- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819047
Beoordeling van de motorprestaties van de bovenste ledematen met behulp van een interface met haptische feedback
Het doel van het onderzoek is om een evaluatieomgeving te testen op basis van een apparaat dat de gebruiker tactiele (haptische) sensaties kan bieden. In deze omgeving wordt onderzocht hoe de armbewegingen van een gezond persoon worden uitgevoerd, om vervolgens - in een later stadium - na te gaan of het mogelijk is veranderingen bij musculoskeletale pijn te meten. Elektrische signalen geproduceerd door de hersenen (elektro-encefalogram of EEG genoemd) worden geregistreerd door middel van elektroden op het oppervlak van de hoofdhuid (niet-invasief). Bovendien zal de hoek van het ellebooggewricht tijdens beweging worden gemeten, met de bedoeling om objectieve metingen te gebruiken om toekomstige evidence-based klinische besluitvorming te ondersteunen.
Verwacht wordt dat de ontwikkelde omgeving in de nabije toekomst kan worden gebruikt om de progressie van pathologieën geassocieerd met spierpijn te evalueren, of om de effectiviteit van revalidatietherapieën te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele opzet Vrijwilligers worden opgevangen in het Centrum voor Revalidatietechniek en Neuromusculair en Sensorisch Onderzoek (CIRINS). Ze zullen in eenvoudige bewoordingen worden geïnformeerd over het doel van het project en de metingen die tijdens de sessie zullen worden uitgevoerd. Het formulier voor geïnformeerde toestemming zal aan elke vrijwilliger worden voorgelezen en, als ze beslissen om deel te nemen, zal hen worden gevraagd een kopie te ondertekenen die in het Laboratorium zal worden bewaard, samen met hun contactgegevens, die vertrouwelijk zullen worden bewaard.
Aan het begin van de sessie wordt de vrijwilliger gevraagd om comfortabel te zitten. De EEG-elektroden worden vervolgens bevestigd met behulp van een dop met 16 elektroden op de standaard 10-20 locatie, samen met het exoskelet in de door de onderzoeker bepaalde positie. De positie van de camera die wordt gebruikt om de bewegingen van de bovenste ledematen te volgen, wordt ook aangepast om ervoor te zorgen dat de bewegingen binnen het gezichtsveld van de camera vallen.
Vervolgens wordt de proefpersoon in zijn uitgangspositie geplaatst: zittend, met ongeveer 45° schouderabductie, 10° schouderflexie en 90° elleboogflexie.
Zodra de proefpersoon zich in de juiste positie bevindt, wordt hem gevraagd om met behulp van de geïmplementeerde testinterface de virtuele negen-holes peg-test (NHPT) uit te voeren in Cue Based- en Self Paced-varianten. De vrijwilliger zal worden gevraagd om deze tests met beide handen uit te voeren, om te beoordelen of er prestatieverschillen zijn in verband met de kant waarmee de test wordt uitgevoerd, en of het gebruik van het systeem gevoelig genoeg is om deze veranderingen te detecteren. De onderzoeker die het experiment uitvoert, moet vastleggen welke test met de dominante hand is uitgevoerd en welke niet.
Om te evalueren of de verkregen resultaten bevredigend zijn, zullen ze worden vergeleken met die gerapporteerd door (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) en (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) voor gezonde individuen (ga naar Referenties om de citaten).
Evaluatietests Cue-gebaseerde negen-holes peg-test: deze test werkt met tijd- of gebeurtenisafhankelijke signalen, waarbij de test wordt opgedeeld in verschillende herhalingen van dezelfde taak. Elke poging begint op dezelfde vooraf bepaalde positie en bestaat uit het zo snel mogelijk plaatsen van een willekeurige peg in een willekeurig gat. Deze willekeur wordt gegeven in de volgorde van de eerste negen pogingen zonder de peg te herhalen. Vervolgens wordt, in het geval van extra pogingen, de volgorde van de eerste negen pogingen herhaald. Als een poging niet binnen een bepaalde tijd wordt voltooid of als de pin in het verkeerde gat wordt geplaatst, wordt deze als mislukt beschouwd. De signalen die aan de gebruiker worden gepresenteerd, zijn visueel. De pinnen veranderen van kleur van wit (inactief) naar rood, wat de paal markeert die moet bewegen (maar nog zonder het signaal te geven om te bewegen), wanneer de paal groen wordt, moet de beweging beginnen. Evenzo is het gat waarin de pen moet worden gestoken gemarkeerd met de toevoeging van een doorschijnend lichtblauw voorwerp. Inactieve gaten hebben geen kleur of object binnenin. Aan het einde van een herhaling wordt de positie van de pinnen gereset. Het startpunt van elke herhaling van de test wordt gemarkeerd met een doorschijnende bol, de positie die de robotcursor moet innemen voor de volgende poging. Dit object ziet zijn positie samen met de andere elementen van de virtuele omgeving weerspiegeld bij het wisselen van eigenaar.
Zelftest met negen gaten: deze test geeft de gebruiker de vrijheid om de gewenste pin met de gewenste snelheid in het gewenste gat te plaatsen. Deze test lijkt het meest op de originele NHPT en eindigt wanneer alle negen pinnen in de negen gaten zijn geplaatst, wat resulteert in de totale duur van de test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië, 3100
- Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen.
- Bereidheid en bekwaamheid om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en de instructies op te volgen.
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van chronische pijn of neuromusculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere drugs.
- Geschiedenis van warmtegevoeligheidsstoornissen.
- Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen.
- Implantatie van pacemakers of metalen prothesen.
- Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het experiment.
- Gebrek aan samenwerking.
- Trauma van het te evalueren segment in de afgelopen 4 weken.
- Chirurgische geschiedenis van het bovenste kwadrant.
- Stofwisselingsziekten.
- Inname van pijnstillers in de laatste 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezond
Gezonde vrijwilligers
|
Vrijwilligers zullen twee tests uitvoeren op basis van de Nine Hole Peg Test met een haptisch apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingssoepelheid
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Soepelheid van de beweging van de deelnemer berekend door de vierde afgeleide van het traject (schok).
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boomstam transport
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Soepelheid van het transporttraject van de pegs, van de beginpositie tot de hole.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Log jerk terug
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Gladheid van het retourtraject, vanaf de positie van het gat waar de laatste pin was ingebracht tot de beginpositie van de volgende pin.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
SPARC keert terug
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Gladheid van het retourtraject, vanaf de positie van het gat waar de laatste pin was ingebracht tot de beginpositie van de volgende pin.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Weglengteverhouding transport
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Efficiëntie van het peg-transporttraject, van de beginpositie tot de hole.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Padlengteverhouding retour
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Efficiëntie van het retourtraject, vanaf de positie van het gat waar de laatste pin werd ingebracht tot de beginpositie van de volgende pin.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Snelheid max. opbrengst
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Maximale snelheid tijdens het retourtraject, vanaf de positie van het gat waar de laatste pin werd ingebracht tot de beginpositie van de volgende pin.
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Jerk peg-benadering
Tijdsspanne: Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Precisie van de ballistische beweging tijdens de nadering van de paal (bij het einde van de terugkeer en net voor het begin van het transport).
|
Gemiddelde van 36 trials tijdens een enkele experimentele sessie met een duur van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Hodges PW, Tucker K. Moving differently in pain: a new theory to explain the adaptation to pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S90-S98. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.020. Epub 2010 Nov 18. No abstract available.
- Mista CA, Monterde S, Ingles M, Salvat I, Graven-Nielsen T. Reorganized Force Control in Elbow Pain Patients During Isometric Wrist Extension. Clin J Pain. 2018 Aug;34(8):732-738. doi: 10.1097/AJP.0000000000000596.
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Tsay A, Allen TJ, Proske U, Giummarra MJ. Sensing the body in chronic pain: a review of psychophysical studies implicating altered body representation. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:221-32. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.03.004. Epub 2015 Mar 14.
- Rigsby B, Reed KB. Accuracy of Dynamic Force Compensation Varies With Direction and Speed. IEEE Trans Haptics. 2019 Oct-Dec;12(4):658-664. doi: 10.1109/TOH.2019.2912375. Epub 2019 Apr 23.
- Kanzler CM, Schwarz A, Held JPO, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. Technology-aided assessment of functionally relevant sensorimotor impairments in arm and hand of post-stroke individuals. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 25;17(1):128. doi: 10.1186/s12984-020-00748-5.
- Kanzler CM, Rinderknecht MD, Schwarz A, Lamers I, Gagnon C, Held JPO, Feys P, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. A data-driven framework for selecting and validating digital health metrics: use-case in neurological sensorimotor impairments. NPJ Digit Med. 2020 May 29;3:80. doi: 10.1038/s41746-020-0286-7. eCollection 2020.
- Schwarz A, Kanzler CM, Lambercy O, Luft AR, Veerbeek JM. Systematic Review on Kinematic Assessments of Upper Limb Movements After Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):718-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023531.
- Wright DJ, Holmes PS, Smith D. Using the movement-related cortical potential to study motor skill learning. J Mot Behav. 2011;43(3):193-201. doi: 10.1080/00222895.2011.557751.
- Spuler M, Niethammer C. Error-related potentials during continuous feedback: using EEG to detect errors of different type and severity. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 26;9:155. doi: 10.3389/fnhum.2015.00155. eCollection 2015.
- J. D. Guzmán, E. F. Fonseca, C. F. Rengifo, D. E. Guzmán, J. Londoño and E. Muñoz, "Implementación de la prueba de funcionalidad motriz de miembro superior nine-hole peg test en un entorno virtual 3D", Iberdiscap, 2017
- Ahmed T, Thopalli K, Rikakis T, Turaga P, Kelliher A, Huang JB, Wolf SL. Automated Movement Assessment in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Aug 19;12:720650. doi: 10.3389/fneur.2021.720650. eCollection 2021.
- Mista CA, Laugero SJ, Adur JF, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. A new experimental model of muscle pain in humans based on short-wave diathermy. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1733-1742. doi: 10.1002/ejp.1449. Epub 2019 Jul 24.
- Gatti R, Atum Y, Schiaffino L, Jochumsen M, Biurrun Manresa J. Decoding kinetic features of hand motor preparation from single-trial EEG using convolutional neural networks. Eur J Neurosci. 2021 Jan;53(2):556-570. doi: 10.1111/ejn.14936. Epub 2020 Aug 25.
- W. Wei, "Virtual reality enhanced robotic systems for disability rehabilitation," in Virtual and Augmented Reality: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications, 2018
- S. Mahamad, S. M. Taib, and M. N. Ibrahim, "Analyzing speed accuracy trade-off in control movement mechanism with error enforcement," in Applied Mechanics and Materials, 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IS003960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Functionele test met een haptisch apparaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten