Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan Rimegepantin turvallisuudesta ja vaikutuksista migreenin ehkäisyyn kiinalaisilla koehenkilöillä.

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä kiinalaisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Rimegepantin vaikutuksista migreenin ehkäisyyn.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • Ovat miehiä ja naisia ​​vähintään 18-vuotiaita.
  • Sinulla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä.
  • Ei käyttänyt migreenilääkkeitä ennen tämän tutkimuksen alkamista. Tutkimus kestää noin 30 viikkoa, mukaan lukien 4 vaihetta ja 11 käyntiä. Tutkimukseen valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin. Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheeseen (DBT). DBT-vaiheen päätyttyä jotkut valitut osallistujat voivat siirtyä 12 viikon avoimeen laajennusvaiheeseen (OLE). Osallistujat palaavat tutkimusalueelle viikon 24 lopussa hoidon lopetuskäynnille (EOT). Viikon 2 seurantakäynti järjestetään noin 14 päivää EOT-käynnin jälkeen.

Osallistujia pyydetään ottamaan 1 tabletti tutkimuslääkettä joka toinen kalenteripäivä. Tätä on noudatettava riippumatta siitä, onko heillä migreeni kyseisenä päivänä vai ei. Ainoastaan ​​OLE-vaiheen aikana, jos osallistujalla on migreeni epämääräisenä annostelupäivänä, hän voi tarvittaessa ottaa 1 tabletin Rimegepant suussa hajoavaa tablettia (ODT) migreeninsä akuuttina hoitona, tarvittaessa enintään 1 tabletti Rimegepant per kalenteripäivä. Tutkimusryhmä tarkastelee, kuinka kukin osallistuja voi tutkimushoidon kanssa säännöllisten käyntien aikana tutkimusklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

787

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdepopulaatio: Osallistujalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:

  1. Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
  2. Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
  3. Osallistujaraporttia kohden 4–18 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa)
  4. 6 tai enemmän migreenipäivää tarkkailuvaiheen aikana
  5. Enintään 18 päänsärkypäivää tarkkailuvaiheen aikana
  6. Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä.
  7. Osallistujat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
  2. Osallistujat, joilla on päänsärkyä vähintään 19 päivänä kuukaudessa (migreeni tai ei-migreeni) minkä tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  3. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole ollut terapeuttista vastetta > 2:lla migreenin ennaltaehkäisevän hoidon yhdeksästä lääkekategoriasta riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen viimeisen kolmen vuoden aikana tutkijan arviota kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

DBT-vaihe (viikot 1–12): Osallistujat saavat yhden suun kautta suun kautta otetun rimegepanttitabletin (ODT) EOD:n 12 viikon ajan.

OLE-vaihe (viikot 13–24): Osallistujat, jotka täyttävät edelleen tutkimukseen pääsyn kriteerit, siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat yhden oraalisen annoksen rimegepant ODT EOD:ta 12 viikon ajan. Jos osallistujilla on migreeni sellaisena päivänä, jona heidän ei ole tarkoitus annostella rimegepanttia, he voivat ottaa yhden rimegepantin ODT-tabletin kyseisenä kalenteripäivänä migreenin hoitoon (tarpeen mukaan [PRN]-annostus).
Lääke: Rimegepant
Rimegepant
Muut nimet:
  • PF-07899801, BHV-3000
Placebo Comparator: DBT Placebo/OLE Rimegepant

DBT-vaihe (viikot 1–12): Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen plaseboa, joka vastaa rimegepantin ODT EOD:ta 12 viikon ajan.

OLE-vaihe (viikot 13–24): Osallistujat, jotka täyttävät edelleen tutkimukseen pääsyn kriteerit, siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat yhden oraalisen annoksen rimegepant ODT EOD:ta 12 viikon ajan. Jos osallistujilla on migreeni sellaisena päivänä, jona heidän ei ole tarkoitus annostella rimegepanttia, he voivat ottaa yhden rimegepantin ODT-tabletin kyseisenä kalenteripäivänä migreenin hoitoon (PRN-annostus).
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Lääke: Rimegepant
Rimegepant
Muut nimet:
  • PF-07899801, BHV-3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change From the Observation Phase (OP) in Number of Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Aikaikkuna: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)
A migraine day(MD) was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache (onset,continuation,or recurrence), per electronic diary(eDiary). A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number(no.) of md per month (m) was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total no.of MD in OP analysis period]/(total no.of efficacy data day in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total no.of MD in m)/(total no. of efficacy data days in m),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total no.of MD through m3)/(total no.of efficacy data day through m3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With >=50% Reduction From the OP in the Number of Moderate to Severe Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Aikaikkuna: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features(unilateral location,pulsating quality [throbbing], moderate/severe pain intensity, aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms(nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total no .of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the First 4 Weeks (Weeks 1 to 4) of the DBT Phase
Aikaikkuna: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity[e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month), overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the Last 4 Weeks (Weeks 9 to 12) of the DBT Phase
Aikaikkuna: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
Mean Change From Baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQoL) Role Function-Restrictive Domain Score at Week 12 of the DBT Phase
Aikaikkuna: Baseline, DBT phase (Week 12)
MSQoL:14-item instrument validated in 3 domains:restrictive role function,preventative role function and emotional function.Role function-restrictive domain consisted of 7 items that described how migraine limits one's daily social and work-related activities.Participants were required to respond to items using a 6-point scale ranging from 1-6, where 1=none of the time,2=little bit of the time,3=some of the time,4=good bit of the time,5=most of the time and 6=all of the time.Item scores were recorded using(7-original score).Raw dimension scores for restrictive role function domain were computed as a sum of recorded item scores(7-42) and rescaled from 0-100 scale such that lowest score(0) indicated poor quality of life(QOL) and highest scores(100) indicated better QOL.Change from baseline was calculated as MSQoL role function-restrictive domain score at Week 12 of DBT phase minus MSQoL role function-restrictive domain score at baseline.Data collected on Day 1 was referred to Baseline.
Baseline, DBT phase (Week 12)
Mean Number of Acute Migraine Medication Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Aikaikkuna: DBT phase (Weeks 1 to 12)
Acute migraine-specific medication day was defined as any calendar day during which the participant took a migraine-specific medication (triptan). Acute migraine medication days were defined as either acute migraine-specific medication day or migraine day with "yes" response to the question about taking other medications to treat headache or aura. The number of migraine day per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of migraine day in the OP analysis period]/(total number of efficacy data days in the OP analysis period), monthly (i.e., 4-week interval) in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day in the month)/(total number of efficacy data days in the month), overall DBT in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
DBT phase (Weeks 1 to 12)
Number of Participants With Any On-Treatment Adverse Events (AEs) by Severity During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) On-Treatment During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation During the DBT Phase
Aikaikkuna: DBT phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
DBT phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], albumin, bilirubin, creatine kinase [CK], calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and estimated glomerular filtration rate [eGFR] modification of diet in renal disease [MDRD]) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Any On-Treatment AEs by Severity During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the CTCAE as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With SAEs On-Treatment During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation on Treatment During the OLE Phase
Aikaikkuna: OLE phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
OLE phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (ALP, ALT, AST, albumin, bilirubin, CK, calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and eGFR MDRD) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3* Upper Limit of Normal (ULN) Concurrent With Total Bilirubin (TBL) Elevations >2*ULN On-Treatment During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in DBT phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3*ULN Concurrent With TBL Elevations >2*ULN On-Treatment During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in OLE phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the DBT Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-Related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the OLE Phase
Aikaikkuna: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa