Stížnosti na močový měchýř u Parkinsonovy choroby Účinnost cvičení svalů pánevního dna a elektrická stimulace (LIPPE)
Symptomy dolních močových cest u Parkinsonovy choroby Účinnost cvičení svalů pánevního dna a elektrická stimulace, randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinek fyzikální terapie pánve s různými typy elektrické stimulace (ES) na potíže s močovým měchýřem u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaký je účinek fyzikální terapie pánve s ES na potíže s močovým měchýřem u lidí s Parkinsonovou chorobou.
druhá otázka zní: Jaký je nejúčinnější typ ES při potížích s močovým měchýřem u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Dva různé druhy ES a falešná skupina. Účastníci absolvují osm sezení pánevní fyzikální terapie. Fyzikální terapie pánve se skládá m.j. trénink močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna a biofeedback.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším degenerativním neurologickým onemocněním u seniorů. PD je převážně pohybová porucha. Navíc je PD spojena s nemotorickými a autonomními příznaky. Více než 75 % pacientů s PD má symptomy dolních močových cest (LUTS), jeden z nejčastějších autonomních symptomů. LUTS se skládá z urgence, frekvence a nykturie s nebo bez močové inkontinence (UI). Více než 60 % pacientů s PD má nykturii. LUTS mají negativní dopad na kvalitu života (QoL), zvyšují riziko pádů, jsou překážkou cvičení a mohou vést k časnému přijetí do péče. To proto potenciálně zvyšuje náklady související se zdravotní péčí. První možností léčby LUTS v běžné populaci je konzervativní terapie a medikace. Konzervativní terapie se skládá např. z rad ohledně chování, tréninku močového měchýře, cvičení svalů pánevního dna poskytovaných pánevním fyzikálním terapeutem (PPT) a elektrické stimulace (ES). Znalosti o účinnosti konzervativních možností léčby LUTS u PD jsou omezené. Ačkoli se ES účinně používá u pacientů s LUTS, dosud nebyl u pacientů s PD studován. ES nemá téměř žádné vedlejší účinky, ale existuje nejistota ohledně optimálních parametrů ES.
Cíl: studovat účinnost pánevní fyzikální terapie a ES u pacientů s PD trpících LUTS.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Dotazníky jsou online, což účastníkům umožňuje vyplnit dotazníky doma ve vhodnou dobu.
Účastníci mohou mít přímý prospěch z účasti v této studii. Účastníci zahrnutí do studie budou mít dvě další návštěvy výzkumného PPT, z nichž každá bude trvat jednu hodinu. Během této návštěvy bude provedeno digitální hodnocení svalů pánevního dna (PFM) a EMG měření PFM. EMG měření bude provedeno malou anální nebo vaginální sondou. S použitím této sondy nejsou spojena žádná rizika.
Účastníci budou pro léčebná sezení odkázáni na místní PPT v blízkosti domácí adresy subjektů.
Intervence: osm léčebných sezení po 30 minutách fyzikální terapie pánve po dobu 10 týdnů. Intervence sestává z rad ohledně močového měchýře a chování, cvičení svalů pánevního dna (PFME), technik potlačení nutkání, biofeedbacku a ES s intraanální nebo intravaginální sondou. Skupina je rozdělena do tří skupin. Skupina 1: ES s krátkým trváním pulzu, skupina 2: ES s širokým trváním pulzu, skupina 3: (kontrolní skupina) dostávající falešnou ES.
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky, protože fyzikální terapie pánve a ES u LUTS jsou běžnou péčí v běžné populaci v Nizozemsku. Očekávaná zátěž pro účastníky je velmi nízká.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorien Bennink, MSc
- Telefonní číslo: +31715299763
- E-mail: d.bennink@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi Moossdorff, Dr
- Telefonní číslo: +31715299763
- E-mail: h.moossdorff@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden Univesity Medical Center
-
Kontakt:
- Dorien Bennink, MSc
- Telefonní číslo: +31715299763
- E-mail: d.bennink@lumc.nl
-
Kontakt:
- Heidi Moossdorff, Dr
- Telefonní číslo: +31715299763
- E-mail: h.moossdorff@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- ≥ 18 let
- Vlastní hlášení LUTS
- Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu po dobu nejméně tří měsíců
- Schopnost a ochota samostatně číst a vyplňovat dotazníky v nizozemštině, dostatečné porozumění nizozemštině
- Schopnost samostatně navštěvovat praxi pánevní fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními
- Operace v oblasti pánve
- Rakovina nebo léčba rakoviny v oblasti pánve
- Těhotenství
- Současná infekce močových cest
- Čistá stresová inkontinence moči bez frekvence urgence, nykturie
- Botox, PTNS nebo pánevní fyzikální terapie v posledním roce
- Sakrální neuromodulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: elektrická stimulace malé trvání fáze
délka fáze 200 mikrosekund, frekvence 20 Hz, 20 minut
|
Cvičení svalů pánevního dna, biofeedback, trénink močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: elektrická stimulace široké trvání pulzu
délka fáze 1000 mikrosekund, frekvence 8 Hz, 20 minut
|
Cvičení svalů pánevního dna, biofeedback, trénink močového měchýře
|
|
Falešný srovnávač: elektrická stimulace neaktivní 100Hz
délka fáze 200 mikrosekund, frekvence 100 Hz, 2 sekundy aktivní 20 sekund bez výstupu, 20 minut
|
Cvičení svalů pánevního dna, biofeedback, trénink močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Dotazník funkce močového měchýře a močení z minulého měsíce, validovaný pro muže a ženy, 6-ti bodová stupnice; obsahuje 8 položek, 3 o ukládání moči, 4 o močení a 1 o kvalitě života. Celkové skóre 0–35, s minimálním důležitým rozdílem (MID) 3, ověřeno v Nizozemsku (MID 5,2) Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená mírné příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky. IPSS je nejrozšířenějším dotazníkem administrovaným pacientem používaným v urologii. |
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
Validovaný ICIQ-UI SF měří frekvenci, závažnost a dopad na kvalitu života u mužů a žen.
ICIQ-UI SF se skládá ze 4 otázek týkajících se: frekvence nebo močové inkontinence, množství úniku, celkového dopadu močové inkontinence, položky autodiagnostiky.
Skóre se pohybuje mezi 0-21.
Vyšší skóre znamená horší QoL.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
|
Změna mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – kvalita života dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
Ověřený ICIQ-LUTSqol měří kvalitu života se zvláštním ohledem na sociální dopady. ICIQ-LUTSqol se skládá z 20 otázek.
Celkové skóre se pohybuje mezi 19-76, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života.
Obalové škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
|
Změna v 24hodinovém deníku močového měchýře, objem močového měchýře
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
24hodinový deník močového měchýře: změna průměrného objemu močového měchýře.
Normální objem močového měchýře se pohybuje mezi: 250-500 ml.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Změna 24hodinového deníku močového měchýře, frekvence močení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
24hodinový deník močového měchýře, změna frekvence mikce.
Počet močení za 24 hodin.
Normální frekvence s příjmem tekutin 1,5-2 litrů je 6-8krát za 24 hodin.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech a po jednom roce.
|
Dotazník funkce močového měchýře a močení z minulého měsíce, validovaný pro muže a ženy, 6bodová škála; obsahuje 8 položek, 3 o ukládání moči, 4 o močení a 1 o kvalitě života. Celkové skóre 0–35, s minimálním důležitým rozdílem (MID) 3, ověřeno v Nizozemsku (MID 5.2). Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená středně závažné příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky. IPSS je nejrozšířenějším dotazníkem administrovaným pacientem používaným v urologii. |
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech a po jednom roce.
|
|
Změna v 24hodinovém deníku močového měchýře, urgence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
24hodinový deník močového měchýře změna stupnice urgence: pacient vnímá intenzitu urgence měřítko (PPIUS). 0 Žádná naléhavost Necítil jsem potřebu vyprázdnit močový měchýř, ale udělal jsem to z jiných důvodů.
Vyšší skóre na PPIUS implikuje závažnější naléhavé stížnosti. |
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Změna 24hodinového deníku močového měchýře, inkontinence moči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
24hodinová změna deníku močového měchýře u epizod močové inkontinence.
Počet epizod močové inkontinence za 24 hodin.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
Validovaný ICIQ-OAB hodnotící hyperaktivní močový měchýř a související dopad na kvalitu života (QoL) a výsledek léčby u mužů a žen měří vliv frekvence močení, urgence, urgentní inkontinence a symptomů nykturie.
Skládá se ze 6 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu; ve 24 týdnech; v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rob Pelger, Prof., Head department urology Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- McDonald C, Rees J, Winge K, Newton JL, Burn DJ. Bladder training for urinary tract symptoms in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1427-e1433. doi: 10.1212/WNL.0000000000008931. Epub 2020 Feb 13.
- Balash Y, Peretz C, Leibovich G, Herman T, Hausdorff JM, Giladi N. Falls in outpatients with Parkinson's disease: frequency, impact and identifying factors. J Neurol. 2005 Nov;252(11):1310-5. doi: 10.1007/s00415-005-0855-3. Epub 2005 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL8301905822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .