- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819047
Valutazione delle prestazioni motorie degli arti superiori utilizzando un'interfaccia con feedback tattile
Lo scopo dello studio è testare un ambiente di valutazione basato su un dispositivo che ha la capacità di fornire all'utente sensazioni tattili (tattili). Questo ambiente verrà utilizzato per indagare su come vengono eseguiti i movimenti del braccio di una persona sana e quindi, in una fase successiva, per scoprire se è possibile misurare i cambiamenti durante il dolore muscoloscheletrico. I segnali elettrici prodotti dal cervello (chiamati elettroencefalogramma o EEG) verranno registrati mediante elettrodi sulla superficie del cuoio capelluto (non invasivi). Inoltre, verrà misurato l'angolo dell'articolazione del gomito durante il movimento, con l'intenzione di utilizzare misure oggettive per aiutare il futuro processo decisionale clinico basato sull'evidenza.
Si prevede che l'ambiente sviluppato possa essere utilizzato, in un prossimo futuro, per valutare la progressione di patologie associate al dolore muscolare o per quantificare l'efficacia delle terapie riabilitative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allestimento sperimentale I volontari saranno ricevuti presso il Centro di Ingegneria Riabilitativa e di Ricerca Neuromuscolare e Sensoriale (CIRINS). Saranno informati, in termini semplici, dello scopo del progetto e delle misurazioni che verranno effettuate durante la sessione. Il Modulo di Consenso Informato verrà letto da ciascun volontario e, qualora decida di partecipare, gli verrà chiesto di firmarne una copia che verrà archiviata presso il Laboratorio insieme ai propri recapiti, che verranno conservati in via riservata.
All'inizio della sessione, al volontario verrà chiesto di sedersi comodamente. Gli elettrodi EEG verranno quindi fissati utilizzando un cappuccio a 16 elettrodi nella posizione standard 10-20, insieme all'esoscheletro nella posizione determinata dall'investigatore. Anche la posizione della telecamera che verrà utilizzata per seguire i movimenti dell'arto superiore sarà regolata per garantire che i movimenti rientrino nel campo visivo della telecamera.
Successivamente il soggetto verrà posto nella sua posizione iniziale: seduto, con circa 45° di abduzione della spalla, 10° di flessione della spalla e 90° di flessione del gomito.
Una volta che il soggetto si trova nella posizione corretta, gli verrà chiesto, utilizzando l'interfaccia di test implementata, di eseguire il virtual nine-hole peg test (NHPT) nelle varianti Cue Based e Self Paced. Al volontario verrà chiesto di completare questi test con entrambe le mani, al fine di valutare se ci sono differenze nelle prestazioni associate al lato con cui viene eseguito il test e se l'utilizzo del sistema è sufficientemente sensibile per rilevare questi cambiamenti. Il ricercatore che conduce l'esperimento dovrebbe registrare quale test è stato eseguito con la mano dominante e quale no.
Per valutare se i risultati ottenuti sono soddisfacenti, saranno confrontati con quelli riportati da (Kanzler, Rinderknecht, et al., 2020) e (Kanzler, Schwarz, et al., 2020) per individui sani (vai a Riferimenti per trovare il citazioni).
Test di valutazione Peg test a nove buche basato su cue: questo test funziona con cue dipendenti dal tempo o dall'evento, suddividendo il test in diverse ripetizioni dello stesso compito. Ogni prova inizia nella stessa posizione predeterminata e consiste nel posizionare il più rapidamente possibile un piolo casuale in un foro casuale. Questa casualità è data nell'ordine dei primi nove tentativi senza ripetere il peg. Quindi, in caso di ulteriori tentativi, viene ripetuto l'ordine dei primi nove tentativi. In caso di mancato completamento di un tentativo entro un certo tempo o di posizionamento del piolo nel foro sbagliato, viene considerato fallito. I segnali presentati all'utente sono visivi. I pioli cambiano colore da bianco (inattivo) a rosso, che segna il piolo che dovrebbe muoversi (ma senza dare ancora il segnale di muoversi), quando il piolo diventa verde, il movimento dovrebbe iniziare. Allo stesso modo, il foro in cui deve essere inserito il piolo è contrassegnato con l'aggiunta di un oggetto azzurro traslucido. I fori inattivi non hanno colore o oggetto all'interno. Al termine di una ripetizione, la posizione dei pioli viene reimpostata. Il punto di partenza di ogni ripetizione del test è contrassegnato da una sfera traslucida, che è la posizione che il cursore del robot deve assumere prima del tentativo successivo. Questo oggetto vede la sua posizione riflessa insieme agli altri elementi dell'ambiente virtuale quando passa di mano.
Test del piolo a nove fori autoapprendimento: questo test offre all'utente la libertà di posizionare il piolo desiderato nel foro desiderato alla velocità desiderata. Questo test è il più simile all'NHPT originale e termina quando tutti e nove i pioli sono posizionati nei nove fori, dando come risultato la durata totale del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di malattia neurologica, dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettare le istruzioni.
- Firma del documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Storia di dolore cronico o disturbi neuromuscolari.
- Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
- Storia di disturbi della sensibilità al calore.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti.
- Impianto di pacemaker o protesi metalliche.
- Uso di analgesici entro 24 ore prima della partecipazione all'esperimento.
- Mancanza di cooperazione.
- Trauma del segmento da valutare nelle ultime 4 settimane.
- Storia chirurgica del quadrante superiore.
- Malattie metaboliche.
- Ingestione di antidolorifici nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Salutare
Volontari sani
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I volontari completeranno due test basati sul Nine Hole Peg Test con un dispositivo tattile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluidità di movimento
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Scorrevolezza del movimento del partecipante calcolata attraverso la quarta derivata della traiettoria (jerk).
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasporto a scatti di tronchi
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Scorrevolezza della traiettoria di trasporto del piolo, dalla posizione iniziale al foro.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Ritorno a strappo del registro
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Scorrevolezza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Ritorno SPARC
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Scorrevolezza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Trasporto del rapporto di lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Efficienza della traiettoria di trasporto del piolo, dalla posizione iniziale al foro.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Restituzione del rapporto di lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Efficienza della traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro dove è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Velocità max. ritorno
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Velocità massima durante la traiettoria di ritorno, dalla posizione del foro in cui è stato inserito l'ultimo piolo alla posizione iniziale del piolo successivo.
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Approccio a scatti
Lasso di tempo: Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Precisione del movimento balistico durante l'avvicinamento al piolo (verso la fine del ritorno e poco prima dell'inizio del trasporto).
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Media di 36 prove durante una singola sessione sperimentale della durata di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Weisz, MSc. in Biomed Eng, Universidad Nacional de Entre Rios
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
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- Mista CA, Monterde S, Ingles M, Salvat I, Graven-Nielsen T. Reorganized Force Control in Elbow Pain Patients During Isometric Wrist Extension. Clin J Pain. 2018 Aug;34(8):732-738. doi: 10.1097/AJP.0000000000000596.
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- Kanzler CM, Rinderknecht MD, Schwarz A, Lamers I, Gagnon C, Held JPO, Feys P, Luft AR, Gassert R, Lambercy O. A data-driven framework for selecting and validating digital health metrics: use-case in neurological sensorimotor impairments. NPJ Digit Med. 2020 May 29;3:80. doi: 10.1038/s41746-020-0286-7. eCollection 2020.
- Schwarz A, Kanzler CM, Lambercy O, Luft AR, Veerbeek JM. Systematic Review on Kinematic Assessments of Upper Limb Movements After Stroke. Stroke. 2019 Mar;50(3):718-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023531.
- Wright DJ, Holmes PS, Smith D. Using the movement-related cortical potential to study motor skill learning. J Mot Behav. 2011;43(3):193-201. doi: 10.1080/00222895.2011.557751.
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- J. D. Guzmán, E. F. Fonseca, C. F. Rengifo, D. E. Guzmán, J. Londoño and E. Muñoz, "Implementación de la prueba de funcionalidad motriz de miembro superior nine-hole peg test en un entorno virtual 3D", Iberdiscap, 2017
- Ahmed T, Thopalli K, Rikakis T, Turaga P, Kelliher A, Huang JB, Wolf SL. Automated Movement Assessment in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Aug 19;12:720650. doi: 10.3389/fneur.2021.720650. eCollection 2021.
- Mista CA, Laugero SJ, Adur JF, Andersen OK, Biurrun Manresa JA. A new experimental model of muscle pain in humans based on short-wave diathermy. Eur J Pain. 2019 Oct;23(9):1733-1742. doi: 10.1002/ejp.1449. Epub 2019 Jul 24.
- Gatti R, Atum Y, Schiaffino L, Jochumsen M, Biurrun Manresa J. Decoding kinetic features of hand motor preparation from single-trial EEG using convolutional neural networks. Eur J Neurosci. 2021 Jan;53(2):556-570. doi: 10.1111/ejn.14936. Epub 2020 Aug 25.
- W. Wei, "Virtual reality enhanced robotic systems for disability rehabilitation," in Virtual and Augmented Reality: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications, 2018
- S. Mahamad, S. M. Taib, and M. N. Ibrahim, "Analyzing speed accuracy trade-off in control movement mechanism with error enforcement," in Applied Mechanics and Materials, 2011.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- IS003960
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- LINFA
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