Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af øvre lemmers motoriske ydeevne ved hjælp af en grænseflade med haptisk feedback

18. december 2023 opdateret af: Rosa María Weisz, Universidad Nacional de Entre Rios

Formålet med undersøgelsen er at teste et evalueringsmiljø baseret på en enhed, der har evnen til at give brugeren taktile (haptiske) fornemmelser. Dette miljø vil blive brugt til at undersøge, hvordan en rask persons armbevægelser udføres, for derefter - på et senere tidspunkt - at finde ud af, om det er muligt at måle forandringer ved muskel- og skeletsmerter. Elektriske signaler produceret af hjernen (kaldet elektroencefalogram eller EEG) vil blive optaget ved hjælp af elektroder på overfladen af ​​hovedbunden (ikke-invasiv). Derudover vil vinklen på albueleddet under bevægelse blive målt med den hensigt at bruge objektive mål til at hjælpe med fremtidig evidensbaseret klinisk beslutningstagning.

Det forventes, at det udviklede miljø kan bruges - i den nærmeste fremtid - til at evaluere progressionen af ​​patologier forbundet med muskelsmerter eller til at kvantificere effektiviteten af ​​rehabiliteringsterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel opsætning Frivillige vil blive modtaget på Center for Rehabiliteringsteknik og Neuromuskulær og Sensorisk Forskning (CIRINS). De vil i enkle vendinger blive informeret om formålet med projektet og de målinger, der vil blive udført under sessionen. Formularen til informeret samtykke vil blive læst op for hver frivillig, og hvis de beslutter sig for at deltage, vil de blive bedt om at underskrive en kopi, der vil blive arkiveret i laboratoriet sammen med deres kontaktoplysninger, som vil blive opbevaret fortroligt.

I begyndelsen af ​​sessionen vil den frivillige blive bedt om at sidde behageligt. EEG elektroderne vil derefter blive fastgjort ved hjælp af en 16-elektrode hætte på standard 10-20 placering, sammen med eksoskeletet i den position, der er bestemt af investigator. Placeringen af ​​det kamera, der skal bruges til at følge bevægelserne af den øvre lemmer, vil også blive justeret for at sikre, at bevægelserne vil være inden for kameraets synsfelt.

Efterfølgende vil forsøgspersonen blive placeret i sin udgangsposition: siddende, med ca. 45° skulderabduktion, 10° skulderfleksion og 90° albuefleksion.

Når forsøgspersonen er i den rigtige position, vil de blive bedt om, ved hjælp af den implementerede testgrænseflade, at udføre den virtuelle ni-hullers peg-test (NHPT) i Cue Based og Self Paced varianter. Den frivillige vil blive bedt om at gennemføre disse tests med begge hænder, for at vurdere, om der er forskelle i ydeevne forbundet med den side, som testen udføres med, og om brugen af ​​systemet er følsom nok til at opdage disse ændringer. Forskeren, der udfører eksperimentet, skal registrere, hvilken test der blev udført med den dominerende hånd, og hvilken der ikke blev.

For at vurdere, om de opnåede resultater er tilfredsstillende, vil de blive sammenlignet med dem, der er rapporteret af (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) og (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) for raske personer (gå til Referencer for at finde citater).

Evalueringstest Cue-baseret ni-hullers peg-test: denne test arbejder med tids- eller hændelsesafhængige cues, og opdeler testen i flere gentagelser af den samme opgave. Hvert forsøg starter ved den samme forudbestemte position og består i at placere så hurtigt som muligt en tilfældig pind i et tilfældigt hul. Denne tilfældighed er givet i rækkefølgen af ​​de første ni forsøg uden at gentage pinden. Derefter, i tilfælde af yderligere forsøg, gentages rækkefølgen af ​​de første ni forsøg. I tilfælde af manglende gennemførelse af et forsøg inden for en bestemt tid eller ved at placere pløkken i det forkerte hul, angives det som mislykket. De signaler, der præsenteres for brugeren, er visuelle. Pindene skifter farve fra hvid (inaktiv) til rød, hvilket markerer den pind, der skal bevæge sig (men uden at give signal om at flytte endnu), når pinden skifter til grøn, skal bevægelsen begynde. Ligeledes er hullet, hvori pinden skal indsættes, markeret med tilføjelse af en gennemskinnelig lyseblå genstand. Inaktive huller har ingen farve eller genstand indeni. Ved slutningen af ​​en gentagelse nulstilles tappenes position. Startpunktet for hver gentagelse af testen er markeret med en gennemskinnelig kugle, som er den position, som robotmarkøren skal tage inden næste forsøg. Dette objekt ser sin position afspejlet sammen med de andre elementer i det virtuelle miljø, når du skifter hænder.

Selvgående ni-hullers pindtest: denne test giver brugeren frihed til at placere den ønskede pind i det ønskede hul med den ønskede hastighed. Denne test minder mest om den originale NHPT og slutter, når alle ni pløkker er placeret i de ni huller, hvilket giver den samlede varighed af testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med neurologisk sygdom, kroniske smerter eller muskuloskeletale lidelser.
  • Vilje og evne til fuldt ud at forstå eksperimentets indhold og omfang og til at følge instruktionerne.
  • Underskrift af det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Anamnese med kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser.
  • Historie om vanedannende adfærd, defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
  • Historie om varmefølsomhedsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer.
  • Implantation af pacemakere eller metalliske proteser.
  • Anvendelse af analgetika inden for 24 timer før deltagelse i forsøget.
  • Manglende samarbejde.
  • Traumer i segmentet, der skal evalueres inden for de sidste 4 uger.
  • Kirurgisk historie af den øvre kvadrant.
  • Metaboliske sygdomme.
  • Indtagelse af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Sunde frivillige
Frivillige vil gennemføre to test baseret på Nine Hole Peg Test med en haptisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesjævnhed
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Glathed af deltagerbevægelsen beregnet gennem den fjerde afledede af banen (ryk).
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log jerk transport
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Glathed af pløkkens transportbane, fra startpositionen til hullet.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Log ryk tilbage
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Glathed af returbanen, fra positionen af ​​hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen af ​​den næste pind.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
SPARC retur
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Glathed af returbanen, fra positionen af ​​hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen af ​​den næste pind.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Vejlængdeforhold transport
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Effektivitet af pløkkens transportbane, fra startpositionen til hullet.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Stilængdeforhold retur
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Effektivitet af returbanen, fra positionen af ​​hullet, hvor den sidste pind blev indsat, til startpositionen af ​​den næste pind.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Hastighed max. Vend tilbage
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Maksimal hastighed under returbanen, fra positionen af ​​hullet, hvor den sidste pind blev indsat til startpositionen for den næste pind.
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Jerk peg tilgang
Tidsramme: Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter
Præcision af den ballistiske bevægelse under tilgangen til pinden (nær slutningen af ​​returen og lige før begyndelsen af ​​transporten).
Gennemsnit af 36 forsøg i løbet af en enkelt eksperimentel session med en varighed på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS003960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD undtagen videooptagelser.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er tilgængelig siden protokolregistreringen. IPD, SAP og analytisk kode vil være tilgængelig 6 måneder efter dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang på en offentlig platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner