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Valutazione delle prestazioni motorie degli arti superiori utilizzando un'interfaccia con feedback tattile

18 dicembre 2023 aggiornato da: Rosa María Weisz, Universidad Nacional de Entre Rios

Lo scopo dello studio è testare un ambiente di valutazione basato su un dispositivo che ha la capacità di fornire all'utente sensazioni tattili (tattili). Questo ambiente verrà utilizzato per indagare su come vengono eseguiti i movimenti del braccio di una persona sana e quindi, in una fase successiva, per scoprire se è possibile misurare i cambiamenti durante il dolore muscoloscheletrico. I segnali elettrici prodotti dal cervello (chiamati elettroencefalogramma o EEG) verranno registrati mediante elettrodi sulla superficie del cuoio capelluto (non invasivi). Inoltre, verrà misurato l'angolo dell'articolazione del gomito durante il movimento, con l'intenzione di utilizzare misure oggettive per aiutare il futuro processo decisionale clinico basato sull'evidenza.

Si prevede che l'ambiente sviluppato possa essere utilizzato, in un prossimo futuro, per valutare la progressione di patologie associate al dolore muscolare o per quantificare l'efficacia delle terapie riabilitative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Allestimento sperimentale I volontari saranno ricevuti presso il Centro di Ingegneria Riabilitativa e di Ricerca Neuromuscolare e Sensoriale (CIRINS). Saranno informati, in termini semplici, dello scopo del progetto e delle misurazioni che verranno effettuate durante la sessione. Il Modulo di Consenso Informato verrà letto da ciascun volontario e, qualora decida di partecipare, gli verrà chiesto di firmarne una copia che verrà archiviata presso il Laboratorio insieme ai propri recapiti, che verranno conservati in via riservata.

All'inizio della sessione, al volontario verrà chiesto di sedersi comodamente. Gli elettrodi EEG verranno quindi fissati utilizzando un cappuccio a 16 elettrodi nella posizione standard 10-20, insieme all'esoscheletro nella posizione determinata dall'investigatore. Anche la posizione della telecamera che verrà utilizzata per seguire i movimenti dell'arto superiore sarà regolata per garantire che i movimenti rientrino nel campo visivo della telecamera.

Successivamente il soggetto verrà posto nella sua posizione iniziale: seduto, con circa 45° di abduzione della spalla, 10° di flessione della spalla e 90° di flessione del gomito.

Una volta che il soggetto si trova nella posizione corretta, gli verrà chiesto, utilizzando l'interfaccia di test implementata, di eseguire il virtual nine-hole peg test (NHPT) nelle varianti Cue Based e Self Paced. Al volontario verrà chiesto di completare questi test con entrambe le mani, al fine di valutare se ci sono differenze nelle prestazioni associate al lato con cui viene eseguito il test e se l'utilizzo del sistema è sufficientemente sensibile per rilevare questi cambiamenti. Il ricercatore che conduce l'esperimento dovrebbe registrare quale test è stato eseguito con la mano dominante e quale no.

Per valutare se i risultati ottenuti sono soddisfacenti, saranno confrontati con quelli riportati da (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) e (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) per individui sani (vai a Riferimenti per trovare il citazioni).

Test di valutazione Peg test a nove buche basato su cue: questo test funziona con cue dipendenti dal tempo o dall'evento, suddividendo il test in diverse ripetizioni dello stesso compito. Ogni prova inizia nella stessa posizione predeterminata e consiste nel posizionare il più rapidamente possibile un piolo casuale in un foro casuale. Questa casualità è data nell'ordine dei primi nove tentativi senza ripetere il peg. Quindi, in caso di ulteriori tentativi, viene ripetuto l'ordine dei primi nove tentativi. In caso di mancato completamento di un tentativo entro un certo tempo o di posizionamento del piolo nel foro sbagliato, viene considerato fallito. I segnali presentati all'utente sono visivi. I pioli cambiano colore da bianco (inattivo) a rosso, che segna il piolo che dovrebbe muoversi (ma senza dare ancora il segnale di muoversi), quando il piolo diventa verde, il movimento dovrebbe iniziare. Allo stesso modo, il foro in cui deve essere inserito il piolo è contrassegnato con l'aggiunta di un oggetto azzurro traslucido. I fori inattivi non hanno colore o oggetto all'interno. Al termine di una ripetizione, la posizione dei pioli viene reimpostata. Il punto di partenza di ogni ripetizione del test è contrassegnato da una sfera traslucida, che è la posizione che il cursore del robot deve assumere prima del tentativo successivo. Questo oggetto vede la sua posizione riflessa insieme agli altri elementi dell'ambiente virtuale quando passa di mano.

Test del piolo a nove fori autoapprendimento: questo test offre all'utente la libertà di posizionare il piolo desiderato nel foro desiderato alla velocità desiderata. Questo test è il più simile all'NHPT originale e termina quando tutti e nove i pioli sono posizionati nei nove fori, dando come risultato la durata totale del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di malattia neurologica, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
  • Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni.
  • Firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Storia di dolore cronico o disturbi neuromuscolari.
  • Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
  • Storia di disturbi della sensibilità al calore.
  • Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
  • Impianto di pacemaker o protesi metalliche.
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima della partecipazione all'esperimento.
  • Mancanza di cooperazione.
  • Trauma del segmento da valutare nelle ultime 4 settimane.
  • Storia chirurgica del quadrante superiore.
  • Malattie metaboliche.
  • Ingestione di antidolorifici nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Volontari sani
I volontari completeranno due test basati sul Nine Hole Peg Test con un dispositivo tattile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidità di movimento
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Scorrevolezza del movimento del partecipante calcolata attraverso la quarta derivata della traiettoria (jerk).
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto a scatti di tronchi
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Scorrevolezza della traiettoria di trasporto del piolo, dalla posizione iniziale al foro.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Ritorno a strappo del registro
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Scorrevolezza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Ritorno SPARC
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Scorrevolezza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Trasporto del rapporto di lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Efficienza della traiettoria di trasporto del piolo, dalla posizione iniziale al foro.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Restituzione del rapporto di lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Efficienza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Velocità max. ritorno
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Velocità massima durante la traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro in cui è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Approccio a scatti
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
Precisione del movimento balistico durante l'avvicinamento al piolo (verso la fine del ritorno e poco prima dell'inizio del trasporto).
Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS003960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti tranne le registrazioni video.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio è disponibile sin dalla registrazione del protocollo. IPD, SAP e codice analitico saranno disponibili 6 mesi dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto in una piattaforma pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test funzionale con un dispositivo tattile

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