- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819047
Hodnocení výkonu motoru horní končetiny pomocí rozhraní s haptickou zpětnou vazbou
Účelem studie je otestovat vyhodnocovací prostředí založené na zařízení, které má schopnost poskytovat uživateli hmatové (haptické) vjemy. Toto prostředí bude využito ke zkoumání toho, jak jsou prováděny pohyby paží zdravého člověka, a následně – v pozdější fázi – ke zjištění, zda je možné měřit změny při muskuloskeletálních bolestech. Elektrické signály produkované mozkem (nazývané elektroencefalogram nebo EEG) budou zaznamenávány pomocí elektrod na povrchu pokožky hlavy (neinvazivní). Kromě toho bude měřen úhel loketního kloubu během pohybu se záměrem použít objektivní měřítka k podpoře budoucího klinického rozhodování založeného na důkazech.
Očekává se, že vyvinuté prostředí bude možné - v blízké budoucnosti - využít k hodnocení progrese patologií spojených se svalovou bolestí nebo ke kvantifikaci účinnosti rehabilitačních terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální nastavení Dobrovolníci budou přijímáni v Centru rehabilitačního inženýrství a neuromuskulárního a senzorického výzkumu (CIRINS). Budou jednoduše informováni o účelu projektu a měřeních, která budou během sezení provedena. Formulář informovaného souhlasu bude přečten každému dobrovolníkovi, a pokud se rozhodne zúčastnit, bude požádán, aby podepsal kopii, která bude uložena v laboratoři spolu s jeho kontaktními údaji, které budou uloženy jako důvěrné.
Na začátku sezení bude dobrovolník požádán, aby se pohodlně posadil. Elektrody EEG pak budou připojeny pomocí 16elektrodového uzávěru ve standardním umístění 10-20 spolu s exoskeletem v poloze určené vyšetřovatelem. Pozice kamery, která bude použita ke sledování pohybů horní končetiny, bude také upravena tak, aby bylo zajištěno, že pohyby budou v zorném poli kamery.
Následně bude subjekt umístěn do své výchozí polohy: vsedě, s přibližně 45° abdukce ramene, 10° flexe ramene a 90° flexe v lokti.
Jakmile bude subjekt ve správné pozici, bude požádán, aby pomocí implementovaného testovacího rozhraní provedl virtuální devítijamkový kolíkový test (NHPT) ve variantách založených na cue a vlastní tempu. Dobrovolník bude požádán, aby provedl tyto testy oběma rukama, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly ve výkonu spojené se stranou, se kterou se test provádí, a zda je použití systému dostatečně citlivé na detekci těchto změn. Výzkumník provádějící experiment by měl zaznamenat, který test byl proveden dominantní rukou a který nikoli.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou získané výsledky uspokojivé, budou porovnány s výsledky uváděnými (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) a (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) u zdravých jedinců (přejděte na Reference, kde najdete citace).
Vyhodnocovací testy Devítijamkový kolíkový test založený na cue: tento test pracuje s narážkami závislými na čase nebo události a rozděluje test na několik opakování stejné úlohy. Každý pokus začíná na stejné předem určené pozici a spočívá v co nejrychlejším umístění náhodného kolíku do náhodné díry. Tato náhodnost je dána v pořadí prvních devíti pokusů bez opakování kolíčku. Poté se v případě dalších pokusů opakuje pořadí prvních devíti pokusů. V případě nedokončení pokusu v určitém čase nebo umístění kolíku do nesprávné dírky je hodnocen jako neúspěšný. Signály prezentované uživateli jsou vizuální. Kolíčky mění barvu z bílé (neaktivní) na červenou, což značí kolík, který by se měl pohnout (zatím však bez signálu k pohybu), když se kolík změní na zelenou, pohyb by měl začít. Stejně tak otvor, do kterého se má kolíček zasunout, je označen přidáním průsvitného světle modrého předmětu. Neaktivní díry nemají uvnitř žádnou barvu ani předmět. Na konci opakování se poloha kolíků resetuje. Počáteční bod každého opakování testu je označen průsvitnou koulí, což je pozice, kterou musí kurzor robota zaujmout před dalším pokusem. Tento objekt vidí svou pozici odrážející se spolu s ostatními prvky virtuálního prostředí při změně majitele.
Test kolíku s devíti otvory s vlastním tempem: tento test dává uživateli svobodu umístit požadovaný kolík do požadovaného otvoru požadovanou rychlostí. Tento test je nejvíce podobný původnímu NHPT a končí, když je všech devět kolíků umístěno do devíti otvorů, což ve výsledku dává celkovou dobu trvání testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza neurologického onemocnění, chronické bolesti nebo muskuloskeletálních poruch.
- Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat pokyny.
- Podpis dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Anamnéza chronické bolesti nebo neuromuskulárních poruch.
- Anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
- Historie poruch citlivosti na teplo.
- Přítomnost horečky, tuberkulózy, zhoubných nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů.
- Implantace kardiostimulátorů nebo kovových protéz.
- Použití analgetik do 24 hodin před účastí v experimentu.
- Nedostatek spolupráce.
- Trauma segmentu, které bude hodnoceno za poslední 4 týdny.
- Chirurgická anamnéza horního kvadrantu.
- Metabolické choroby.
- Požití léků proti bolesti za posledních 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví dobrovolníci
|
Dobrovolníci dokončí dva testy založené na testu devíti jamek s haptickým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladkost pohybu
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Hladkost pohybu účastníka vypočtená prostřednictvím čtvrté derivace trajektorie (trhání).
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log trhaná doprava
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Hladkost transportní trajektorie kolíku, z výchozí polohy do otvoru.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Log hlupák návrat
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Hladkost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Návrat SPARC
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Hladkost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Transport s poměrem délky trasy
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Účinnost transportní trajektorie kolíku z výchozí polohy do otvoru.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Návrat poměru délky cesty
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Účinnost trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Rychlost max. vrátit se
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Maximální rychlost během trajektorie návratu z pozice otvoru, kde byl vložen poslední kolík, do výchozí polohy dalšího kolíku.
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
|
Trhavý přístup
Časové okno: Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Přesnost balistického pohybu během přiblížení ke kolíku (blízko konce návratu a těsně před začátkem přepravy).
|
Průměr 36 pokusů během jedné experimentální relace s trváním 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Hodges PW, Tucker K. Moving differently in pain: a new theory to explain the adaptation to pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S90-S98. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Mista CA, Monterde S, Ingles M, Salvat I, Graven-Nielsen T. Reorganized Force Control in Elbow Pain Patients During Isometric Wrist Extension. Clin J Pain. 2018 Aug;34(8):732-738. doi: 10.1097/AJP.0000000000000596.
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Tsay A, Allen TJ, Proske U, Giummarra MJ. Sensing the body in chronic pain: a review of psychophysical studies implicating altered body representation. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:221-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- Rigsby B, Reed KB. Accuracy of Dynamic Force Compensation Varies With Direction and Speed. IEEE Trans Haptics. 2019 Oct-Dec;12(4):658-664. doi: 10.1109/TOH.2019.2912375. Epub 2019 Apr 23.
- Kanzler CM, Schwarz A, Held JPO, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. Technology-aided assessment of functionally relevant sensorimotor impairments in arm and hand of post-stroke individuals. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 25;17(1):128. doi: 10.1186/s12984-020-00748-5.
- Kanzler CM, Rinderknecht MD, Schwarz A, Lamers I, Gagnon C, Held JPO, Feys P, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. A data-driven framework for selecting and validating digital health metrics: use-case in neurological sensorimotor impairments. NPJ Digit Med. 2020 May 29;3:80. doi: 10.1038/s41746-020-0286-7. eCollection 2020.
- Schwarz A, Kanzler CM, Lambercy O, Luft AR, Veerbeek JM. Systematic Review on Kinematic Assessments of Upper Limb Movements After Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):718-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023531.
- Wright DJ, Holmes PS, Smith D. Using the movement-related cortical potential to study motor skill learning. J Mot Behav. 2011;43(3):193-201. doi: 10.1080/00222895.2011.557751.
- Spuler M, Niethammer C. Error-related potentials during continuous feedback: using EEG to detect errors of different type and severity. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 26;9:155. doi: 10.3389/fnhum.2015.00155. eCollection 2015.
- J. D. Guzmán, E. F. Fonseca, C. F. Rengifo, D. E. Guzmán, J. Londoño and E. Muñoz, "Implementación de la prueba de funcionalidad motriz de miembro superior nine-hole peg test en un entorno virtual 3D", Iberdiscap, 2017
- Ahmed T, Thopalli K, Rikakis T, Turaga P, Kelliher A, Huang JB, Wolf SL. Automated Movement Assessment in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Aug 19;12:720650. doi: 10.3389/fneur.2021.720650. eCollection 2021.
- Mista CA, Laugero SJ, Adur JF, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. A new experimental model of muscle pain in humans based on short-wave diathermy. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1733-1742. doi: 10.1002/ejp.1449. Epub 2019 Jul 24.
- Gatti R, Atum Y, Schiaffino L, Jochumsen M, Biurrun Manresa J. Decoding kinetic features of hand motor preparation from single-trial EEG using convolutional neural networks. Eur J Neurosci. 2021 Jan;53(2):556-570. doi: 10.1111/ejn.14936. Epub 2020 Aug 25.
- W. Wei, "Virtual reality enhanced robotic systems for disability rehabilitation," in Virtual and Augmented Reality: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications, 2018
- S. Mahamad, S. M. Taib, and M. N. Ibrahim, "Analyzing speed accuracy trade-off in control movement mechanism with error enforcement," in Applied Mechanics and Materials, 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IS003960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .