Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu motoru horní končetiny pomocí rozhraní s haptickou zpětnou vazbou

18. prosince 2023 aktualizováno: Rosa María Weisz, Universidad Nacional de Entre Rios

Účelem studie je otestovat vyhodnocovací prostředí založené na zařízení, které má schopnost poskytovat uživateli hmatové (haptické) vjemy. Toto prostředí bude využito ke zkoumání toho, jak jsou prováděny pohyby paží zdravého člověka, a následně – v pozdější fázi – ke zjištění, zda je možné měřit změny při muskuloskeletálních bolestech. Elektrické signály produkované mozkem (nazývané elektroencefalogram nebo EEG) budou zaznamenávány pomocí elektrod na povrchu pokožky hlavy (neinvazivní). Kromě toho bude měřen úhel loketního kloubu během pohybu se záměrem použít objektivní měřítka k podpoře budoucího klinického rozhodování založeného na důkazech.

Očekává se, že vyvinuté prostředí bude možné - v blízké budoucnosti - využít k hodnocení progrese patologií spojených se svalovou bolestí nebo ke kvantifikaci účinnosti rehabilitačních terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Experimentální nastavení Dobrovolníci budou přijímáni v Centru rehabilitačního inženýrství a neuromuskulárního a senzorického výzkumu (CIRINS). Budou jednoduše informováni o účelu projektu a měřeních, která budou během sezení provedena. Formulář informovaného souhlasu bude přečten každému dobrovolníkovi, a pokud se rozhodne zúčastnit, bude požádán, aby podepsal kopii, která bude uložena v laboratoři spolu s jeho kontaktními údaji, které budou uloženy jako důvěrné.

Na začátku sezení bude dobrovolník požádán, aby se pohodlně posadil. Elektrody EEG pak budou připojeny pomocí 16elektrodového uzávěru ve standardním umístění 10-20 spolu s exoskeletem v poloze určené vyšetřovatelem. Pozice kamery, která bude použita ke sledování pohybů horní končetiny, bude také upravena tak, aby bylo zajištěno, že pohyby budou v zorném poli kamery.

Následně bude subjekt umístěn do své výchozí polohy: vsedě, s přibližně 45° abdukce ramene, 10° flexe ramene a 90° flexe v lokti.

Jakmile bude subjekt ve správné pozici, bude požádán, aby pomocí implementovaného testovacího rozhraní provedl virtuální devítijamkový kolíkový test (NHPT) ve variantách založených na cue a vlastní tempu. Dobrovolník bude požádán, aby provedl tyto testy oběma rukama, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly ve výkonu spojené se stranou, se kterou se test provádí, a zda je použití systému dostatečně citlivé na detekci těchto změn. Výzkumník provádějící experiment by měl zaznamenat, který test byl proveden dominantní rukou a který nikoli.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou získané výsledky uspokojivé, budou porovnány s výsledky uváděnými (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) a (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) u zdravých jedinců (přejděte na Reference, kde najdete citace).

Vyhodnocovací testy Devítijamkový kolíkový test založený na cue: tento test pracuje s narážkami závislými na čase nebo události a rozděluje test na několik opakování stejné úlohy. Každý pokus začíná na stejné předem určené pozici a spočívá v co nejrychlejším umístění náhodného kolíku do náhodné díry. Tato náhodnost je dána v pořadí prvních devíti pokusů bez opakování kolíčku. Poté se v případě dalších pokusů opakuje pořadí prvních devíti pokusů. V případě nedokončení pokusu v určitém čase nebo umístění kolíku do nesprávné dírky je hodnocen jako neúspěšný. Signály prezentované uživateli jsou vizuální. Kolíčky mění barvu z bílé (neaktivní) na červenou, což značí kolík, který by se měl pohnout (zatím však bez signálu k pohybu), když se kolík změní na zelenou, pohyb by měl začít. Stejně tak otvor, do kterého se má kolíček zasunout, je označen přidáním průsvitného světle modrého předmětu. Neaktivní díry nemají uvnitř žádnou barvu ani předmět. Na konci opakování se poloha kolíků resetuje. Počáteční bod každého opakování testu je označen průsvitnou koulí, což je pozice, kterou musí kurzor robota zaujmout před dalším pokusem. Tento objekt vidí svou pozici odrážející se spolu s ostatními prvky virtuálního prostředí při změně majitele.

Test kolíku s devíti otvory s vlastním tempem: tento test dává uživateli svobodu umístit požadovaný kolík do požadovaného otvoru požadovanou rychlostí. Tento test je nejvíce podobný původnímu NHPT a končí, když je všech devět kolíků umístěno do devíti otvorů, což ve výsledku dává celkovou dobu trvání testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza neurologického onemocnění, chronické bolesti nebo muskuloskeletálních poruch.
  • Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny.
  • Podpis dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Anamnéza chronické bolesti nebo neuromuskulárních poruch.
  • Anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
  • Historie poruch citlivosti na teplo.
  • Přítomnost horečky, tuberkulózy, zhoubných nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
  • Implantace kardiostimulátorů nebo kovových protéz.
  • Použití analgetik do 24 hodin před účastí v experimentu.
  • Nedostatek spolupráce.
  • Trauma segmentu, které bude hodnoceno za poslední 4 týdny.
  • Chirurgická anamnéza horního kvadrantu.
  • Metabolické choroby.
  • Požití léků proti bolesti za posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci dokončí dva testy založené na testu devíti jamek s haptickým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost pohybu
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Hladkost pohybu účastníka vypočtená prostřednictvím čtvrté derivace trajektorie (trhání).
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log trhaná doprava
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Hladkost transportní trajektorie kolíku, z výchozí polohy do otvoru.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Log hlupák návrat
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Hladkost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Návrat SPARC
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Hladkost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Transport s poměrem délky trasy
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Účinnost transportní trajektorie kolíku z výchozí polohy do otvoru.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Návrat poměru délky cesty
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Účinnost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Rychlost max. vrátit se
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Maximální rychlost během trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Trhavý přístup
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
Přesnost balistického pohybu během přiblížení ke kolíku (blízko konce návratu a těsně před začátkem přepravy).
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IS003960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD kromě videozáznamů.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie je k dispozici od registrace protokolu. IPD, SAP a analytický kód budou k dispozici 6 měsíců po sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup na veřejné platformě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit