOT состоится последующий визит на 2-й неделе.

Участников попросят принимать по 1 таблетке исследуемого препарата через каждые два календарных дня. Это нужно соблюдать независимо от того, есть ли у них мигрень в этот день или нет. Только во время фазы OLE, если у участника возникает мигрень в незапланированный день дозирования, он может принять 1 таблетку перорально распадающейся таблетки (ODT) Rimegepant в качестве неотложного лечения мигрени, при необходимости, с максимум 1 таблеткой Rimegepant за календарный день. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением во время регулярных визитов в исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

784

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Китай
        • Еще не набирают
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhi City, Китай, 046000
        • Рекрутинг
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Китай, 404000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Liaocheng, Китай, 252004
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Union Medical Center
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Еще не набирают
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222006
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214043
        • Рекрутинг
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110067
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • NING XIA Province
      • Yinchuan, NING XIA Province, Китай, 750003
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257099
        • Еще не набирают
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Китай, 257099
        • Рекрутинг
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
      • Jining City, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi City, Shandong, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Еще не набирают
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao City, Shandong, Китай, 276800
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Целевая группа: участник страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующие:

  1. Возраст начала мигрени до 50 лет
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. Согласно отчету участника, от 4 до 18 приступов мигрени средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (в целях настоящего протокола месяц определяется как 4 недели)
  4. 6 или более дней мигрени на этапе наблюдения
  5. Не более 18 дней с головной болью на этапе наблюдения
  6. Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей.
  7. Участники с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе была базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень.
  2. Участники с головными болями, возникающими 19 или более дней в месяц (с мигренью или без мигрени) в любой из 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Участники исключаются, если у них не было терапевтического ответа на> 2 из 9 категорий лекарств для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания за последние 3 года по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

Фаза DBT (недели с 1 по 12): участники получат однократную пероральную дозу римегепанта, распадающихся в полости рта (ODT) EOD в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 24): участники, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, перейдут на фазу OLE и получат однократную пероральную дозу римегепанта ODT EOD в течение 12 недель. Если у участников развилась мигрень в день, когда им не назначена доза римегепанта, они могут принять одну таблетку римегепанта ODT в этот календарный день для лечения мигрени (при необходимости дозировка [PRN]).
Лекарство: Римегепант
Римегепант
Другие имена:
  • ПФ-07899801, БХВ-3000
Плацебо Компаратор: DBT Placebo/OLE Rimegepant

Фаза ДПТ (недели с 1 по 12): участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую римегепанту ODT EOD, в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 24): участники, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, перейдут на фазу OLE и получат однократную пероральную дозу римегепанта ODT EOD в течение 12 недель. Если у участников развилась мигрень в день, когда им не назначена доза римегепанта, они могут принять одну таблетку римегепанта ODT в этот календарный день для лечения мигрени (доза PRN).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Римегепант
Римегепант
Другие имена:
  • ПФ-07899801, БХВ-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с фазой наблюдения (OP) в течение всей фазы двойного слепого лечения (DBT)
Временное ограничение: ОП (до 4 недель) и недели 1-12 фазы ДПТ
Изменение от OP (до 4 недель) рассчитывается как количество дней с мигренью в месяц в течение 12 недель фазы DBT (недели 1–12) минус количество дней с мигренью в месяц во время OP (до 4 недель).
ОП (до 4 недель) и недели 1-12 фазы ДПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со снижением >= 50% по сравнению с ОП количества дней с мигренью от умеренной до тяжелой в месяц на протяжении всей фазы ДПТ
Временное ограничение: ОП (до 4 недель) и недели 1-12 фазы ДПТ
Сокращение среднего числа дней с мигренью средней или тяжелой степени в месяц по меньшей мере на 50 % определялось, если количество дней с мигренью средней или тяжелой степени в месяц за 12 недель ДПТ (недели 1–12) меньше или равно половине (50%) от числа дней с мигренью средней или тяжелой месячной в ОП (до 4 нед).
ОП (до 4 недель) и недели 1-12 фазы ДПТ
Среднее изменение по сравнению с ОП количества дней с мигренью в месяц в первые 4 недели (недели 1–4) фазы ДПТ.
Временное ограничение: ОП (до 4 недель) и 1-4 недели фазы ДПТ
Изменение от ОП (до 4 недель) рассчитывается как количество дней с мигренью в месяц в течение первых 4 недель фазы ДПТ (недели 1–4) минус количество дней с мигренью в месяц во время ОП (до 4 недель).
ОП (до 4 недель) и 1-4 недели фазы ДПТ
Среднее изменение по сравнению с ОП количества дней с мигренью в месяц за последние 4 недели (с 9 по 12 недели) фазы ДПТ.
Временное ограничение: ОП (до 4 недель) и 9-12 недели фазы ДПТ
Изменение от ОП (до 4 недель) рассчитывается как количество дней с мигренью в месяц в течение последних 4 недель фазы ДПТ (недели с 9 по 12) минус количество дней с мигренью в месяц во время ОП (до 4 недель).
ОП (до 4 недель) и 9-12 недели фазы ДПТ
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевой функции MSQoL v2.1 — оценка ограничительного домена на 12-й неделе фазы DBT
Временное ограничение: ОП (до 4 недель) и 12 неделя фазы ДПТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как оценка области ограничительной ролевой функции MSQoL на 12-й неделе фазы DBT минус оценка области ограничительной ролевой функции MSQoL на исходном уровне.
ОП (до 4 недель) и 12 неделя фазы ДПТ
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания во время лечения у пациента или участника клинического исследования, которым вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего исследуемый продукт; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания во время лечения у пациента или участника клинического исследования, которым вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего исследуемый продукт; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Количество участников с повышением уровня АСТ или АЛТ > 3x ВГН одновременно с повышением общего билирубина > 2x ВГН при лечении во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Повышение ACT > 3 x ULN одновременно с TBL > 2 x ULN определялось как повышение в один и тот же день сбора данных.
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Процент участников с повышением АСТ или АЛТ > 3x ВГН одновременно с повышением общего билирубина > 2x ВГН при лечении во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Повышение ACT > 3 x ULN одновременно с TBL > 2 x ULN определялось как повышение в один и тот же день сбора данных.
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Количество участников с НЯ, связанными с печенью, получающих лечение во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Нежелательные явления со стороны печени определяются как все предпочтительные термины в Стандартизированном медицинском словаре «Заболевания печени» (версия 21.1) для запроса регуляторной деятельности (SMQ), за исключением предпочтительных терминов в SMQ «Врожденные, семейные, неонатальные и генетические нарушения печени».
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Процент участников с НЯ, связанными с печенью, получающих лечение во время фазы DBT и фазы OLE.
Временное ограничение: Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE
Нежелательные явления со стороны печени определяются как все предпочтительные термины в Стандартизированном медицинском словаре «Заболевания печени» (версия 21.1) для запроса регуляторной деятельности (SMQ), за исключением предпочтительных терминов в SMQ «Врожденные, семейные, неонатальные и генетические нарушения печени».
Недели 1-12 фазы DBT и недели 13-24 фазы OLE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться