- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828966
LIDSKÝ CHORIONICKÝ GONADOTROPIN (HcG) VS síran hořečnatý (MgSo4) JAKO TOKOLYTICKÉ ČINIDLO – NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je definován jako pravidelné kontrakce dělohy vedoucí ke změnám v děložním čípku (vymazání a dilatace), které začínají před 37. týdnem těhotenství. (1) Přestože předčasný porod tvoří pouze 10 % celkových porodů, přesto 70 % kojenecké úmrtnosti souvisí s nedonošeností. Je tedy celosvětově jedním z mezinárodních indexů v hodnocení zdravotního stavu. Mezi faktory, které zvyšují riziko předčasného porodu, patří anamnéza předchozího předčasného porodu, krátký děložní čípek, krátká doba mezi těhotenstvími, těhotenství mladistvých, anamnéza určitých typů operací na děloze nebo děložním čípku, určité těhotenské komplikace, jako je vícečetné těhotenství a vaginální krvácení a faktory životního stylu, jako je nízká hmotnost před otěhotněním, kouření během těhotenství a zneužívání návykových látek během těhotenství.
Předčasný porod lze klinicky diagnostikovat pouze tehdy, jsou-li po vyšetření pánve zjištěny změny na děložním čípku spolu s kontrakcemi. Pro měření délky děložního čípku lze provést transvaginální ultrazvukové vyšetření. Tokolytika jsou léky používané ke krátkodobému oddálení porodu (až 48 hodin). Mohou poskytnout čas na podání kortikosteroidů nebo síranu hořečnatého nebo na převoz do nemocnice, která nabízí specializovanou péči pro předčasně narozené děti. (1,2) Tokolytika jsou β-HCG, MgSO4, nifedipin, β-agonisté (salbutamol) a atosiban. Použití salbutamolu má omezené použití kvůli mnoha kardiovaskulárním komplikacím, tj. ventrikulární arytmii, hypertenzi a hyperglykémii, zatímco atosiban je drahý a není dostupný v Pákistánu.
Lidský choriový gonadotropin (H.C.G.) je heterodimerní glykoprotein produkovaný primárně v placentě a má četné endokrinní, parakrinní a imunoregulační účinky. (3) Význam H.C.G. při udržování časného těhotenství byl široce přijímán, zprávy zdůrazňují potenciální roli H.C.G. při udržování děložního klidu ve třetím trimestru. H.C.G. vykazuje silný inhibiční účinek na lidské myometriální kontrakce závislý na koncentraci. (4) Nedávné údaje naznačují, že H.C.G. může hrát roli endogenního tokolytika v normálním těhotenství. Významný pokles sérové H.C.G. hladina byla zjištěna 2-3 týdny před spontánním nástupem porodu. To může přispět ke zvýšení kontraktility děložního svalu a postupnému zahájení porodu. (5) Po I.M injekci byla maximální koncentrace H.C.G. nastává asi 6 hodin po dávce. Je distribuován především do gonád. Koncentrace v krvi klesá dvoufázovým způsobem, s poločasem mezi přibližně 6 a 11 hodinami a 23 až 38 hodinami. Asi 10 až 12 % IM dávky se vyloučí močí během 24 hodin. (6)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 děložní kontrakce za 20 minut nebo 8 kontrakcí za hodinu
- jediný živý plod
- Těhotenství méně než 37 týdnů
- neporušené membrány,
- Dilatace menší než 3 cm a smazání menší než 80 %.
Kritéria vyloučení:
- Cervikální dilatace více než 4 cm
- Abnormální vaginální krvácení
- Předčasné protržení membrán
- Kardiopulmonální postižení
- Fetální a děložní anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG).
H.C.G. bude podáván ve skupině A a v dávce 5000 jednotek intramuskulární injekcí následovanou kapáním 10 000 jednotek v 500 ml 5% dextrózy rychlostí 20 kapek za minutu.
Bude provedeno půlhodinové hodnocení děložních kontrakcí, vitálních funkcí matky, monitorování srdeční frekvence plodu.
|
H.C.G. bude podáván ve skupině A a v dávce 5000 jednotek intramuskulární injekcí následovanou kapáním 10 000 jednotek v 500 ml 5% dextrózy rychlostí 20 kapek za minutu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina síran hořečnatý (MgS04).
4 g MgSO4 budou podávány ve skupině B stejně intravenózně jako kontinuální dávka následovaná 2 g/h, dokud není dosaženo děložního klidu.
|
4 g MgSO4 budou podávány ve skupině B stejně intravenózně jako kontinuální dávka následovaná 2 g/h, dokud není dosaženo děložního klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tokolýza
Časové okno: 48 hodin
|
Tokolýza bude považována za úspěšnou, když kontrakce ustanou a porod bude opožděn o 48 hodin, což dává čas podaným kortikosteroidům k urychlení zrání plic plodu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Choriový gonadotropin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .