Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania leku Rimegepant w zapobieganiu migrenie u osób z Chin.

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rymegepantu w zapobieganiu migrenie u uczestników z Chin

Celem tego badania jest poznanie wpływu leku Rimegepant na zapobieganie migrenie.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • Są to mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Mieć co najmniej 1 rok historii migreny.
  • Nie przyjmował żadnych leków na migrenę przed rozpoczęciem tego badania. Badanie potrwa około 30 tygodni, w tym 4 fazy i 11 wizyt. Uczestnicy wybrani do badania zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. Następnie uczestnicy wejdą w 12-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT). Po zakończeniu fazy DBT niektórzy wybrani uczestnicy mogą przejść do 12-tygodniowej fazy Open-label Extension (OLE). Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego pod koniec 24. tygodnia na wizytę końcową leczenia (EOT). Około 14 dni po wizycie EOT odbędzie się wizyta kontrolna w tygodniu 2.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 1 tabletki badanego leku co drugi dzień kalendarzowy. Należy tego przestrzegać niezależnie od tego, czy tego dnia mają migrenę, czy nie. Tylko podczas fazy OLE, jeśli uczestnik ma migrenę w niezaplanowany dzień dawkowania, może przyjąć 1 tabletkę leku Rimegepant w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) jako doraźne leczenie migreny, jeśli to konieczne, z maksymalnie 1 tabletką Rimegepant na dzień kalendarzowy. Zespół badawczy przyjrzy się, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • The fourth people's hospital of chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257099
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Populacja docelowa: Uczestnik ma historię migreny (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku zgodnej z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, w tym:

  1. Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
  2. Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
  3. Na zgłoszenie uczestnika, od 4 do 18 napadów migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (miesiąc definiuje się jako 4 tygodnie na potrzeby niniejszego protokołu)
  4. 6 lub więcej dni z migreną podczas fazy obserwacji
  5. Nie więcej niż 18 dni bólu głowy podczas fazy obserwacji
  6. Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy.
  7. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
  2. Uczestnicy z bólami głowy występującymi przez 19 lub więcej dni w miesiącu (migrenowe lub niemigrenowe) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  3. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli nie uzyskali odpowiedzi terapeutycznej na > 2 z 9 kategorii leków stosowanych w zapobiegawczym leczeniu migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 lat, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT Rimegepant/OLE Rimegepant

Faza DBT (tygodnie od 1 do 12): Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną rymegepantu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT) EOD przez 12 tygodni.

Faza OLE (tygodnie od 13 do 24): Uczestnicy, którzy nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, przejdą do fazy OLE i otrzymają pojedynczą dawkę doustną rymegepantu ODT EOD przez 12 tygodni. Jeśli uczestnicy mają migrenę w dniu, w którym nie mają zaplanowanej dawki rymegepantu, mogą przyjąć jedną tabletkę rymegepantu ODT w tym dniu kalendarzowym w celu leczenia migreny (w razie potrzeby dawkowanie [PRN]).
Lek: Szron
Szron
Inne nazwy:
  • PF-07899801, BHV-3000
Komparator placebo: DBT Placebo/OLE Rimegepant

Faza DBT (tygodnie od 1 do 12): Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą rimegepantowi ODT EOD przez 12 tygodni.

Faza OLE (tygodnie od 13 do 24): Uczestnicy, którzy nadal spełniają kryteria przystąpienia do badania, przejdą do fazy OLE i otrzymają pojedynczą dawkę doustną rymegepantu ODT EOD przez 12 tygodni. Jeśli uczestnicy mają migrenę w dniu, w którym nie mają zaplanowanej dawki rymegepantu, mogą przyjąć jedną tabletkę rymegepantu ODT w tym dniu kalendarzowym w celu leczenia migreny (dawkowanie PRN).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Szron
Szron
Inne nazwy:
  • PF-07899801, BHV-3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From the Observation Phase (OP) in Number of Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Ramy czasowe: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)
A migraine day(MD) was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache (onset,continuation,or recurrence), per electronic diary(eDiary). A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number(no.) of md per month (m) was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total no.of MD in OP analysis period]/(total no.of efficacy data day in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total no.of MD in m)/(total no. of efficacy data days in m),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total no.of MD through m3)/(total no.of efficacy data day through m3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With >=50% Reduction From the OP in the Number of Moderate to Severe Migraine Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Ramy czasowe: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features(unilateral location,pulsating quality [throbbing], moderate/severe pain intensity, aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms(nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total no .of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the First 4 Weeks (Weeks 1 to 4) of the DBT Phase
Ramy czasowe: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity[e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month), overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 1 to 4)
Mean Change From the OP in the Number of Migraine Days Per Month in the Last 4 Weeks (Weeks 9 to 12) of the DBT Phase
Ramy czasowe: OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
A MD was defined as any calendar day participant experienced a qualified migraine headache(onset,continuation,or recurrence),per eDiary. A qualified migraine headache was defined as a migraine with/without aura,lasted for >=30 minutes with >=2 pain features (unilateral location,pulsating quality[throbbing],moderate/severe pain intensity,aggravated by or caused avoidance of routine physical activity [e.g. walking/climbing stairs]) and/or with >=1 of the following associated symptoms (nausea and/or vomiting, both photophobia and phonophobia).The number of MD per month was prorated to 28 days and derived as:OP:28*[total number of MD in OP analysis period]/(total number of efficacy data days in OP analysis period), monthly (4-week interval) on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of MD in month)/(total number of efficacy data days in month),overall DBT in on-DBT efficacy analysis period:28*(total number of MD through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
OP (screening of 4 weeks prior to randomization), DBT phase (Weeks 9 to 12)
Mean Change From Baseline in the Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQoL) Role Function-Restrictive Domain Score at Week 12 of the DBT Phase
Ramy czasowe: Baseline, DBT phase (Week 12)
MSQoL:14-item instrument validated in 3 domains:restrictive role function,preventative role function and emotional function.Role function-restrictive domain consisted of 7 items that described how migraine limits one's daily social and work-related activities.Participants were required to respond to items using a 6-point scale ranging from 1-6, where 1=none of the time,2=little bit of the time,3=some of the time,4=good bit of the time,5=most of the time and 6=all of the time.Item scores were recorded using(7-original score).Raw dimension scores for restrictive role function domain were computed as a sum of recorded item scores(7-42) and rescaled from 0-100 scale such that lowest score(0) indicated poor quality of life(QOL) and highest scores(100) indicated better QOL.Change from baseline was calculated as MSQoL role function-restrictive domain score at Week 12 of DBT phase minus MSQoL role function-restrictive domain score at baseline.Data collected on Day 1 was referred to Baseline.
Baseline, DBT phase (Week 12)
Mean Number of Acute Migraine Medication Days Per Month Over the Entire DBT Phase (Weeks 1 to 12)
Ramy czasowe: DBT phase (Weeks 1 to 12)
Acute migraine-specific medication day was defined as any calendar day during which the participant took a migraine-specific medication (triptan). Acute migraine medication days were defined as either acute migraine-specific medication day or migraine day with "yes" response to the question about taking other medications to treat headache or aura. The number of migraine day per month was prorated to 28 days and derived as: OP: 28*[total number of migraine day in the OP analysis period]/(total number of efficacy data days in the OP analysis period), monthly (i.e., 4-week interval) in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day in the month)/(total number of efficacy data days in the month), overall DBT in the on-DBT efficacy analysis period: 28*(total number of migraine day through month 3)/(total number of efficacy data days through month 3).
DBT phase (Weeks 1 to 12)
Number of Participants With Any On-Treatment Adverse Events (AEs) by Severity During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) On-Treatment During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation During the DBT Phase
Ramy czasowe: DBT phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
DBT phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], albumin, bilirubin, creatine kinase [CK], calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and estimated glomerular filtration rate [eGFR] modification of diet in renal disease [MDRD]) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Any On-Treatment AEs by Severity During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. AEs were graded per the CTCAE as grade 1 indicates mild AE, grade 2 indicates moderate AE, grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention, and grade 5 indicates death related to AE. Number of participants who had grade 3 or 4 AEs were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With SAEs On-Treatment During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An SAE was any event that met any of the criteria: death, life-threatening, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received rimegepant were considered an important medical event.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With AEs Leading to Study Intervention Discontinuation on Treatment During the OLE Phase
Ramy czasowe: OLE phase: maximum of 12 weeks
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
OLE phase: maximum of 12 weeks
Number of Participants With Any On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Test Abnormalities During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Laboratory test included hematology (hemoglobin, lymphocytes, white blood cell count [high, low], neutrophils and platelets), serum chemistry (ALP, ALT, AST, albumin, bilirubin, CK, calcium [high, low], glucose fasting and non-fasting [high, low], cholesterol [total], glucose [low], creatinine, LDL cholesterol, potassium, sodium [high, low], triglycerides, uric acid [urate] and eGFR MDRD) and urinalysis (urine glucose and urine protein). Laboratory abnormalities were graded according to CTCAE as grade 3 indicates severe AE, grade 4 indicates life-threatening consequences and urgent intervention. Number of participants who had non-zero grade 3 to 4 laboratory test abnormalities were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3* Upper Limit of Normal (ULN) Concurrent With Total Bilirubin (TBL) Elevations >2*ULN On-Treatment During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in DBT phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With ALT or AST Elevations >3*ULN Concurrent With TBL Elevations >2*ULN On-Treatment During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of participants with ALT or AST elevations >3*ULN concurrent with TBL elevations >2*ULN in OLE phase were reported in this outcome measure.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the DBT Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the DBT phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-related AEs On-Treatment During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
Number of Participants With Hepatic-Related AEs Leading to Study Intervention Discontinuation On-Treatment During the OLE Phase
Ramy czasowe: From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)
An AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a participant or clinical investigation participant administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. In this outcome measure participants with hepatic-related AEs leading to discontinuation of study intervention during the OLE phase were reported.
From Day 1 up to 4 weeks post last dose (maximum up to 16 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4951019 (Alias Study Number)
  • BHV3000-319 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj