- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819047
Bewertung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten unter Verwendung einer Schnittstelle mit haptischem Feedback
Der Zweck der Studie besteht darin, eine Bewertungsumgebung zu testen, die auf einem Gerät basiert, das dem Benutzer taktile (haptische) Empfindungen vermitteln kann. In dieser Umgebung soll untersucht werden, wie die Armbewegungen eines gesunden Menschen ausgeführt werden, und später untersucht werden, ob es möglich ist, Veränderungen bei muskuloskelettalen Schmerzen zu messen. Vom Gehirn erzeugte elektrische Signale (Elektroenzephalogramm oder EEG genannt) werden mittels Elektroden auf der Oberfläche der Kopfhaut aufgezeichnet (nicht-invasiv). Darüber hinaus wird der Winkel des Ellbogengelenks während der Bewegung gemessen, mit der Absicht, objektive Maße zu verwenden, um die zukünftige evidenzbasierte klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Es wird erwartet, dass die entwickelte Umgebung in naher Zukunft dazu verwendet werden kann, das Fortschreiten von Pathologien im Zusammenhang mit Muskelschmerzen zu bewerten oder die Wirksamkeit von Rehabilitationstherapien zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsaufbau Freiwillige werden im Zentrum für Rehabilitationstechnik und neuromuskuläre und sensorische Forschung (CIRINS) empfangen. Sie werden in einfachen Worten über den Zweck des Projekts und die Messungen informiert, die während der Sitzung durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung wird jedem Freiwilligen vorgelesen, und wenn sie sich zur Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, eine Kopie zu unterschreiben, die zusammen mit ihren Kontaktinformationen im Labor abgelegt wird, die vertraulich aufbewahrt werden.
Zu Beginn der Sitzung wird der Freiwillige gebeten, sich bequem hinzusetzen. Die EEG-Elektroden werden dann mit einer 16-Elektroden-Kappe an der Standardposition 10-20 zusammen mit dem Exoskelett in der vom Untersucher festgelegten Position befestigt. Die Position der Kamera, die zum Verfolgen der Bewegungen der oberen Extremität verwendet wird, wird ebenfalls angepasst, um sicherzustellen, dass die Bewegungen im Sichtfeld der Kamera liegen.
Anschließend wird der Proband in seine Ausgangsposition gebracht: sitzend, mit etwa 45° Schulterabduktion, 10° Schulterflexion und 90° Ellenbogenflexion.
Sobald sich die Testperson in der richtigen Position befindet, wird sie gebeten, mithilfe der implementierten Testschnittstelle den virtuellen Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) in Cue-Based- und Self-Paced-Varianten durchzuführen. Der Freiwillige wird gebeten, diese Tests mit beiden Händen durchzuführen, um zu beurteilen, ob es Leistungsunterschiede gibt, die mit der Seite verbunden sind, mit der der Test durchgeführt wird, und ob die Verwendung des Systems empfindlich genug ist, um diese Änderungen zu erkennen. Der Forscher, der das Experiment durchführt, sollte aufzeichnen, welcher Test mit der dominanten Hand durchgeführt wurde und welcher nicht.
Um zu beurteilen, ob die erhaltenen Ergebnisse zufriedenstellend sind, werden sie mit denen verglichen, die von (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) und (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) für gesunde Personen berichtet wurden (unter Referenzen finden Sie die Zitate).
Bewertungstests Cue-basierter Neun-Loch-Peg-Test: Dieser Test arbeitet mit zeit- oder ereignisabhängigen Cues und unterteilt den Test in mehrere Wiederholungen derselben Aufgabe. Jeder Versuch beginnt an der gleichen vorbestimmten Position und besteht darin, so schnell wie möglich einen zufälligen Stift in einem zufälligen Loch zu platzieren. Diese Zufälligkeit ist in der Reihenfolge der ersten neun Versuche ohne Wiederholung des Pegs gegeben. Dann wird bei weiteren Versuchen die Reihenfolge der ersten neun Versuche wiederholt. Wenn ein Versuch nicht innerhalb einer bestimmten Zeit beendet oder der Stift in das falsche Loch gesteckt wird, wird er als nicht bestanden gewertet. Die dem Benutzer präsentierten Signale sind visuell. Die Stifte ändern ihre Farbe von Weiß (inaktiv) zu Rot, was den Stift markiert, der sich bewegen soll (aber ohne das Signal zum Bewegen zu geben), wenn der Stift auf Grün wechselt, sollte die Bewegung beginnen. Ebenso ist das Loch, in das der Stift gesteckt werden soll, mit einem durchscheinenden hellblauen Objekt markiert. Inaktive Löcher haben keine Farbe und kein Objekt darin. Am Ende einer Wiederholung wird die Position der Stifte zurückgesetzt. Der Startpunkt jeder Wiederholung des Tests ist mit einer durchscheinenden Kugel markiert, die Position, die der Roboter-Cursor vor dem nächsten Versuch einnehmen muss. Dieses Objekt sieht seine Position zusammen mit den anderen Elementen der virtuellen Umgebung, wenn es den Besitzer wechselt.
Peg-Test mit neun Löchern im eigenen Tempo: Dieser Test gibt dem Benutzer die Freiheit, den gewünschten Peg mit der gewünschten Geschwindigkeit in das gewünschte Loch zu platzieren. Dieser Test ist dem ursprünglichen NHPT am ähnlichsten und endet, wenn alle neun Stifte in den neun Löchern platziert sind, was als Ergebnis die Gesamtdauer des Tests ergibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
- Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Inhalt und Umfang des Versuchs vollständig zu verstehen und sich an die Anweisungen zu halten.
- Unterschrift des Einverständniserklärungsdokuments.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder neuromuskulären Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Vorgeschichte von Hitzeempfindlichkeitsstörungen.
- Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten Entzündungsprozessen.
- Implantation von Herzschrittmachern oder metallischen Prothesen.
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme am Experiment.
- Mangelnde Zusammenarbeit.
- Trauma des auszuwertenden Segments in den letzten 4 Wochen.
- Operationsgeschichte des oberen Quadranten.
- Stoffwechselerkrankungen.
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesund
Gesunde Freiwillige
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Die Freiwilligen werden zwei Tests basierend auf dem Nine Hole Peg Test mit einem haptischen Gerät absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufruhe
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Gleichmäßigkeit der Teilnehmerbewegung berechnet durch die vierte Ableitung der Trajektorie (Ruck).
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Holzrucktransport
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Geschmeidigkeit der Wirbeltransportbahn von der Ausgangsposition bis zum Loch.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Log Ruck Rückkehr
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Gleichmäßigkeit der Rücklaufbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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SPARC-Rückkehr
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Gleichmäßigkeit der Rücklaufbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Weglängenverhältnis Transport
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Effizienz der Wirbeltransportbahn von der Ausgangsposition bis zum Loch.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Rückgabe des Pfadlängenverhältnisses
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Effizienz der Rückflugbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Geschwindigkeit max. zurückkehren
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Maximale Geschwindigkeit während der Rückflugbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Jerk-Peg-Ansatz
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Präzision der ballistischen Bewegung während der Annäherung an den Pflock (gegen Ende der Rückkehr und kurz vor Beginn des Transports).
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Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Hodges PW, Tucker K. Moving differently in pain: a new theory to explain the adaptation to pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S90-S98. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Mista CA, Monterde S, Ingles M, Salvat I, Graven-Nielsen T. Reorganized Force Control in Elbow Pain Patients During Isometric Wrist Extension. Clin J Pain. 2018 Aug;34(8):732-738. doi: 10.1097/AJP.0000000000000596.
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Tsay A, Allen TJ, Proske U, Giummarra MJ. Sensing the body in chronic pain: a review of psychophysical studies implicating altered body representation. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:221-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- Rigsby B, Reed KB. Accuracy of Dynamic Force Compensation Varies With Direction and Speed. IEEE Trans Haptics. 2019 Oct-Dec;12(4):658-664. doi: 10.1109/TOH.2019.2912375. Epub 2019 Apr 23.
- Kanzler CM, Schwarz A, Held JPO, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. Technology-aided assessment of functionally relevant sensorimotor impairments in arm and hand of post-stroke individuals. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 25;17(1):128. doi: 10.1186/s12984-020-00748-5.
- Kanzler CM, Rinderknecht MD, Schwarz A, Lamers I, Gagnon C, Held JPO, Feys P, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. A data-driven framework for selecting and validating digital health metrics: use-case in neurological sensorimotor impairments. NPJ Digit Med. 2020 May 29;3:80. doi: 10.1038/s41746-020-0286-7. eCollection 2020.
- Schwarz A, Kanzler CM, Lambercy O, Luft AR, Veerbeek JM. Systematic Review on Kinematic Assessments of Upper Limb Movements After Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):718-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023531.
- Wright DJ, Holmes PS, Smith D. Using the movement-related cortical potential to study motor skill learning. J Mot Behav. 2011;43(3):193-201. doi: 10.1080/00222895.2011.557751.
- Spuler M, Niethammer C. Error-related potentials during continuous feedback: using EEG to detect errors of different type and severity. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 26;9:155. doi: 10.3389/fnhum.2015.00155. eCollection 2015.
- J. D. Guzmán, E. F. Fonseca, C. F. Rengifo, D. E. Guzmán, J. Londoño and E. Muñoz, "Implementación de la prueba de funcionalidad motriz de miembro superior nine-hole peg test en un entorno virtual 3D", Iberdiscap, 2017
- Ahmed T, Thopalli K, Rikakis T, Turaga P, Kelliher A, Huang JB, Wolf SL. Automated Movement Assessment in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Aug 19;12:720650. doi: 10.3389/fneur.2021.720650. eCollection 2021.
- Mista CA, Laugero SJ, Adur JF, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. A new experimental model of muscle pain in humans based on short-wave diathermy. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1733-1742. doi: 10.1002/ejp.1449. Epub 2019 Jul 24.
- Gatti R, Atum Y, Schiaffino L, Jochumsen M, Biurrun Manresa J. Decoding kinetic features of hand motor preparation from single-trial EEG using convolutional neural networks. Eur J Neurosci. 2021 Jan;53(2):556-570. doi: 10.1111/ejn.14936. Epub 2020 Aug 25.
- W. Wei, "Virtual reality enhanced robotic systems for disability rehabilitation," in Virtual and Augmented Reality: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications, 2018
- S. Mahamad, S. M. Taib, and M. N. Ibrahim, "Analyzing speed accuracy trade-off in control movement mechanism with error enforcement," in Applied Mechanics and Materials, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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