Studio esplorativo del trattamento dell'ipossia intermittente nell'ipoperfusione cerebrale cronica
24 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'ipossia intermittente nei pazienti con ipoperfusione cerebrale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoperfusione cerebrale cronica è una malattia comune e frequente nelle persone di mezza età e anziane e un'importante causa di molteplici malattie come l'ictus ischemico acuto e la demenza vascolare.
Tuttavia, gli attuali trattamenti per l'ipoperfusione cerebrale cronica sono limitati e non specifici.
L'ipossia intermittente si riferisce a un intervento periodico con alternanza di normossia e ipossia.
Gli studi hanno dimostrato che l'ipossia a breve termine (5-10 minuti), a bassa frequenza (3-15 volte) e da lieve a moderata (9-16%) di solito ha effetti protettivi e può migliorare la perfusione sanguigna cerebrale.
Pertanto, questo studio è uno studio esplorativo che combina il trattamento dell'ipossia intermittente con l'ipoperfusione cerebrale cronica, con l'obiettivo di esplorare preliminarmente la sicurezza e la potenziale efficacia del trattamento dell'ipossia intermittente nell'uso dell'ipoperfusione cerebrale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-135 8156 7815
- Email: wilma0106@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 45 e 70 anni, BMI 18,5-24 kg/m2, entrambi i sessi.
- Soggetti con fattori di rischio di malattie cerebrovascolari, come ipertensione, diabete, dislipidemia e così via, e i fattori di rischio sono ben controllati.
- L'ecografia cerebrale / carotidea ha mostrato una lieve stenosi dell'arteria carotide interna unilaterale (ICA) o dell'arteria cerebrale media (MCA) (<50%) senza stenosi delle altre principali arterie di alimentazione.
- Soggetti con le manifestazioni di ipoperfusione cerebrale cronica, come vertigini, mal di testa, perdita di memoria, reazione lenta, disattenzione, instabilità emotiva, ridotta capacità di lavorare, disturbi del sonno e disturbi dell'umore, il corso di più di 3 mesi.
- I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato possono fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di ictus negli ultimi 3 mesi, altre gravi malattie neurologiche, come epilessia, malattie infettive intracraniche o demielinizzazione.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg) con farmaci antipertensivi prima dell'arruolamento, altre malattie cardiovascolari.
- Storia di malattie polmonari, epatiche, dermatologiche o ematologiche.
- Storia di abuso di sostanze.
- Gravidanza, ipertensione, diabete mellito, obesità, apnee notturne e disturbi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Il protocollo di ipossia intermittente si riferisce a quattro cicli di 5 minuti di intervallo di inalazione di ipossia per 5 minuti di normossia, che viene eseguito due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 7 giorni.
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Il protocollo di ipossia intermittente si riferisce a quattro cicli di 5 minuti di intervallo di inalazione di ipossia per 5 minuti di normossia, che viene eseguito due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 7 giorni.
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Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini (secondo il sistema di punteggio di Lake Louise) e insonnia.
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Dopo il trattamento di 7 giorni.
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento.
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Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini (secondo il sistema di punteggio di Lake Louise) e insonnia.
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Trenta giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento di 7 giorni, 30 giorni dopo il trattamento.
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Compresa la saturazione di ossigeno periferico e la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (%).
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Basale, dopo il trattamento di 7 giorni, 30 giorni dopo il trattamento.
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Il flusso sanguigno cerebrale sarà rilevato mediante ecografia duplex transcranica codificata a colori.
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Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Scala neurocomportamentale 1
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Viene valutato da scale di Mini-mental State Examination (MMSE), che vanno da 0 a 30 punti, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento di 7 giorni, 30 giorni dopo il trattamento.
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Compresa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica (mmHg).
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Basale, dopo il trattamento di 7 giorni, 30 giorni dopo il trattamento.
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Scala neurocomportamentale 2
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Viene valutato mediante scale di Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che vanno da 0 a 30 punti, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, dopo il trattamento di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
10 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH-CCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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