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Thorakaler paravertebraler Block mit Methylenblau-visueller Bestätigung für postoperative Schmerzen nach VATS-Lobektomie

2. April 2023 aktualisiert von: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirksamkeit der thorakalen paravertebralen Blockade mit visueller Methylenblau-Bestätigung bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lobektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei paravertebralen Blockaden (PVB) mit der visuellen Methylenblau-Bestätigung und der thorakalen Epiduralanästhesie (TEA) zu vergleichen. Dies ist eine prospektive Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder PVB oder TEA erhalten. Primärer Endpunkt ist die Schmerzlinderung, gemessen mit der postoperativen numerischen Bewertungsskala. Die sekundären Endpunkte sind die Zeit für die Durchführung von TEA und PVB, der gesamte Opioidkonsum und die postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, ist ein grundlegender Bestandteil des Genesungsprozesses. Unkontrollierte Thoraxschmerzen in der frühen postoperativen Phase können die Mobilisierung der Patienten beeinträchtigen, was zu einer erhöhten Morbidität und einer Verringerung der Lebensqualität führen kann.

Der thorakale paravertebrale Block (PVB) ist eine wirksame Strategie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lobektomie, kann jedoch aufgrund einer falschen Identifizierung der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums einer hohen Misserfolgsrate unterliegen.

Die thorakale Epiduralanästhesie (TEA) gilt als zuverlässige Technik für die regionale Thoraxanästhesie, jedoch können mögliche Nebenwirkungen ihre Anwendung einschränken.

Hier berichten die Forscher über eine neue Technik, bei der Methylenblau als visuelle Bestätigung der korrekten Diffusion des Anästhetikums während der PVB verwendet wird. Anschließend werden die Forscher die Wirksamkeit von Methylenblau PVB mit TEA für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten vergleichen, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen.

Dies ist eine prospektive Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder PVB mit Methylenblau oder TEA erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten postoperativ intravenös Paracetamol als zusätzliche Analgetika und intravenös Tramadol als Notfall-Analgetikum. Primärer Endpunkt ist die Schmerzlinderung, gemessen mit der postoperativen numerischen Bewertungsskala 1, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind: (i) Zeit zur Durchführung von TEA und PVB, (ii) Gesamtkonsum von Opioiden, (iii) postoperative Ergebnisse (einschließlich Komplikationen, Dauer der Thoraxdrainage und Dauer des Krankenhausaufenthalts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 85 Jahren
  • geplant, sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs zu unterziehen
  • standardisierter anteriorer thorakoskopischer Zugang mit drei Zugängen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Frühere thorakale chirurgische Eingriffe oder Lungenresektion
  • Psychische Störungen
  • Klasse der ASA (American Society of Anesthesiologists) > III
  • Umstellung auf Thorakotomie
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Kontraindikationen für Epiduralanalgesie oder paravertebrale Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebraler Block mit Methylenblau
Während der Patient sitzt, erhält der Patient vor der Einleitung der Vollnarkose eine paravertebrale Blockade auf T4-T5-Ebene
Verfahren: Paravertebraler Block mit Methylenblau
Der Paravertebralraum wird unter Ultraschallkontrolle identifiziert und nach negativer Aspiration wird eine 3-ml-Testdosis des Anästhetikums injiziert. Nach Beobachtung der Erweiterung des Paravertebralraums und der vorderen Pleuraverschiebung zur Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung wird eine Bolusdosis von 20 ml 0,5 % Ropivacain mit einer Lösung aus 1 ml 1 % Methylenblau und 4 ml Kochsalzlösung in den Paravertebralraum injiziert. Zu Beginn der Operation wird die Ausbreitung der Anästhetikum-Methylenblau-Lösung durch Sichtbarmachung in der Thorakoskopie beurteilt und gegebenenfalls die Blockade wiederholt. Nach der Operation wird Paracetamol 3-mal täglich intravenös verabreicht und Tramadol 50 mg wird als Notfall-Analgetikum verschrieben.
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanästhesie
Während der Patient sitzt, erhält der Patient vor der Einleitung der Vollnarkose eine thorakale Epiduralanästhesie auf T4-T8-Ebene
Verfahren: Thorakale Epiduralanästhesie
Der Epiduralkatheter wird mit der Widerstandsverlusttechnik platziert, und nachdem eine intravenöse oder intrathekale Katheterplatzierung mit einer negativen Aspirationstestdosis ausgeschlossen wurde, wird eine Anfangsdosis von 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die kontinuierliche Infusion wird mit 0,125 % Bupivacain + Fentanyl 0,5 mcg/ml mit 6-10 ml/Stunde begonnen, basierend auf dem Patientengewicht für 48 Stunden nach der Operation. Nach der Operation wird Paracetamol 3-mal täglich intravenös verabreicht und Tramadol 50 mg wird als Notfall-Analgetikum verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der postoperativen numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte in Ruhe und nach Husten werden in den ersten 48 Stunden postoperativ anhand der postoperativen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzstärke) reicht.
1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8 Tage"
Die kumulative Dosis von intravenös verabreichten Opioiden, die als Notfall-Analgetikum verabreicht werden, wird während der postoperativen Phase registriert.
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 8 Tage"
Zeit, um PVB oder TEA durchzuführen
Zeitfenster: Von der Identifizierung der Injektionsstelle bis zum Beginn der Vollnarkose bis zu 1 Stunde
Die zur Durchführung von PVB oder TEA benötigte Zeit wird aufgezeichnet
Von der Identifizierung der Injektionsstelle bis zum Beginn der Vollnarkose bis zu 1 Stunde
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von der Thoraxdrainage bis zur Thoraxdrainage bis zu 20 Tage
Die Gesamttage der Dauer der Thoraxdrainage werden aufgezeichnet
Von der Thoraxdrainage bis zur Thoraxdrainage bis zu 20 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage
Die Gesamttage des Krankenhausaufenthalts werden erfasst
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29917/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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