Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní paravertebrální blok s methylenovou modří Vizuální potvrzení pooperační bolesti po VATS lobektomii

2. dubna 2023 aktualizováno: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinnost hrudního paravertebrálního bloku s methylenovou modří vizuální potvrzení při léčbě pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické lobektomii

Cílem této studie je porovnat účinnost při kontrole pooperační bolesti paravertebrálního bloku (PVB) s vizuálním potvrzením methylenovou modří a hrudní epidurální anestezií (TEA). Jedná se o jednocentrovou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podání buď PVB nebo TEA. Primárním koncovým bodem je úleva od bolesti měřená pomocí Postoperační číselné hodnotící stupnice. Sekundárními cíli jsou čas k provedení TEA a PVB, celková spotřeba opioidů, pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii je základní součástí procesu rekonvalescence. Nekontrolovaná bolest na hrudi v časném pooperačním období může interferovat s mobilizací pacientů, což vede ke zvýšené morbiditě a snížení kvality života.

Hrudní paravertebrální blokáda (PVB) je účinnou strategií pro kontrolu pooperační bolesti po video-asistované torakoskopické (VATS) lobektomii, ale může být vystavena vysoké míře selhání v důsledku nesprávné identifikace místa vpichu lokálního anestetika.

Hrudní epidurální anestezie (TEA) je považována za spolehlivou techniku ​​pro regionální hrudní anestezii, nicméně potenciální vedlejší účinky mohou její použití omezovat.

Zde výzkumníci uvedli novou techniku ​​využívající methylenovou modř jako vizuální potvrzení správné difúze anestetika během PVB. Poté budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost methylenové modři PVB s TEA pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících VATS lobektomii.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď PVB s methylenovou modří, nebo TEA.

Všichni účastníci dostanou pooperačně intravenózní acetaminofen jako další analgetika a intravenózní tramadol jako záchranné analgetikum. Primárním koncovým bodem je úleva od bolesti měřená pomocí Postoperační číselné hodnotící stupnice 1, 12, 24, 48 hodin po operaci. Sekundárními cílovými body jsou: (i) čas k provedení TEA a PVB, (ii) celková spotřeba opiátů, (iii) pooperační výsledky (včetně komplikací, trvání hrudní drenáže a délky hospitalizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 85 let
  • plánováno podstoupit torakoskopickou lobektomii pro rakovinu plic
  • standardizovaný tříportový přední torakoskopický přístup

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Předchozí hrudní chirurgické výkony nebo resekce plic
  • Psychiatrické poruchy
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Třída > III
  • Konverze na torakotomii
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Účast na dalších studiích
  • Kontraindikace epidurální analgezie nebo paravertebrální blokády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paravertebrální blok s methylenovou modří
Když pacient sedí, pacient dostane paravertebrální blokádu na úrovni T4-T5 před zahájením celkové anestezie
Postup: Paravertebrální blok s methylenovou modří
Paravertebrální prostor je identifikován pod ultrazvukovou kontrolou a po negativní aspiraci je injikována testovací dávka 3 ml anestetika. Po pozorování rozšíření paravertebrálního prostoru a předního posunu pleury k potvrzení správného umístění jehly bude do paravertebrálního prostoru injikována bolusová dávka 20 ml 0,5% ropivakainu s roztokem 1 ml 1% methylenové modři a 4 ml fyziologického roztoku. Na začátku operace se zhodnotí šíření roztoku anestetika a methylenové modři pomocí vizualizace v torakoskopii a v případě potřeby se blok zopakuje. Po operaci bude 3krát denně podáván intravenózní acetaminofen a jako záchranné analgetikum bude předepsán tramadol 50 mg.
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální anestezie
Když pacient sedí, pacient dostane hrudní epidurální anestezii na úrovni T4-T8 před zahájením celkové anestezie
Postup: Hrudní epidurální anestezie
Epidurální katétr bude zaveden pomocí techniky ztráty rezistence a po vyloučení intravenózního nebo intratekálního zavedení katétru s negativní dávkou aspiračního testu bude injikována počáteční dávka 10 ml 0,25% bupivakainu. Kontinuální infuze bude zahájena 0,125% bupivakainem + fentanyl 0,5 mcg/ml při 6-10 ml/hod bude zahájena podle hmotnosti pacienta po dobu 48 hodin po operaci. Po operaci bude 3krát denně podáván intravenózní acetaminofen a jako záchranné analgetikum bude předepsán tramadol 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na pooperační číselné stupnici během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 1 hodina, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu a po kašli bude hodnoceno v prvních 48 hodinách po operaci pomocí Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální úroveň bolesti).
1 hodina, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, v průměru 8 dní“
Kumulativní dávka intravenózních opioidů podávaných jako záchranné analgetikum bude registrována v pooperačním období.
po celou dobu hospitalizace, v průměru 8 dní“
Čas provést PVB nebo TEA
Časové okno: Od identifikace místa vpichu do zahájení celkové anestezie do 1 hodiny
Čas potřebný k provedení PVB nebo TEA bude zaznamenán
Od identifikace místa vpichu do zahájení celkové anestezie do 1 hodiny
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Od umístění hrudní trubice po odstranění hrudní trubice až 20 dní
Zaznamená se celkový počet dní trvání hrudní trubice
Od umístění hrudní trubice po odstranění hrudní trubice až 20 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění do 20 dnů
Zaznamená se celkový počet dní pobytu v nemocnici
Od přijetí do nemocnice po propuštění do 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29917/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit