Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic paravertebral blok med methylenblå visuel bekræftelse for postoperativ smerte efter VATS lobektomi

2. april 2023 opdateret af: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekten af ​​thorax paravertebral blokering med methylenblåt visuel bekræftelse i behandlingen af ​​postoperativ smerte efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten til at kontrollere postoperativ smerte af paravertebral blokering (PVB) med methylenblåt visuel bekræftelse og thorax epidural anæstesi (TEA). Dette er et enkelt center, parallel-gruppe, prospektiv undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten PVB eller TEA. Det primære endepunkt er smertelindring målt med Postoperativ Numeric Rating Scale. De sekundære endepunkter er tid til at udføre TEA og PVB, totalt opioidforbrug, postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​postoperative smerter hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi, er en grundlæggende del af genopretningsprocessen. Ukontrollerede thoraxsmerter i den tidlige postoperative periode kan forstyrre mobiliseringen af ​​patienterne, hvilket fører til øget sygelighed og reduktion i livskvaliteten.

Thoracic paravertebral blokering (PVB) er en effektiv strategi til at kontrollere postoperativ smerte efter videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lobektomi, men den kan blive udsat for en høj fejlrate på grund af forkert identifikation af stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning.

Thorax epidural anæstesi (TEA) betragtes som en pålidelig teknik til regional thorax anæstesi, men potentielle bivirkninger kan begrænse brugen heraf.

Heri rapporterede efterforskerne en ny teknik, der anvender methylenblåt som en visuel bekræftelse af den korrekte bedøvelsesdiffusion under PVB. Derefter vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​methylenblåt PVB med TEA til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi.

Dette er et enkelt center, parallel-gruppe, prospektiv undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten PVB med methylenblåt eller TEA.

Alle deltagere vil modtage postoperativt intravenøs acetaminophen som yderligere analgetika og intravenøst ​​tramadol som rednings-analgetikum. Primært endepunkt er smertelindring målt med postoperativ numerisk vurderingsskala ved 1, 12, 24, 48 timer postoperativt. De sekundære endepunkter er: (i) tid til at udføre TEA og PVB, (ii) totalt opioidforbrug, (iii) postoperative resultater (inklusive komplikationer, thoraxdræningsvarighed og hospitalsopholdslængde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-85 år
  • planlagt til at gennemgå torakoskopisk lobektomi for lungekræft
  • standardiseret tre-ports anterior thorakoskopisk tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tidligere thoraxkirurgiske indgreb eller lungeresektion
  • Psykiatriske lidelser
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse > III
  • Konvertering til torakotomi
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Kontraindikationer til epidural analgesi eller paravertebral blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravertebral blok med methylenblåt
Med patienten siddende vil patienten modtage paravertebral blokering på T4-T5 niveau før generel anæstesi induktion
Procedure: Paravertebral blok med methylenblåt
Det paravertebrale rum identificeres under ultralydsvejledning, og efter negativ aspiration injiceres en 3 ml testdosis bedøvelsesmiddel. Efter at have observeret udvidelse af det paravertebrale rum og anterior pleuraforskydning for at bekræfte den korrekte nålepositionering, injiceres en bolusdosis på 20 ml 0,5 % ropivacain med en opløsning af 1 ml 1 % methylenblåt og 4 ml saltvand i det paravertebrale rum. Ved starten af ​​operationen vil spredningen af ​​opløsningen af ​​bedøvelsesmiddel og methylenblåt blive vurderet gennem visualisering i thorakoskopi og om nødvendigt gentages blokeringen. Efter operationen vil intravenøs acetaminophen blive administreret 3 gange dagligt, og tramadol 50 mg vil blive ordineret som rednings-analgetikum.
Aktiv komparator: Thorax epidural anæstesi
Med patienten siddende vil patienten modtage thorax epidural anæstesi på T4-T8 niveau før generel anæstesi induktion
Procedure: Thorax epidural anæstesi
Epiduralkateteret vil blive placeret ved brug af resistenstabsteknikken, og efter at have udelukket intravenøs eller intratekal kateterplacering med en negativ aspirationstestdosis, injiceres en startdosis på 10 mL 0,25 % bupivacain. Kontinuerlig infusion påbegyndes med 0,125 % bupivacain + fentanyl 0,5 mcg/ml ved 6-10 ml/time vil blive startet baseret på patientens vægt i 48 timer postoperativt. Efter operationen vil intravenøs acetaminophen blive administreret 3 gange dagligt, og tramadol 50 mg vil blive ordineret som rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den postoperative numeriske vurderingsskala i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Smertescore i hvile og efter hoste vil blive evalueret i de første 48 timer postoperativt ved hjælp af Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimalt niveau af smerte)
1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider forbrug
Tidsramme: gennem hele hospitalsopholdet i gennemsnit 8 dage"
Kumulativ dosis af intravenøse opioider administreret som redningsanalgetikum vil blive registreret i den postoperative periode.
gennem hele hospitalsopholdet i gennemsnit 8 dage"
Tid til at udføre PVB eller TEA
Tidsramme: Fra identifikation af injektionsstedet til start af generel anæstesi, op til 1 time
Den tid, der er nødvendig for at udføre PVB eller TEA, vil blive optaget
Fra identifikation af injektionsstedet til start af generel anæstesi, op til 1 time
Brystrørets varighed
Tidsramme: Fra placering af brystslange til fjernelse af brystslange, op til 20 dage
Samlet antal dages varighed af brystsonden vil blive registreret
Fra placering af brystslange til fjernelse af brystslange, op til 20 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage
Det samlede antal dage af hospitalsophold vil blive registreret
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29917/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner