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帕金森病患者的膀胱主诉盆底肌肉锻炼和电刺激的有效性 (LIPPE)

2024年3月27日 更新者:Dorien Bennink、Leiden University Medical Center

帕金森病下尿路症状 盆底肌肉锻炼和电刺激的有效性,一项随机对照试验

这项临床试验的目的是比较盆腔物理疗法和不同类型的电刺激 (ES) 对帕金森病患者膀胱不适的影响。

它旨在回答的主要问题是:

ES 盆腔物理治疗对帕金森病患者膀胱不适有何影响。

第二个问题是:什么类型的 ES 对帕金森病患者的膀胱不适最有效。

参与者将被随机分为三组。 两种不同的 ES 和假组。 参加者将接受八节骨盆物理治疗。 骨盆物理治疗包括例如 膀胱训练、骨盆底肌肉锻炼和生物反馈。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 是老年人中第二常见的退行性神经系统疾病。 PD主要是一种运动障碍。 此外,PD 与非运动和自主神经症状有关。 超过 75% 的 PD 患者会出现下尿路症状 (LUTS),这是最常见的自主神经症状之一。 LUTS 包括尿急、尿频和夜尿,伴有或不伴有尿失禁 (UI)。 超过 60% 的 PD 患者会出现夜尿。 LUTS 对生活质量 (QoL) 有负面影响,增加跌倒的风险,是锻炼的障碍,并可能导致提前入院。 因此,这可能会增加与医疗保健相关的成本。 一般人群中 LUTS 的首要治疗选择是保守疗法和药物治疗。 保守疗法包括例如行为建议、膀胱训练、由盆腔物理治疗师 (PPT) 提供的盆底肌肉锻炼和电刺激 (ES)。 对 PD 中 LUTS 的保守治疗方案的有效性的了解是有限的。 尽管 ES 在 LUTS 患者中有效使用,但尚未在 PD 患者中进行研究。 ES几乎没有任何副作用,但最佳ES参数存在不确定性。

目的:研究盆腔物理治疗和ES对伴有LUTS的PD患者的疗效。

研究设计:随机对照试验 (RCT)。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

问卷是在线的,让参与者可以在方便的时候在家完成问卷。

参与者可能会因参与本研究而直接受益。 研究中的参与者将有两次额外访问研究 PPT,每次持续一小时。 在这次访问期间,将进行数字骨盆底肌肉 (PFM) 评估和 PFM 的 EMG 测量。 EMG 测量将使用小型肛门或阴道探头进行。 使用此探头不会带来任何风险。

参与者将被转介到当地的 PPT,该 PPT 靠近受试者的家庭地址以进行治疗。

干预:在 10 周的时间内进行 8 次每次 30 分钟的骨盆物理治疗。 干预包括膀胱和行为建议、骨盆底肌肉锻炼 (PFME)、冲动抑制技术、生物反馈和使用肛门内或阴道内探头的 ES。 该小组分为三组。 第 1 组:具有短脉冲持续时间的 ES,第 2 组:具有宽脉冲持续时间的 ES,第 3 组:(对照组)接受假 ES。

预计不会出现不良事件,因为 LUTS 中的盆腔物理治疗和 ES 是荷兰普通人群的常规护理。 参与者的预期负担很低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dorien Bennink, MSc
  • 电话号码:+31715299763
  • 邮箱d.bennink@lumc.nl

研究联系人备份

学习地点

    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leiden Univesity Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 帕金森病
  • ≥ 18 岁
  • 自我报告的 LUTS
  • 稳定帕金森药物治疗至少三个月
  • 能够并愿意独立阅读和填写荷兰语问卷,对荷兰语有足够的理解
  • 能够独立访问骨盆物理治疗实践

排除标准:

  • 其他神经系统疾病患者
  • 盆腔手术
  • 骨盆区域的癌症或癌症治疗
  • 怀孕
  • 目前尿路感染
  • 无尿频、夜尿的纯压力性尿失禁
  • 肉毒杆菌素、PTNS 或盆腔物理治疗在过去一年
  • 骶神经调节剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电刺激小相持续时间
阶段持续时间 200 微秒,频率 20 赫兹,20 分钟
骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练
有源比较器:电刺激宽脉冲持续时间
阶段持续时间 1000 微秒,频率 8 赫兹,20 分钟
骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练
假比较器:电刺激无效 100Hz
阶段持续时间 200 微秒,频率 100 赫兹,2 秒活动 20 秒无输出,20 分钟
骨盆底肌肉锻炼、生物反馈、膀胱训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:12 周时相对于基线的变化

上个月的膀胱功能和排尿调查问卷,针对男性和女性进行了验证

女性,6 分制;包含 8 项,其中 3 项关于尿液储存,4 项关于排尿,1 项关于生活质量。

总分为 0-35,最小重要差异 (MID) 为 3,在荷兰验证 (MID 5.2) 0 至 7 分表示轻度症状,8 至 19 分表示中度症状,20 至 35 分表示严重症状。

IPSS 是泌尿外科中最常用的患者填写的问卷。

12 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表(ICIQ-UI SF)的变化
大体时间:12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
经过验证的 ICIQ-UI SF 测量频率、严重程度以及对男性和女性生活质量的影响。 ICIQ-UI SF 由 4 个问题组成:频率或尿失禁、渗漏量、尿失禁的总体影响、自我诊断项目。 得分范围在 0-21 之间。 分数越高表示 QoL 越差。
12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
Change国际尿失禁咨询问卷-下尿路生活质量(ICIQ-LUTSqol)
大体时间:12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
经过验证的 ICIQ-LUTSqol 衡量 QoL,特别参考社会影响。ICIQ-LUTSqol 由 20 个问题组成。 总分介于 19-76 之间,数值越大表明对 QoL 的影响越大。 打扰量表不包含在总分中,但表示个体症状对患者的影响。
12 周时基线的变化;在 24 周时;在一年
24 小时膀胱日记、膀胱容量的变化
大体时间:12 周时基线的变化
24 小时膀胱日记:膀胱容量的平均值变化。 正常的膀胱容积介于:250-500ml之间。
12 周时基线的变化
24 小时膀胱日记、排尿频率的变化
大体时间:12 周时基线的变化
24 小时膀胱日记,排尿频率的变化。 24 小时内的排尿次数。 摄入 1.5-2 升液体的正常频率是 24 小时内 6-8 次。
12 周时基线的变化
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:在 24 周和一年时相对于基线的变化。

上个月的膀胱功能和排尿问卷,对男性和女性进行了验证,6 分制;包含8个项目,3个关于尿液储存,4个关于排尿和1个生活质量。

总分 0-35,最小重要差异 (MID) 为 3,在荷兰验证 (MID 5.2)。

0 到 7 分表示轻微症状,8 到 19 分表示中度症状,20 到 35 分表示严重症状。

IPSS 是泌尿外科最普遍使用的由患者填写的问卷。

在 24 周和一年时相对于基线的变化。
24小时膀胱日记变化、尿急
大体时间:12 周时相对于基线的变化

24 小时膀胱日记尿急程度变化:患者对尿急强度的感知

规模(PPIUS)。 0 不紧急 我觉得没有必要排空膀胱,但这样做是出于其他原因。

  1. 轻度紧急情况下,我可以根据需要推迟排尿,而不必担心弄湿自己。
  2. 中等紧迫性我可以推迟排尿一段时间,而不用担心弄湿自己。
  3. 情况非常紧急,我无法推迟排尿,但不得不冲到厕所,以免尿湿。
  4. 我在到达厕所之前就尿急了。

PPIUS 得分越高,表示紧急投诉越严重。

12 周时相对于基线的变化
24小时膀胱日记变化、尿失禁
大体时间:12 周时相对于基线的变化
尿失禁发作时 24 小时膀胱日记变化。 24 小时内尿失禁发作的次数。
12 周时相对于基线的变化
国际失禁咨询问卷的变化——膀胱过度活动症简表(ICIQ-OAB)
大体时间:12 周时相对于基线的变化; 24 周时;一年时
经验证的 ICIQ-OAB 评估膀胱过度活动症及其对男性和女性生活质量 (QoL) 和治疗结果的相关影响,测量尿频、尿急、急迫性尿失禁和夜尿症状的影响。 它由 6 个问题组成。 分数范围为 0-16,总体分数越高,表明症状严重程度越高。
12 周时相对于基线的变化; 24 周时;一年时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rob Pelger, Prof.、Head department urology Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。 在提交我们的手稿时,数据将按照资助者指南、LUMC 数据管理指南以及出版商提供的数据、材料和方法的可用性政策(公开)提供。

IPD 共享时间框架

结果公布后 12 个月。

IPD 共享访问标准

数据只能用于科学研究,不能用于教育目的。 请求将由研究小组审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骨盆物理治疗的临床试验

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