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Étude exploratoire du traitement de l'hypoxie intermittente dans l'hypoperfusion cérébrale chronique

24 avril 2023 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'hypoxie intermittente chez les patients atteints d'hypoperfusion cérébrale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoperfusion cérébrale chronique est une maladie courante et fréquente chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées, et une cause importante de multiples maladies telles que l'AVC ischémique aigu et la démence vasculaire. Cependant, les traitements actuels de l'hypoperfusion cérébrale chronique sont limités et non spécifiques. L'hypoxie intermittente fait référence à une intervention périodique avec alternance de normoxie et d'hypoxie. Des études ont montré que l'hypoxie à court terme (5-10 min), à faible fréquence (3-15 fois) et légère à modérée (9-16 %) a généralement des effets protecteurs et peut améliorer la perfusion sanguine cérébrale. Par conséquent, cette étude est une étude exploratoire combinant le traitement de l'hypoxie intermittente avec l'hypoperfusion cérébrale chronique, visant à explorer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité potentielle du traitement de l'hypoxie intermittente dans l'utilisation de l'hypoperfusion cérébrale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuan Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-135 8156 7815
  • E-mail: wilma0106@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 45 à 70 ans, IMC de 18,5 à 24 kg/m2, des deux sexes.
  • Sujets présentant des facteurs de risque de maladie cérébrovasculaire, tels que l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie, etc., et les facteurs de risque sont bien contrôlés.
  • L'échographie cérébrale/carotidienne a montré une légère sténose de l'artère carotide interne unilatérale (ICA) ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (< 50 %) sans sténose des autres artères nourricières majeures.
  • Sujets présentant des manifestations d'hypoperfusion cérébrale chronique, telles que vertiges, maux de tête, perte de mémoire, réaction lente, inattention, instabilité émotionnelle, diminution de la capacité de travail, troubles du sommeil et troubles de l'humeur, au cours de plus de 3 mois.
  • Les sujets ou leur représentant légalement autorisé peuvent fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • AVC apparu au cours des 3 derniers mois, autres maladies neurologiques graves, telles que l'épilepsie, les maladies infectieuses intracrâniennes ou la démyélinisation.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg) avec antihypertenseurs avant l'inscription, autres maladies cardiovasculaires.
  • Antécédents de maladies pulmonaires, hépatiques, dermatologiques ou hématologiques.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Grossesse, hypertension, diabète sucré, obésité, apnée du sommeil et troubles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Le protocole d'hypoxie intermittente fait référence à quatre cycles d'inhalation d'hypoxie de 5 minutes à intervalles de normoxie de 5 minutes, qui sont effectués deux fois par jour (à au moins 6 heures d'intervalle) en 7 jours.
Autre: Hypoxie intermittente
Le protocole d'hypoxie intermittente fait référence à quatre cycles d'inhalation d'hypoxie de 5 minutes à intervalles de normoxie de 5 minutes, qui sont effectués deux fois par jour (à au moins 6 heures d'intervalle) en 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: Après le traitement de 7 jours.
Les effets indésirables comprenaient des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, des étourdissements (selon le système de notation de Lake Louise) et de l'insomnie.
Après le traitement de 7 jours.
Incidence des effets indésirables
Délai: Trente jours après le traitement.
Les effets indésirables comprenaient des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, des étourdissements (selon le système de notation de Lake Louise) et de l'insomnie.
Trente jours après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation tissulaire en oxygène
Délai: Baseline, après le traitement de 7 jours, 30 jours après le traitement.
Y compris la saturation périphérique en oxygène et la saturation en oxygène des tissus cérébraux (%).
Baseline, après le traitement de 7 jours, 30 jours après le traitement.
Flux sanguin cérébral
Délai: Baseline, après le traitement de 7 jours.
Le flux sanguin cérébral sera détecté par échographie duplex transcrânienne à code couleur.
Baseline, après le traitement de 7 jours.
Échelle neurocomportementale 1
Délai: Baseline, après le traitement de 7 jours.
Il est évalué par des échelles de mini-examen de l'état mental (MMSE), qui vont de 0 à 30 points, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Baseline, après le traitement de 7 jours.
Pression artérielle
Délai: Baseline, après le traitement de 7 jours, 30 jours après le traitement.
Y compris la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique (mmHg).
Baseline, après le traitement de 7 jours, 30 jours après le traitement.
Échelle neurocomportementale 2
Délai: Baseline, après le traitement de 7 jours.
Il est évalué par des échelles d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), qui vont de 0 à 30 points, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Baseline, après le traitement de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH-CCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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