Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о безопасности и эффектах римегепанта для предотвращения мигрени у китайских субъектов.

12 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта для профилактики мигрени у китайских участников

Цель этого исследования — узнать о влиянии Rimegepant на профилактику мигрени.

Это исследование ищет участников, которые:

  • Это мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Страдать мигренью не менее 1 года.
  • Не принимал никаких лекарств от мигрени до начала исследования. Исследование будет продолжаться около 30 недель, включая 4 этапа и 11 посещений. Участники, отобранные для исследования, будут случайным образом распределены по группам лечения. После этого участники вступят в 12-недельную фазу двойного слепого лечения (DBT). После завершения фазы DBT некоторые выбранные участники могут перейти на 12-недельную фазу открытого расширения (OLE). Участники вернутся в исследовательский центр в конце 24-й недели для визита в конце лечения (EOT). Примерно через 14 дней после визита EOT состоится последующий визит на 2-й неделе.

Участников попросят принимать по 1 таблетке исследуемого препарата через каждые два календарных дня. Это нужно соблюдать независимо от того, есть ли у них мигрень в этот день или нет. Только во время фазы OLE, если у участника возникает мигрень в незапланированный день дозирования, он может принять 1 таблетку перорально распадающейся таблетки (ODT) Rimegepant в качестве неотложного лечения мигрени, при необходимости, с максимум 1 таблеткой Rimegepant за календарный день. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением во время регулярных визитов в исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214043
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Целевая группа: участник страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующие:

  1. Возраст начала мигрени до 50 лет
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. Согласно отчету участника, от 4 до 18 приступов мигрени средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (в целях настоящего протокола месяц определяется как 4 недели)
  4. 6 или более дней мигрени на этапе наблюдения
  5. Не более 18 дней с головной болью на этапе наблюдения
  6. Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей.
  7. Участники с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе была базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень.
  2. Участники с головными болями, возникающими 19 или более дней в месяц (с мигренью или без мигрени) в любой из 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Участники исключаются, если у них не было терапевтического ответа на> 2 из 9 категорий лекарств для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания за последние 3 года по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

Фаза DBT (недели с 1 по 12): участники получат однократную пероральную дозу римегепанта, распадающихся в полости рта (ODT) EOD в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 24): участники, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, перейдут на фазу OLE и получат однократную пероральную дозу римегепанта ODT EOD в течение 12 недель. Если у участников развилась мигрень в день, когда им не назначена доза римегепанта, они могут принять одну таблетку римегепанта ODT в этот календарный день для лечения мигрени (при необходимости дозировка [PRN]).
Лекарство: Римегепант
Римегепант
Другие имена:
  • ПФ-07899801, БХВ-3000
Плацебо Компаратор: DBT Placebo/OLE Rimegepant

Фаза ДПТ (недели с 1 по 12): участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую римегепанту ODT EOD, в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 24): участники, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, перейдут на фазу OLE и получат однократную пероральную дозу римегепанта ODT EOD в течение 12 недель. Если у участников развилась мигрень в день, когда им не назначена доза римегепанта, они могут принять одну таблетку римегепанта ODT в этот календарный день для лечения мигрени (доза PRN).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Римегепант
Римегепант
Другие имена:
  • ПФ-07899801, БХВ-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From the Observation Phase (OP) in Number of Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Временное ограничение: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)
A migraine day(MD) was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache (onset,continuation,or recurrence), per electronic diary(eDiary). A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number(no.) of md per month (m) was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total no.of MD in OP analysis period]/(total no.of efficacy data day in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total no.of MD in m)/(total no. of efficacy data days in m),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total no.of MD through m3)/(total no.of efficacy data day through m3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With >=50% Reduction From the OP in the Number of Moderate to Severe Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Временное ограничение: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features(unilateral location,pulsating quality [throbbing], moderate/severe pain intensity, aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms(nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total no .of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the First 4 Weeks (Weeks 1 to 4) of the DBT Phase
Временное ограничение: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity[e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month), overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the Last 4 Weeks (Weeks 9 to 12) of the DBT Phase
Временное ограничение: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
Mean Change From Baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQoL) Role Function-Restrictive Domain Score at Week 12 of the DBT Phase
Временное ограничение: Baseline, DBT phase (Week 12)
MSQoL:14-item instrument validated in 3 domains:restrictive role function,preventative role function and emotional function.Role function-restrictive domain consisted of 7 items that described how migraine limits one's daily social and work-related activities.Participants were required to respond to items using a 6-point scale ranging from 1-6, where 1=none of the time,2=little bit of the time,3=some of the time,4=good bit of the time,5=most of the time and 6=all of the time.Item scores were recorded using(7-original score).Raw dimension scores for restrictive role function domain were computed as a sum of recorded item scores(7-42) and rescaled from 0-100 scale such that lowest score(0) indicated poor quality of life(QOL) and highest scores(100) indicated better QOL.Change from baseline was calculated as MSQoL role function-restrictive domain score at Week 12 of DBT phase minus MSQoL role function-restrictive domain score at baseline.Data collected on Day 1 was referred to Baseline.
Baseline, DBT phase (Week 12)
Mean Number of Acute Migraine Medication Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Временное ограничение: DBT phase (Weeks 1 to 12)
Acute migraine-specific medication day was defined as any calendar day during which the participant took a migraine-specific medication (triptan). Acute migraine medication days were defined as either acute migraine-specific medication day or migraine day with "yes" response to the question about taking other medications to treat headache or aura. The number of migraine day per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of migraine day in the OP analysis period]/(total number of efficacy data days in the OP analysis period), monthly (i.e., 4-week interval) in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day in the month)/(total number of efficacy data days in the month), overall DBT in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
DBT phase (Weeks 1 to 12)
Number of Participants With Any On-Treatment Adverse Events (AEs) by Severity During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) On-Treatment During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation During the DBT Phase
Временное ограничение: DBT phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
DBT phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], albumin, bilirubin, creatine kinase [CK], calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and estimated glomerular filtration rate [eGFR] modification of diet in renal disease [MDRD]) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Any On-Treatment AEs by Severity During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the CTCAE as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With SAEs On-Treatment During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation on Treatment During the OLE Phase
Временное ограничение: OLE phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
OLE phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (ALP, ALT, AST, albumin, bilirubin, CK, calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and eGFR MDRD) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3* Upper Limit of Normal (ULN) Concurrent With Total Bilirubin (TBL) Elevations >2*ULN On-Treatment During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in DBT phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3*ULN Concurrent With TBL Elevations >2*ULN On-Treatment During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in OLE phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the DBT Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-Related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the OLE Phase
Временное ограничение: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться