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Blasenbeschwerden bei der Parkinson-Krankheit Wirksamkeit von Beckenbodenmuskelübungen und Elektrostimulation (LIPPE)

27. März 2024 aktualisiert von: Dorien Bennink, Leiden University Medical Center

Symptome der unteren Harnwege bei der Parkinson-Krankheit Wirksamkeit von Beckenbodenmuskelübungen und Elektrostimulation, eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Beckenboden-Physiotherapie mit verschiedenen Arten von elektrischer Stimulation (ES) bei Blasenbeschwerden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Welche Wirkung hat Beckenbodengymnastik mit ES bei Blasenbeschwerden bei Menschen mit Morbus Parkinson?

Die zweite Frage lautet: Was ist die wirksamste Art von ES bei Blasenbeschwerden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit?

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert. Zwei verschiedene Arten von ES und eine Scheingruppe. Die Teilnehmer erhalten acht Sitzungen Beckenphysiotherapie. Beckenphysiotherapie besteht aus z.B. Blasentraining, Beckenbodentraining und Biofeedback.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative neurologische Erkrankung bei älteren Menschen. PD ist überwiegend eine Bewegungsstörung. Darüber hinaus ist PD mit nicht-motorischen und autonomen Symptomen verbunden. Über 75 % der Parkinson-Patienten leiden unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), einem der häufigsten autonomen Symptome. LUTS besteht aus Dringlichkeit, Häufigkeit und Nykturie mit oder ohne Harninkontinenz (UI). Mehr als 60 % der Parkinson-Patienten leiden unter Nykturie. LUTS haben einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL), erhöhen das Sturzrisiko, sind ein Hindernis für Bewegung und können zu einer frühen Aufnahme in die Pflege führen. Daher erhöht dies möglicherweise die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten. Erste Behandlungsoptionen für LUTS in der Allgemeinbevölkerung sind konservative Therapie und Medikamente. Die konservative Therapie besteht z. B. aus Verhaltensberatung, Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining durch einen Beckenphysiotherapeuten (PPT) und Elektrostimulation (ES). Das Wissen über die Wirksamkeit konservativer Behandlungsoptionen für LUTS bei PD ist begrenzt. Obwohl ES bei Patienten mit LUTS effektiv eingesetzt wird, wurde es bei PD-Patienten noch nicht untersucht. ES hat kaum Nebenwirkungen, aber es besteht Unsicherheit über optimale ES-Parameter.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Beckenboden-Physiotherapie und ES bei Patienten mit Parkinson, die an LUTS leiden.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Fragebögen sind online, sodass die Teilnehmer die Fragebögen zu einem geeigneten Zeitpunkt zu Hause ausfüllen können.

Die Teilnehmer können direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten zwei zusätzliche Besuche bei einem Forschungs-PPT, die jeweils eine Stunde dauern. Während dieses Besuchs werden eine Beurteilung des digitalen Beckenbodenmuskels (PFM) und eine EMG-Messung des PFM durchgeführt. Die EMG-Messung erfolgt mit einer kleinen Anal- oder Vaginalsonde. Mit der Verwendung dieser Sonde sind keine Risiken verbunden.

Die Teilnehmer werden für die Behandlungssitzungen an örtliche PPTs in der Nähe der Wohnadresse des Probanden verwiesen.

Intervention: Acht Behandlungssitzungen von 30 Minuten Beckenphysiotherapie über einen Zeitraum von 10 Wochen. Die Intervention besteht aus Blasen- und Verhaltensberatung, Beckenbodenmuskelübungen (PFME), Drangunterdrückungstechniken, Biofeedback und ES mit einer intraanalen oder intravaginalen Sonde. Die Gruppe wird in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: ES mit kleiner Pulsdauer, Gruppe 2: ES mit breiter Pulsdauer, Gruppe 3: (Kontrollgruppe) mit Schein-ES.

Es werden keine unerwünschten Ereignisse erwartet, da Beckenphysiotherapie und ES bei LUTS die übliche Behandlung in der Allgemeinbevölkerung in den Niederlanden sind. Die erwartete Belastung für die Teilnehmer ist sehr gering.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden Univesity Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Selbst gemeldete LUTS
  • Stabile Parkinson-Medikamente für mindestens drei Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen in niederländischer Sprache selbstständig zu lesen und auszufüllen, ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Kann selbstständig eine Beckenphysiotherapiepraxis aufsuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Chirurgie im Beckenbereich
  • Krebs oder Krebsbehandlung im Beckenbereich
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Reine Belastungsharninkontinenz ohne Harndrang, Nykturie
  • Botox, PTNS oder Beckenbodentherapie im letzten Jahr
  • Sakraler Neuromodulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: elektrische Stimulation, kurze Phasendauer
Phasendauer 200 Mikrosekunden, Frequenz 20 Hertz, 20 Minuten
Sonstiges: Beckenbodentherapie
Beckenbodentraining, Biofeedback, Blasentraining
Aktiver Komparator: Elektrostimulation mit breiter Impulsdauer
Phasendauer 1000 Mikrosekunden, Frequenz 8 Hertz, 20 Minuten
Sonstiges: Beckenbodentherapie
Beckenbodentraining, Biofeedback, Blasentraining
Schein-Komparator: Elektrostimulation inaktiv 100Hz
Phasendauer 200 Mikrosekunden, Frequenz 100 Hertz, 2 Sekunden aktiv, 20 Sekunden keine Ausgabe, 20 Minuten
Sonstiges: Beckenbodentherapie
Beckenbodentraining, Biofeedback, Blasentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Fragebogen zur Blasenfunktion und zum Wasserlassen vom letzten Monat, validiert für Männer und

Frauen, 6-Punkte-Skala; Enthält 8 Punkte, 3 über die Lagerung von Urin, 4 über das Wasserlassen und 1 über die Lebensqualität.

Gesamtpunktzahl von 0–35, mit einem minimalen wichtigen Unterschied (MID) von 3, validiert in den Niederlanden (MID 5,2). Eine Punktzahl von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mäßige Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.

Der IPSS ist der in der Urologie am weitesten verbreitete, vom Patienten auszugebende Fragebogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; bei einem Jahr
Der validierte ICIQ-UI SF misst Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Männern und Frauen. Der ICIQ-UI SF besteht aus 4 Fragen zu: Häufigkeit oder Harninkontinenz, Ausflussmenge, Gesamtauswirkung der Harninkontinenz, Selbstdiagnoseelement. Die Punktzahl liegt zwischen 0-21. Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere QoL.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; bei einem Jahr
Change International Consultation on Incontinence Questionnaire – Lower Urinary Tract quality of life (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; bei einem Jahr
Der validierte ICIQ-LUTSqol misst die Lebensqualität unter besonderer Berücksichtigung sozialer Auswirkungen. Der ICIQ-LUTSqol besteht aus 20 Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten. Störskalen fließen nicht in den Gesamtscore ein, sondern geben die Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; bei einem Jahr
Veränderung im 24-Stunden-Blasentagebuch, Blasenvolumen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
24-Stunden-Blasentagebuch: Veränderung des mittleren Blasenvolumens. Das normale Blasenvolumen liegt zwischen: 250–500 ml.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung im 24-Stunden-Blasentagebuch, Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
24-Stunden-Blasentagebuch, Änderung der Miktionshäufigkeit. Anzahl der Miktionen in 24 Stunden. Die normale Häufigkeit bei einer Flüssigkeitsaufnahme von 1,5 bis 2 Litern beträgt 6 bis 8 Mal in 24 Stunden.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Wochen und nach einem Jahr.

Fragebogen zur Blasenfunktion und zum Wasserlassen, des letzten Monats, validiert für Männer und Frauen, 6-Punkte-Skala; enthält 8 Artikel, 3 über die Aufbewahrung von Urin, 4 über das Wasserlassen und 1 über Lebensqualität.

Gesamtpunktzahl von 0-35, mit einer minimalen wichtigen Differenz (MID) von 3, validiert in den Niederlanden (MID 5,2).

Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.

Der IPSS ist der am weitesten verbreitete Patientenfragebogen in der Urologie.
Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Wochen und nach einem Jahr.
Änderung des 24-Stunden-Blasentagebuchs, Dringlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

24-Stunden-Blasentagebuch Änderung der Dringlichkeitsskala: Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeit

Skala (PPIUS). 0 Keine Dringlichkeit Ich hatte kein Bedürfnis, meine Blase zu entleeren, tat dies aber aus anderen Gründen.

  1. Leichter Harndrang: Ich konnte das Entleeren so lange wie nötig hinauszögern, ohne Angst davor zu haben, mich einzunässen.
  2. Mäßige Dringlichkeit: Ich konnte das Wasserlassen für kurze Zeit hinauszögern, ohne befürchten zu müssen, dass ich nass werde.
  3. Große Dringlichkeit. Ich konnte den Harnlassen nicht hinauszögern, musste aber zur Toilette eilen, um nicht nass zu werden.
  4. Dranginkontinenz Ich habe vor meiner Ankunft auf der Toilette ein Leck gehabt.

Ein höherer Wert im PPIUS weist auf schwerwiegendere Dringlichkeitsbeschwerden hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Blasentagebuchs, Harninkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
24-Stunden-Änderung des Blasentagebuchs bei Harninkontinenz-Episoden. Anzahl der Harninkontinenz-Episoden in 24 Stunden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung in der internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen – Kurzform zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; mit einem Jahr
Der validierte ICIQ-OAB bewertet die überaktive Blase und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) und das Behandlungsergebnis bei Männern und Frauen und misst die Auswirkungen von Harnfrequenz, Harndrang, Dranginkontinenz und Nykturie-Symptomen. Es besteht aus 6 Fragen. Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei der Gesamtwert einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen; nach 24 Wochen; mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

The Dutch Brain Foundation
Royal Dutch Society for Physical Therapy

Ermittler

  • Studienstuhl: Rob Pelger, Prof., Head department urology Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL8301905822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation. Die Daten werden (öffentlich) gemäß den Richtlinien des Förderers, den LUMC-Datenverwaltungsrichtlinien und den Richtlinien für die Verfügbarkeit von Daten, Materialien und Methoden von Verlagen bei der Einreichung unserer Manuskripte zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten dürfen nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, nicht für Bildungszwecke. Die Anfrage wird vom Forschungsteam geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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