Průzkumná studie léčby intermitentní hypoxie u chronické mozkové hypoperfuze
24. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby intermitentní hypoxie u pacientů s chronickou cerebrální hypoperfuzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická mozková hypoperfuze je běžným a často se vyskytujícím onemocněním u lidí středního a seniorského věku a důležitou příčinou mnoha onemocnění, jako je akutní ischemická cévní mozková příhoda a vaskulární demence.
Současné způsoby léčby chronické mozkové hypoperfuze jsou však omezené a nespecifické.
Intermitentní hypoxie se týká periodické intervence se střídáním normoxie a hypoxie.
Studie ukázaly, že krátkodobá (5-10 minut), nízká frekvence (3-15krát) a mírná až střední hypoxie (9-16 %) mají obvykle ochranné účinky a mohou zlepšit prokrvení mozku.
Tato studie je proto průzkumnou studií kombinující léčbu intermitentní hypoxie s chronickou mozkovou hypoperfuzí, jejímž cílem je předběžně prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost léčby intermitentní hypoxie při použití chronické mozkové hypoperfuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-135 8156 7815
- E-mail: wilma0106@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 45-70 let, BMI 18,5-24kg/m2, obě pohlaví.
- Subjekty s rizikovými faktory cerebrovaskulárního onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, dyslipidémie a tak dále, a rizikové faktory jsou dobře kontrolovány.
- Ultrazvuk mozkových/karotid prokázal mírnou stenózu unilaterální arteria carotis interna (ICA) nebo arteria cerebrial media (MCA) (<50 %) bez stenózy jiných hlavních vyživujících arterií.
- Osoby s projevy chronické mozkové hypoperfuze, jako jsou závratě, bolesti hlavy, ztráta paměti, pomalá reakce, nepozornost, emoční nestabilita, snížená pracovní schopnost, poruchy spánku a nálady, průběh delší než 3 měsíce.
- Informovaný souhlas mohou poskytnout subjekty nebo jejich zákonně pověření zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Nástup cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících, jiná závažná neurologická onemocnění, jako je epilepsie, intrakraniální infekční onemocnění nebo demyelinizace.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥200 mmHg) s antihypertenzivy před zařazením do studie, jiná kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza plicních, jaterních, dermatologických nebo hematologických onemocnění.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Těhotenství, hypertenze, diabetes mellitus, obezita, spánková apnoe a neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Protokol intermitentní hypoxie se týká čtyř cyklů 5minutového inhalačního intervalu hypoxie po 5minutové normoxii, které se provádějí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) po 7 dnech.
|
Protokol intermitentní hypoxie se týká čtyř cyklů 5minutového inhalačního intervalu hypoxie po 5minutové normoxii, které se provádějí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po 7denní léčbě.
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě (podle bodovacího systému Lake Louise) a nespavost.
|
Po 7denní léčbě.
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Třicet dní po ošetření.
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě (podle bodovacího systému Lake Louise) a nespavost.
|
Třicet dní po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení tkání kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní léčbě, 30 dnů po léčbě.
|
Včetně periferní saturace kyslíkem a saturace mozkové tkáně kyslíkem (%).
|
Výchozí stav, po 7denní léčbě, 30 dnů po léčbě.
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
Průtok krve mozkem bude detekován transkraniální barevně odlišenou duplexní sonografií.
|
Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
|
Neurobehaviorální škála 1
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
Hodnotí se stupnicí Mini-mental State Examination (MMSE), která se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní léčbě, 30 dnů po léčbě.
|
Včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg).
|
Výchozí stav, po 7denní léčbě, 30 dnů po léčbě.
|
|
Neurobehaviorální škála 2
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
Hodnotí se škálami Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), které se pohybují v rozmezí 0–30 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, po 7denní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH-CCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .