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Explorative Studie zur intermittierenden Hypoxiebehandlung bei chronischer zerebraler Hypoperfusion

24. April 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit intermittierender Hypoxie bei Patienten mit chronischer zerebraler Hypoperfusion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische zerebrale Minderdurchblutung ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung bei Menschen mittleren und höheren Alters und eine wichtige Ursache für zahlreiche Erkrankungen wie akuten ischämischen Schlaganfall und vaskuläre Demenz. Gegenwärtige Behandlungen für chronische zerebrale Hypoperfusion sind jedoch begrenzt und unspezifisch. Intermittierende Hypoxie bezieht sich auf eine periodische Intervention mit abwechselnder Normoxie und Hypoxie. Studien haben gezeigt, dass kurzzeitige (5–10 Minuten), niederfrequente (3–15 Mal) und leichte bis mittelschwere Hypoxie (9–16 %) normalerweise schützende Wirkungen haben und die zerebrale Durchblutung verbessern können. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine explorative Studie, die die intermittierende Hypoxiebehandlung mit chronischer zerebraler Hypoperfusion kombiniert und darauf abzielt, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der intermittierenden Hypoxiebehandlung bei der Verwendung von chronischer zerebraler Hypoperfusion vorläufig zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 45–70 Jahren, BMI 18,5–24 kg/m2, beide Geschlechter.
  • Subjekte mit Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie usw., und die Risikofaktoren sind gut kontrolliert.
  • Zerebraler/Karotis-Ultraschall zeigte eine leichte Stenose der einseitigen A. carotis interna (ICA) oder der A. cerebri media (MCA) (< 50 %) ohne Stenose anderer wichtiger zuführender Arterien.
  • Personen mit Manifestationen einer chronischen zerebralen Hypoperfusion, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Reaktionsverzögerung, Unaufmerksamkeit, emotionale Instabilität, verminderte Arbeitsfähigkeit, Schlafstörungen und Stimmungsstörungen, die länger als 3 Monate andauern.
  • Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter können eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, andere schwere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, intrakranielle Infektionskrankheiten oder Demyelinisierung.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥200 mmHg) mit blutdrucksenkenden Medikamenten vor der Einschreibung, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Lungen-, Leber-, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Schwangerschaft, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Schlafapnoe und neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll bezieht sich auf vier Zyklen von 5 Minuten Hypoxie-Inhalationsintervall mal 5 Minuten Normoxie, die zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) in 7 Tagen durchgeführt werden.
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll bezieht sich auf vier Zyklen von 5 Minuten Hypoxie-Inhalationsintervall mal 5 Minuten Normoxie, die zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) in 7 Tagen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der 7-tägigen Behandlung.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel (gemäß dem Punktesystem von Lake Louise) und Schlaflosigkeit.
Nach der 7-tägigen Behandlung.
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Behandlung.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel (gemäß dem Punktesystem von Lake Louise) und Schlaflosigkeit.
Dreißig Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung.
Einschließlich peripherer Sauerstoffsättigung und Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (%).
Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung.
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.
Die zerebrale Durchblutung wird durch transkranielle farbcodierte Duplexsonographie nachgewiesen.
Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.
Neuroverhaltensskala 1
Zeitfenster: Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.
Es wird anhand von Skalen der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, die von 0 bis 30 Punkten reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung.
Einschließlich systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mmHg).
Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung.
Neuroverhaltensskala 2
Zeitfenster: Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.
Es wird anhand von Skalen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, die von 0 bis 30 Punkten reichen, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, nach der 7-tägigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH-CCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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