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Bewertung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten unter Verwendung einer Schnittstelle mit haptischem Feedback

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Rosa María Weisz, Universidad Nacional de Entre Rios

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Bewertungsumgebung zu testen, die auf einem Gerät basiert, das dem Benutzer taktile (haptische) Empfindungen vermitteln kann. In dieser Umgebung soll untersucht werden, wie die Armbewegungen eines gesunden Menschen ausgeführt werden, und später untersucht werden, ob es möglich ist, Veränderungen bei muskuloskelettalen Schmerzen zu messen. Vom Gehirn erzeugte elektrische Signale (Elektroenzephalogramm oder EEG genannt) werden mittels Elektroden auf der Oberfläche der Kopfhaut aufgezeichnet (nicht-invasiv). Darüber hinaus wird der Winkel des Ellbogengelenks während der Bewegung gemessen, mit der Absicht, objektive Maße zu verwenden, um die zukünftige evidenzbasierte klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Es wird erwartet, dass die entwickelte Umgebung in naher Zukunft dazu verwendet werden kann, das Fortschreiten von Pathologien im Zusammenhang mit Muskelschmerzen zu bewerten oder die Wirksamkeit von Rehabilitationstherapien zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Versuchsaufbau Freiwillige werden im Zentrum für Rehabilitationstechnik und neuromuskuläre und sensorische Forschung (CIRINS) empfangen. Sie werden in einfachen Worten über den Zweck des Projekts und die Messungen informiert, die während der Sitzung durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung wird jedem Freiwilligen vorgelesen, und wenn sie sich zur Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, eine Kopie zu unterschreiben, die zusammen mit ihren Kontaktinformationen im Labor abgelegt wird, die vertraulich aufbewahrt werden.

Zu Beginn der Sitzung wird der Freiwillige gebeten, sich bequem hinzusetzen. Die EEG-Elektroden werden dann mit einer 16-Elektroden-Kappe an der Standardposition 10-20 zusammen mit dem Exoskelett in der vom Untersucher festgelegten Position befestigt. Die Position der Kamera, die zum Verfolgen der Bewegungen der oberen Extremität verwendet wird, wird ebenfalls angepasst, um sicherzustellen, dass die Bewegungen im Sichtfeld der Kamera liegen.

Anschließend wird der Proband in seine Ausgangsposition gebracht: sitzend, mit etwa 45° Schulterabduktion, 10° Schulterflexion und 90° Ellenbogenflexion.

Sobald sich die Testperson in der richtigen Position befindet, wird sie gebeten, mithilfe der implementierten Testschnittstelle den virtuellen Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) in Cue-Based- und Self-Paced-Varianten durchzuführen. Der Freiwillige wird gebeten, diese Tests mit beiden Händen durchzuführen, um zu beurteilen, ob es Leistungsunterschiede gibt, die mit der Seite verbunden sind, mit der der Test durchgeführt wird, und ob die Verwendung des Systems empfindlich genug ist, um diese Änderungen zu erkennen. Der Forscher, der das Experiment durchführt, sollte aufzeichnen, welcher Test mit der dominanten Hand durchgeführt wurde und welcher nicht.

Um zu beurteilen, ob die erhaltenen Ergebnisse zufriedenstellend sind, werden sie mit denen verglichen, die von (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) und (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) für gesunde Personen berichtet wurden (unter Referenzen finden Sie die Zitate).

Bewertungstests Cue-basierter Neun-Loch-Peg-Test: Dieser Test arbeitet mit zeit- oder ereignisabhängigen Cues und unterteilt den Test in mehrere Wiederholungen derselben Aufgabe. Jeder Versuch beginnt an der gleichen vorbestimmten Position und besteht darin, so schnell wie möglich einen zufälligen Stift in einem zufälligen Loch zu platzieren. Diese Zufälligkeit ist in der Reihenfolge der ersten neun Versuche ohne Wiederholung des Pegs gegeben. Dann wird bei weiteren Versuchen die Reihenfolge der ersten neun Versuche wiederholt. Wenn ein Versuch nicht innerhalb einer bestimmten Zeit beendet oder der Stift in das falsche Loch gesteckt wird, wird er als nicht bestanden gewertet. Die dem Benutzer präsentierten Signale sind visuell. Die Stifte ändern ihre Farbe von Weiß (inaktiv) zu Rot, was den Stift markiert, der sich bewegen soll (aber ohne das Signal zum Bewegen zu geben), wenn der Stift auf Grün wechselt, sollte die Bewegung beginnen. Ebenso ist das Loch, in das der Stift gesteckt werden soll, mit einem durchscheinenden hellblauen Objekt markiert. Inaktive Löcher haben keine Farbe und kein Objekt darin. Am Ende einer Wiederholung wird die Position der Stifte zurückgesetzt. Der Startpunkt jeder Wiederholung des Tests ist mit einer durchscheinenden Kugel markiert, die Position, die der Roboter-Cursor vor dem nächsten Versuch einnehmen muss. Dieses Objekt sieht seine Position zusammen mit den anderen Elementen der virtuellen Umgebung, wenn es den Besitzer wechselt.

Peg-Test mit neun Löchern im eigenen Tempo: Dieser Test gibt dem Benutzer die Freiheit, den gewünschten Peg mit der gewünschten Geschwindigkeit in das gewünschte Loch zu platzieren. Dieser Test ist dem ursprünglichen NHPT am ähnlichsten und endet, wenn alle neun Stifte in den neun Löchern platziert sind, was als Ergebnis die Gesamtdauer des Tests ergibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Inhalt und Umfang des Versuchs vollständig zu verstehen und sich an die Anweisungen zu halten.
  • Unterschrift des Einverständniserklärungsdokuments.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
  • Vorgeschichte von Hitzeempfindlichkeitsstörungen.
  • Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten Entzündungsprozessen.
  • Implantation von Herzschrittmachern oder metallischen Prothesen.
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme am Experiment.
  • Mangelnde Zusammenarbeit.
  • Trauma des auszuwertenden Segments in den letzten 4 Wochen.
  • Operationsgeschichte des oberen Quadranten.
  • Stoffwechselerkrankungen.
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Gesunde Freiwillige
Die Freiwilligen werden zwei Tests basierend auf dem Nine Hole Peg Test mit einem haptischen Gerät absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufruhe
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Gleichmäßigkeit der Teilnehmerbewegung berechnet durch die vierte Ableitung der Trajektorie (Ruck).
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Holzrucktransport
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Geschmeidigkeit der Wirbeltransportbahn von der Ausgangsposition bis zum Loch.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Log Ruck Rückkehr
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Gleichmäßigkeit der Rücklaufbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
SPARC-Rückkehr
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Gleichmäßigkeit der Rücklaufbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Weglängenverhältnis Transport
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Effizienz der Wirbeltransportbahn von der Ausgangsposition bis zum Loch.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Rückgabe des Pfadlängenverhältnisses
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Effizienz der Rückflugbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Geschwindigkeit max. zurückkehren
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Maximale Geschwindigkeit während der Rückflugbahn von der Position des Lochs, in das der letzte Stift eingeführt wurde, bis zur Ausgangsposition des nächsten Stifts.
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Jerk-Peg-Ansatz
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten
Präzision der ballistischen Bewegung während der Annäherung an den Pflock (gegen Ende der Rückkehr und kurz vor Beginn des Transports).
Durchschnittlich 36 Versuche während einer einzigen experimentellen Sitzung mit einer Dauer von 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS003960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD außer Videoaufzeichnungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist seit der Protokollregistrierung verfügbar. IPD, SAP und analytischer Code werden 6 Monate nach der Datenerhebung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access in einer öffentlichen Plattform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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