帕金森病患者的膀胱主诉盆底肌肉锻炼和电刺激的有效性 (LIPPE)
帕金森病下尿路症状 盆底肌肉锻炼和电刺激的有效性,一项随机对照试验
这项临床试验的目的是比较盆腔物理疗法和不同类型的电刺激 (ES) 对帕金森病患者膀胱不适的影响。
它旨在回答的主要问题是:
ES 盆腔物理治疗对帕金森病患者膀胱不适有何影响。
第二个问题是:什么类型的 ES 对帕金森病患者的膀胱不适最有效。
参与者将被随机分为三组。 两种不同的 ES 和假组。 参加者将接受八节骨盆物理治疗。 骨盆物理治疗包括例如 膀胱训练、骨盆底肌肉锻炼和生物反馈。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是老年人中第二常见的退行性神经系统疾病。 PD主要是一种运动障碍。 此外,PD 与非运动和自主神经症状有关。 超过 75% 的 PD 患者会出现下尿路症状 (LUTS),这是最常见的自主神经症状之一。 LUTS 包括尿急、尿频和夜尿,伴有或不伴有尿失禁 (UI)。 超过 60% 的 PD 患者会出现夜尿。 LUTS 对生活质量 (QoL) 有负面影响,增加跌倒的风险,是锻炼的障碍,并可能导致提前入院。 因此,这可能会增加与医疗保健相关的成本。 一般人群中 LUTS 的首要治疗选择是保守疗法和药物治疗。 保守疗法包括例如行为建议、膀胱训练、由盆腔物理治疗师 (PPT) 提供的盆底肌肉锻炼和电刺激 (ES)。 对 PD 中 LUTS 的保守治疗方案的有效性的了解是有限的。 尽管 ES 在 LUTS 患者中有效使用,但尚未在 PD 患者中进行研究。 ES几乎没有任何副作用,但最佳ES参数存在不确定性。
目的:研究盆腔物理治疗和ES对伴有LUTS的PD患者的疗效。
研究设计:随机对照试验 (RCT)。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:
问卷是在线的,让参与者可以在方便的时候在家完成问卷。
参与者可能会因参与本研究而直接受益。 研究中的参与者将有两次额外访问研究 PPT,每次持续一小时。 在这次访问期间,将进行数字骨盆底肌肉 (PFM) 评估和 PFM 的 EMG 测量。 EMG 测量将使用小型肛门或阴道探头进行。 使用此探头不会带来任何风险。
参与者将被转介到当地的 PPT,该 PPT 靠近受试者的家庭地址以进行治疗。
干预:在 10 周的时间内进行 8 次每次 30 分钟的骨盆物理治疗。 干预包括膀胱和行为建议、骨盆底肌肉锻炼 (PFME)、冲动抑制技术、生物反馈和使用肛门内或阴道内探头的 ES。 该小组分为三组。 第 1 组:具有短脉冲持续时间的 ES,第 2 组:具有宽脉冲持续时间的 ES,第 3 组:(对照组)接受假 ES。
预计不会出现不良事件,因为 LUTS 中的盆腔物理治疗和 ES 是荷兰普通人群的常规护理。 参与者的预期负担很低。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dorien Bennink, MSc
- 电话号码:+31715299763
- 邮箱:d.bennink@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Heidi Moossdorff, Dr
- 电话号码:+31715299763
- 邮箱:h.moossdorff@lumc.nl
学习地点
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Zuid Holland
-
Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden Univesity Medical Center
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接触:
- Dorien Bennink, MSc
- 电话号码:+31715299763
- 邮箱:d.bennink@lumc.nl
-
接触:
- Heidi Moossdorff, Dr
- 电话号码:+31715299763
- 邮箱:h.moossdorff@lumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 帕金森病
- ≥ 18 岁
- 自我报告的 LUTS
- 稳定帕金森药物治疗至少三个月
- 能够并愿意独立阅读和填写荷兰语问卷,对荷兰语有足够的理解
- 能够独立访问骨盆物理治疗实践
排除标准:
- 其他神经系统疾病患者
- 盆腔手术
- 骨盆区域的癌症或癌症治疗
- 怀孕
- 目前尿路感染
- 无尿频、夜尿的纯压力性尿失禁
- 肉毒杆菌素、PTNS 或盆腔物理治疗在过去一年
- 骶神经调节剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:电刺激小相持续时间
阶段持续时间 200 微秒,频率 20 赫兹,20 分钟
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骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练
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有源比较器:电刺激宽脉冲持续时间
阶段持续时间 1000 微秒,频率 8 赫兹,20 分钟
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骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练
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假比较器:电刺激无效 100Hz
阶段持续时间 200 微秒,频率 100 赫兹,2 秒活动 20 秒无输出,20 分钟
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骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:12 周时相对于基线的变化
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上个月的膀胱功能和排尿调查问卷,针对男性和女性进行了验证 女性,6 分制;包含 8 项,其中 3 项关于尿液储存,4 项关于排尿,1 项关于生活质量。 总分为 0-35,最小重要差异 (MID) 为 3,在荷兰验证 (MID 5.2) 0 至 7 分表示轻度症状,8 至 19 分表示中度症状,20 至 35 分表示严重症状。 IPSS 是泌尿外科中最常用的患者填写的问卷。 |
12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表(ICIQ-UI SF)的变化
大体时间:12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
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经过验证的 ICIQ-UI SF 测量频率、严重程度以及对男性和女性生活质量的影响。
ICIQ-UI SF 由 4 个问题组成:频率或尿失禁、渗漏量、尿失禁的总体影响、自我诊断项目。
得分范围在 0-21 之间。
分数越高表示 QoL 越差。
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12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
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Change国际尿失禁咨询问卷-下尿路生活质量(ICIQ-LUTSqol)
大体时间:12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
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经过验证的 ICIQ-LUTSqol 衡量 QoL,特别参考社会影响。ICIQ-LUTSqol 由 20 个问题组成。
总分介于 19-76 之间,数值越大表明对 QoL 的影响越大。
打扰量表不包含在总分中,但表示个体症状对患者的影响。
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12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
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24 小时膀胱日记、膀胱容量的变化
大体时间:12 周时基线的变化
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24 小时膀胱日记:膀胱容量的平均值变化。
正常的膀胱容积介于:250-500ml之间。
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12 周时基线的变化
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24 小时膀胱日记、排尿频率的变化
大体时间:12 周时基线的变化
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24 小时膀胱日记,排尿频率的变化。
24 小时内的排尿次数。
摄入 1.5-2 升液体的正常频率是 24 小时内 6-8 次。
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12 周时基线的变化
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:在 24 周和一年时相对于基线的变化。
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上个月的膀胱功能和排尿问卷,对男性和女性进行了验证,6 分制;包含8个项目,3个关于尿液储存,4个关于排尿和1个生活质量。 总分 0-35,最小重要差异 (MID) 为 3,在荷兰验证 (MID 5.2)。 0 到 7 分表示轻微症状,8 到 19 分表示中度症状,20 到 35 分表示严重症状。 IPSS 是泌尿外科最普遍使用的由患者填写的问卷。 |
在 24 周和一年时相对于基线的变化。
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24小时膀胱日记变化、尿急
大体时间:12 周时相对于基线的变化
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24 小时膀胱日记尿急程度变化:患者对尿急强度的感知 规模(PPIUS)。 0 不紧急 我觉得没有必要排空膀胱,但这样做是出于其他原因。
PPIUS 得分越高,表示紧急投诉越严重。 |
12 周时相对于基线的变化
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24小时膀胱日记变化、尿失禁
大体时间:12 周时相对于基线的变化
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尿失禁发作时 24 小时膀胱日记变化。
24 小时内尿失禁发作的次数。
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12 周时相对于基线的变化
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国际失禁咨询问卷的变化——膀胱过度活动症简表(ICIQ-OAB)
大体时间:12 周时相对于基线的变化; 24 周时;一年时
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经验证的 ICIQ-OAB 评估膀胱过度活动症及其对男性和女性生活质量 (QoL) 和治疗结果的相关影响,测量尿频、尿急、急迫性尿失禁和夜尿症状的影响。
它由 6 个问题组成。
分数范围为 0-16,总体分数越高,表明症状严重程度越高。
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12 周时相对于基线的变化; 24 周时;一年时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Rob Pelger, Prof.、Head department urology Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- McDonald C, Rees J, Winge K, Newton JL, Burn DJ. Bladder training for urinary tract symptoms in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1427-e1433. doi: 10.1212/WNL.0000000000008931. Epub 2020 Feb 13.
- Balash Y, Peretz C, Leibovich G, Herman T, Hausdorff JM, Giladi N. Falls in outpatients with Parkinson's disease: frequency, impact and identifying factors. J Neurol. 2005 Nov;252(11):1310-5. doi: 10.1007/s00415-005-0855-3. Epub 2005 May 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL8301905822
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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骨盆物理治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的