Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af intermitterende hypoxibehandling ved kronisk cerebral hypoperfusion

24. april 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende hypoxibehandling hos patienter med kronisk cerebral hypoperfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk cerebral hypoperfusion er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom hos midaldrende og ældre mennesker og en vigtig årsag til flere sygdomme såsom akut iskæmisk slagtilfælde og vaskulær demens. De nuværende behandlinger for kronisk cerebral hypoperfusion er dog begrænsede og uspecifikke. Intermitterende hypoxi refererer til periodisk indgreb med skiftevis normoksi og hypoxi. Undersøgelser har vist, at kortvarig (5-10 min), lav frekvens (3-15 gange) og mild til moderat hypoxi (9-16%) normalt har beskyttende virkninger og kan forbedre cerebral blodgennemstrømning. Derfor er denne undersøgelse en eksplorativ undersøgelse, der kombinerer intermitterende hypoxibehandling med kronisk cerebral hypoperfusion, med det formål at foreløbigt udforske sikkerheden og den potentielle effektivitet af intermitterende hypoxibehandling ved brug af kronisk cerebral hypoperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 45-70 år, BMI 18,5-24kg/m2, begge køn.
  • Personer med risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom, såsom hypertension, diabetes, dyslipidæmi, og så videre, og risikofaktorerne er godt kontrolleret.
  • Cerebral/carotis-ultralyd viste mild stenose af unilateral intern carotisarterie (ICA) eller midterste cerebral arterie (MCA) (<50 %) uden stenose af andre større fødearterier.
  • Personer med manifestationer af kronisk cerebral hypoperfusion, såsom svimmelhed, hovedsmerter, hukommelsestab, langsom reaktion, uopmærksomhed, følelsesmæssig ustabilitet, nedsat evne til at arbejde, søvnforstyrrelser og humørforstyrrelser, i løbet af mere end 3 måneder.
  • Emner eller deres juridisk autoriserede repræsentant kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde debut inden for de seneste 3 måneder, andre alvorlige neurologiske sygdomme, såsom epilepsi, intrakranielle infektionssygdomme eller demyelinisering.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥200mmHg) med antihypertensiva før indskrivning, andre hjerte-kar-sygdomme.
  • Anamnese med lunge-, lever-, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Graviditet, hypertension, diabetes mellitus, fedme, søvnapnø og neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Den intermitterende hypoxi-protokol refererer til fire cyklusser af 5 minutters hypoxi-inhalationsinterval med 5 minutters normoksi, som udføres to gange om dagen (med mindst 6 timers mellemrum) på 7 dage.
Andet: Intermitterende hypoxi
Den intermitterende hypoxi-protokol refererer til fire cyklusser af 5 minutters hypoxi-inhalationsinterval med 5 minutters normoksi, som udføres to gange om dagen (med mindst 6 timers mellemrum) på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter 7-dages behandling.
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed (ifølge Lake Louises scoringssystem) og søvnløshed.
Efter 7-dages behandling.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Tredive dage efter behandlingen.
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed (ifølge Lake Louises scoringssystem) og søvnløshed.
Tredive dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævs iltmætning
Tidsramme: Baseline, efter 7-dages behandling, 30 dage efter behandlingen.
Inklusive perifer iltmætning og hjernevævs iltmætning (%).
Baseline, efter 7-dages behandling, 30 dage efter behandlingen.
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, efter 7-dages behandling.
Cerebral blodgennemstrømning vil blive detekteret ved transkraniel farvekodet duplex sonografi.
Baseline, efter 7-dages behandling.
Neurobehavioral skala 1
Tidsramme: Baseline, efter 7-dages behandling.
Det evalueres ved skalaer for Mini-mental State Examination (MMSE), som spænder fra 0-30 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter 7-dages behandling.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 7-dages behandling, 30 dage efter behandlingen.
Herunder systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Baseline, efter 7-dages behandling, 30 dage efter behandlingen.
Neurobehavioral skala 2
Tidsramme: Baseline, efter 7-dages behandling.
Det evalueres efter skalaer fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som spænder fra 0-30 point, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter 7-dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-CCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner