Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax paravertebralt block med metylenblått visuell bekräftelse för postoperativ smärta efter VATS lobektomi

2 april 2023 uppdaterad av: Alfonso Fiorelli, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekten av thorax paravertebralt block med metylenblått visuell bekräftelse vid behandling av postoperativ smärta efter videoassisterad thorakoskopisk lobektomi

Målet med denna studie är att jämföra effekten av att kontrollera postoperativ smärta av paravertebral blockering (PVB) med metylenblått visuell bekräftelse och thorax epidural anestesi (TEA). Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum, parallellgrupp. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen PVB eller TEA. Primär slutpunkt är smärtlindring mätt med Postoperative Numeric Rating Scale. De sekundära slutpunkterna är tid för att utföra TEA och PVB, total opioidkonsumtion, postoperativa resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av postoperativ smärta hos patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi är en grundläggande del av återhämtningsprocessen. Okontrollerad bröstsmärta i den tidiga postoperativa perioden kan störa mobiliseringen av patienterna, vilket leder till ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.

Thoracic paravertebral block (PVB) är en effektiv strategi för att kontrollera postoperativ smärta efter videoassisterad torakoskopisk (VATS) lobektomi, men den kan utsättas för en hög frekvens av misslyckanden på grund av felaktig identifiering av platsen för lokalbedövningsinjektionen.

Thorax epidural anestesi (TEA) anses vara en pålitlig teknik för regional thorax anestesi, men potentiella biverkningar kan begränsa användningen.

Häri rapporterade utredarna en ny teknik som använder metylenblått som en visuell bekräftelse på korrekt anestesispridning under PVB. Sedan kommer utredarna att jämföra effekten av metylenblått PVB med TEA för hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår VATS-lobektomi.

Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum, parallellgrupp. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen PVB med metylenblått eller TEA.

Alla deltagare kommer att få postoperativt intravenöst acetaminophen som ytterligare analgetika och intravenöst tramadol som räddningsanalgetikum. Primär slutpunkt är smärtlindring mätt med postoperativ numerisk värderingsskala vid 1, 12, 24, 48 timmar postoperativt. De sekundära slutpunkterna är: (i) tid för att utföra TEA och PVB, (ii) total opioidkonsumtion, (iii) postoperativa utfall (inklusive komplikationer, varaktighet för bröstdränering och längd på sjukhusvistelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 84100
        • Alfonso Fiorelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-85 år
  • planerad att genomgå torakoskopisk lobektomi för lungcancer
  • standardiserad treports anterior torakoskopisk metod

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något av de läkemedel som används i studien
  • Tidigare thoraxkirurgiska ingrepp eller lungresektion
  • Psykiatriska störningar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klass > III
  • Konvertering till torakotomi
  • Brist på skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i andra studier
  • Kontraindikationer för epidural analgesi eller paravertebral blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paravertebralt block med metylenblått
Med patienten sittande kommer patienten att få paravertebralt block på T4-T5-nivå innan generell anestesiinduktion
Procedur: Paravertebralt block med metylenblått
Det paravertebrala utrymmet identifieras under ultraljudsledning och efter negativ aspiration injiceras en 3 ml testdos bedövningsmedel. Efter att ha observerat utvidgning av det paravertebrala utrymmet och främre pleuraförskjutning för att bekräfta korrekt nålpositionering, injiceras en bolusdos på 20 ml 0,5 % ropivakain med en lösning av 1 ml 1 % metylenblått och 4 ml saltlösning i det paravertebrala utrymmet. I början av operationen kommer spridningen av lösningen av anestesimedel och metylenblått att bedömas genom visualisering i torakoskopi och vid behov kommer blockeringen att upprepas. Efter operationen kommer intravenös acetaminophen att administreras 3 gånger dagligen och tramadol 50 mg kommer att ordineras som räddningsanalgetikum.
Aktiv komparator: Thorax epidural anestesi
Med patienten sittande kommer patienten att få thorax epiduralbedövning på T4-T8-nivå före induktion av generell anestesi
Procedur: Thorax epidural anestesi
Epiduralkatetern kommer att placeras med hjälp av resistensförlustteknik, och efter att ha uteslutit intravenös eller intratekal kateterplacering med en negativ aspirationstestdos, kommer en initial dos på 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Kontinuerlig infusion påbörjas med 0,125 % bupivakain + fentanyl 0,5 mcg/ml vid 6-10 ml/timme kommer att påbörjas baserat på patientens vikt under 48 timmar postoperativt. Efter operationen kommer intravenös acetaminophen att administreras 3 gånger dagligen och tramadol 50 mg kommer att ordineras som räddningsanalgetikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på den postoperativa numeriska betygsskalan under de första 48 timmarna postoperativt
Tidsram: 1 timme, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila och efter hosta kommer att utvärderas under de första 48 timmarna postoperativt med hjälp av Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) som sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal nivå av smärta)
1 timme, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioider
Tidsram: genom hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 8 dagar"
Kumulativ dos av intravenösa opioider som administreras som räddningsanalgetikum kommer att registreras under den postoperativa perioden.
genom hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 8 dagar"
Dags att utföra PVB eller TEA
Tidsram: Från identifiering av injektionsstället till början av allmän anestesi, upp till 1 timme
Tid som behövs för att utföra PVB eller TEA kommer att spelas in
Från identifiering av injektionsstället till början av allmän anestesi, upp till 1 timme
Bröstslangens varaktighet
Tidsram: Från placering av bröstslang till borttagning av bröstslang, upp till 20 dagar
Totala dagar av bröstslangens längd kommer att registreras
Från placering av bröstslang till borttagning av bröstslang, upp till 20 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 20 dagar
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse kommer att registreras
Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Huvudutredare: Alfonso Fiorelli, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29917/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Paravertebralt block med metylenblått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera