- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819047
Vurdering af øvre lemmers motoriske ydeevne ved hjælp af en grænseflade med haptisk feedback
Formålet med undersøgelsen er at teste et evalueringsmiljø baseret på en enhed, der har evnen til at give brugeren taktile (haptiske) fornemmelser. Dette miljø vil blive brugt til at undersøge, hvordan en rask persons armbevægelser udføres, for derefter - på et senere tidspunkt - at finde ud af, om det er muligt at måle forandringer ved muskel- og skeletsmerter. Elektriske signaler produceret af hjernen (kaldet elektroencefalogram eller EEG) vil blive optaget ved hjælp af elektroder på overfladen af hovedbunden (ikke-invasiv). Derudover vil vinklen på albueleddet under bevægelse blive målt med den hensigt at bruge objektive mål til at hjælpe med fremtidig evidensbaseret klinisk beslutningstagning.
Det forventes, at det udviklede miljø kan bruges - i den nærmeste fremtid - til at evaluere progressionen af patologier forbundet med muskelsmerter eller til at kvantificere effektiviteten af rehabiliteringsterapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel opsætning Frivillige vil blive modtaget på Center for Rehabiliteringsteknik og Neuromuskulær og Sensorisk Forskning (CIRINS). De vil i enkle vendinger blive informeret om formålet med projektet og de målinger, der vil blive udført under sessionen. Formularen til informeret samtykke vil blive læst op for hver frivillig, og hvis de beslutter sig for at deltage, vil de blive bedt om at underskrive en kopi, der vil blive arkiveret i laboratoriet sammen med deres kontaktoplysninger, som vil blive opbevaret fortroligt.
I begyndelsen af sessionen vil den frivillige blive bedt om at sidde behageligt. EEG elektroderne vil derefter blive fastgjort ved hjælp af en 16-elektrode hætte på standard 10-20 placering, sammen med eksoskeletet i den position, der er bestemt af investigator. Placeringen af det kamera, der skal bruges til at følge bevægelserne af den øvre lemmer, vil også blive justeret for at sikre, at bevægelserne vil være inden for kameraets synsfelt.
Efterfølgende vil forsøgspersonen blive placeret i sin udgangsposition: siddende, med ca. 45° skulderabduktion, 10° skulderfleksion og 90° albuefleksion.
Når forsøgspersonen er i den rigtige position, vil de blive bedt om, ved hjælp af den implementerede testgrænseflade, at udføre den virtuelle ni-hullers peg-test (NHPT) i Cue Based og Self Paced varianter. Den frivillige vil blive bedt om at gennemføre disse tests med begge hænder, for at vurdere, om der er forskelle i ydeevne forbundet med den side, som testen udføres med, og om brugen af systemet er følsom nok til at opdage disse ændringer. Forskeren, der udfører eksperimentet, skal registrere, hvilken test der blev udført med den dominerende hånd, og hvilken der ikke blev.
For at vurdere, om de opnåede resultater er tilfredsstillende, vil de blive sammenlignet med dem, der er rapporteret af (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) og (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) for raske personer (gå til Referencer for at finde citater).
Evalueringstest Cue-baseret ni-hullers peg-test: denne test arbejder med tids- eller hændelsesafhængige cues, og opdeler testen i flere gentagelser af den samme opgave. Hvert forsøg starter ved den samme forudbestemte position og består i at placere så hurtigt som muligt en tilfældig pind i et tilfældigt hul. Denne tilfældighed er givet i rækkefølgen af de første ni forsøg uden at gentage pinden. Derefter, i tilfælde af yderligere forsøg, gentages rækkefølgen af de første ni forsøg. I tilfælde af manglende gennemførelse af et forsøg inden for en bestemt tid eller ved at placere pløkken i det forkerte hul, angives det som mislykket. De signaler, der præsenteres for brugeren, er visuelle. Pindene skifter farve fra hvid (inaktiv) til rød, hvilket markerer den pind, der skal bevæge sig (men uden at give signal om at flytte endnu), når pinden skifter til grøn, skal bevægelsen begynde. Ligeledes er hullet, hvori pinden skal indsættes, markeret med tilføjelse af en gennemskinnelig lyseblå genstand. Inaktive huller har ingen farve eller genstand indeni. Ved slutningen af en gentagelse nulstilles tappenes position. Startpunktet for hver gentagelse af testen er markeret med en gennemskinnelig kugle, som er den position, som robotmarkøren skal tage inden næste forsøg. Dette objekt ser sin position afspejlet sammen med de andre elementer i det virtuelle miljø, når du skifter hænder.
Selvgående ni-hullers pindtest: denne test giver brugeren frihed til at placere den ønskede pind i det ønskede hul med den ønskede hastighed. Denne test minder mest om den originale NHPT og slutter, når alle ni pløkker er placeret i de ni huller, hvilket giver den samlede varighed af testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med neurologisk sygdom, kroniske smerter eller muskuloskeletale lidelser.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå eksperimentets indhold og omfang og til at følge instruktionerne.
- Underskrift af det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Anamnese med kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser.
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Historie om varmefølsomhedsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
- Implantation af pacemakere eller metalliske proteser.
- Anvendelse af analgetika inden for 24 timer før deltagelse i forsøget.
- Manglende samarbejde.
- Traumer i segmentet, der skal evalueres inden for de sidste 4 uger.
- Kirurgisk historie af den øvre kvadrant.
- Metaboliske sygdomme.
- Indtagelse af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Sunde frivillige
|
Frivillige vil gennemføre to test baseret på Nine Hole Peg Test med en haptisk enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesjævnhed
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Glathed af deltagerbevægelsen beregnet gennem den fjerde afledede af banen (ryk).
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log jerk transport
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Glathed af pløkkens transportbane, fra startpositionen til hullet.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
Log ryk tilbage
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Glathed af returbanen, fra positionen af hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen af den næste pind.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
SPARC retur
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Glathed af returbanen, fra positionen af hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen af den næste pind.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
Vejlængdeforhold transport
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Effektivitet af pløkkens transportbane, fra startpositionen til hullet.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
Stilængdeforhold retur
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Effektivitet af returbanen, fra positionen af hullet, hvor den sidste pind blev indsat, til startpositionen af den næste pind.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
Hastighed max. Vend tilbage
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Maksimal hastighed under returbanen, fra positionen af hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen for den næste pind.
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
|
Jerk peg tilgang
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Præcision af den ballistiske bevægelse under tilgangen til pinden (nær slutningen af returen og lige før begyndelsen af transporten).
|
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Hodges PW, Tucker K. Moving differently in pain: a new theory to explain the adaptation to pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S90-S98. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Mista CA, Monterde S, Ingles M, Salvat I, Graven-Nielsen T. Reorganized Force Control in Elbow Pain Patients During Isometric Wrist Extension. Clin J Pain. 2018 Aug;34(8):732-738. doi: 10.1097/AJP.0000000000000596.
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Tsay A, Allen TJ, Proske U, Giummarra MJ. Sensing the body in chronic pain: a review of psychophysical studies implicating altered body representation. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:221-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- Rigsby B, Reed KB. Accuracy of Dynamic Force Compensation Varies With Direction and Speed. IEEE Trans Haptics. 2019 Oct-Dec;12(4):658-664. doi: 10.1109/TOH.2019.2912375. Epub 2019 Apr 23.
- Kanzler CM, Schwarz A, Held JPO, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. Technology-aided assessment of functionally relevant sensorimotor impairments in arm and hand of post-stroke individuals. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 25;17(1):128. doi: 10.1186/s12984-020-00748-5.
- Kanzler CM, Rinderknecht MD, Schwarz A, Lamers I, Gagnon C, Held JPO, Feys P, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. A data-driven framework for selecting and validating digital health metrics: use-case in neurological sensorimotor impairments. NPJ Digit Med. 2020 May 29;3:80. doi: 10.1038/s41746-020-0286-7. eCollection 2020.
- Schwarz A, Kanzler CM, Lambercy O, Luft AR, Veerbeek JM. Systematic Review on Kinematic Assessments of Upper Limb Movements After Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):718-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023531.
- Wright DJ, Holmes PS, Smith D. Using the movement-related cortical potential to study motor skill learning. J Mot Behav. 2011;43(3):193-201. doi: 10.1080/00222895.2011.557751.
- Spuler M, Niethammer C. Error-related potentials during continuous feedback: using EEG to detect errors of different type and severity. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 26;9:155. doi: 10.3389/fnhum.2015.00155. eCollection 2015.
- J. D. Guzmán, E. F. Fonseca, C. F. Rengifo, D. E. Guzmán, J. Londoño and E. Muñoz, "Implementación de la prueba de funcionalidad motriz de miembro superior nine-hole peg test en un entorno virtual 3D", Iberdiscap, 2017
- Ahmed T, Thopalli K, Rikakis T, Turaga P, Kelliher A, Huang JB, Wolf SL. Automated Movement Assessment in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Aug 19;12:720650. doi: 10.3389/fneur.2021.720650. eCollection 2021.
- Mista CA, Laugero SJ, Adur JF, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. A new experimental model of muscle pain in humans based on short-wave diathermy. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1733-1742. doi: 10.1002/ejp.1449. Epub 2019 Jul 24.
- Gatti R, Atum Y, Schiaffino L, Jochumsen M, Biurrun Manresa J. Decoding kinetic features of hand motor preparation from single-trial EEG using convolutional neural networks. Eur J Neurosci. 2021 Jan;53(2):556-570. doi: 10.1111/ejn.14936. Epub 2020 Aug 25.
- W. Wei, "Virtual reality enhanced robotic systems for disability rehabilitation," in Virtual and Augmented Reality: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications, 2018
- S. Mahamad, S. M. Taib, and M. N. Ibrahim, "Analyzing speed accuracy trade-off in control movement mechanism with error enforcement," in Applied Mechanics and Materials, 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IS003960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .