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Blocco paravertebrale toracico con conferma visiva blu di metilene per dolore postoperatorio dopo lobectomia VATS

2 aprile 2023 aggiornato da: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efficacia del blocco paravertebrale toracico con conferma visiva al blu di metilene nella gestione del dolore postoperatorio dopo lobectomia toracoscopica video-assistita

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia nel controllo del dolore postoperatorio del blocco paravertebrale (PVB) con la conferma visiva del blu di metilene e l'anestesia epidurale toracica (TEA). Questo è uno studio prospettico a centro singolo, a gruppi paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere PVB o TEA. L'endpoint primario è il sollievo dal dolore misurato con la scala di valutazione numerica postoperatoria. Gli endpoint secondari sono il tempo per eseguire TEA e PVB, il consumo totale di oppioidi, i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica è una parte fondamentale del processo di recupero. Il dolore toracico incontrollato nel primo periodo postoperatorio può interferire con la mobilizzazione dei pazienti, portando ad un aumento della morbilità e alla riduzione della qualità della vita.

Il blocco paravertebrale toracico (PVB) è una strategia efficace per il controllo del dolore postoperatorio dopo lobectomia toracoscopica video-assistita (VATS), ma può essere soggetto a un alto tasso di fallimento a causa dell'errata identificazione del sito di iniezione dell'anestetico locale.

L'anestesia epidurale toracica (TEA) è considerata una tecnica affidabile per l'anestesia toracica regionale, tuttavia i potenziali effetti collaterali possono limitarne l'uso.

Qui i ricercatori hanno riportato una nuova tecnica che utilizza il blu di metilene come conferma visiva della corretta diffusione dell'anestetico durante il PVB. Quindi, i ricercatori confronteranno l'efficacia del blu di metilene PVB con TEA per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia VATS.

Questo è uno studio prospettico a centro singolo, a gruppi paralleli. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere PVB con blu di metilene o TEA.

Tutti i partecipanti riceveranno paracetamolo per via endovenosa postoperatoria come analgesici aggiuntivi e tramadolo per via endovenosa come analgesico di salvataggio. L'endpoint primario è il sollievo dal dolore misurato con la scala di valutazione numerica postoperatoria a 1, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono: (i) tempo per eseguire TEA e PVB, (ii) consumo totale di oppioidi, (iii) esiti postoperatori (comprese complicanze, durata del drenaggio toracico e durata della degenza ospedaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • programmato per sottoporsi a lobectomia toracoscopica per cancro ai polmoni
  • approccio toracoscopico anteriore standardizzato a tre vie

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Precedenti interventi chirurgici toracici o resezione polmonare
  • Disturbi psichiatrici
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) > III
  • Conversione in toracotomia
  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Partecipazione ad altri studi
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale o al blocco paravertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paravertebrale con blu di metilene
Con il paziente seduto, il paziente riceverà un blocco paravertebrale a livello T4-T5 prima dell'induzione dell'anestesia generale
Procedura: Blocco paravertebrale con blu di metilene
Lo spazio paravertebrale viene identificato sotto guida ecografica e dopo aspirazione negativa viene iniettata una dose test di 3 ml di anestetico. Dopo aver osservato l'allargamento dello spazio paravertebrale e lo spostamento pleurico anteriore per confermare il corretto posizionamento dell'ago, verrà iniettata nello spazio paravertebrale una dose in bolo di 20 mL di ropivacaina allo 0,5% con una soluzione di 1 ml di blu di metilene all'1% e 4 ml di soluzione fisiologica. All'inizio dell'intervento verrà valutata la diffusione della soluzione di anestetico e blu di metilene mediante visualizzazione in toracoscopia e se necessario verrà ripetuto il blocco. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato paracetamolo per via endovenosa 3 volte al giorno e verrà prescritto tramadolo 50 mg come analgesico di salvataggio.
Comparatore attivo: Anestesia epidurale toracica
Con il paziente seduto, il paziente riceverà l'anestesia epidurale toracica a livello T4-T8 prima dell'induzione dell'anestesia generale
Procedura: Anestesia epidurale toracica
Il catetere epidurale verrà posizionato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza e, dopo aver escluso il posizionamento del catetere endovenoso o intratecale con una dose di test di aspirazione negativa, verrà iniettata una dose iniziale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Verrà avviata l'infusione continua con bupivacaina allo 0,125% + fentanil 0,5 mcg/ml a 6-10 ml/ora in base al peso del paziente per 48 ore dopo l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato paracetamolo per via endovenosa 3 volte al giorno e verrà prescritto tramadolo 50 mg come analgesico di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica postoperatoria nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo e dopo la tosse saranno valutati nelle prime 48 ore postoperatorie utilizzando la scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (livello massimo di dolore)
1 ora, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intera degenza ospedaliera, una media di 8 giorni"
La dose cumulativa di oppioidi per via endovenosa somministrata come analgesico di salvataggio sarà registrata durante il periodo postoperatorio.
durante l'intera degenza ospedaliera, una media di 8 giorni"
È ora di eseguire PVB o TEA
Lasso di tempo: Dall'identificazione del sito di iniezione all'inizio dell'anestesia generale, fino a 1 ora
Verrà registrato il tempo necessario per eseguire PVB o TEA
Dall'identificazione del sito di iniezione all'inizio dell'anestesia generale, fino a 1 ora
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal posizionamento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico, fino a 20 giorni
Verranno registrati i giorni totali di durata del tubo toracico
Dal posizionamento del tubo toracico alla rimozione del tubo toracico, fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 20 giorni
Verranno registrati i giorni totali di degenza ospedaliera
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29917/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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