Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIDSKÝ CHORIONICKÝ GONADOTROPIN (HcG) VS síran hořečnatý (MgSo4) JAKO TOKOLYTICKÉ ČINIDLO – NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

5. června 2024 aktualizováno: Hafiza Faiza Mushtaq, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Předčasný porod je definován jako pravidelné kontrakce dělohy vedoucí ke změnám v děložním čípku (vymazání a dilatace), které začínají před 37. týdnem těhotenství. (1) Přestože předčasný porod tvoří pouze 10 % celkových porodů, přesto 70 % kojenecké úmrtnosti souvisí s nedonošeností. Je tedy celosvětově jedním z mezinárodních indexů v hodnocení zdravotního stavu. Lidský choriový gonadotropin (H.C.G.) je heterodimerní glykoprotein produkovaný primárně v placentě a má četné endokrinní, parakrinní a imunoregulační účinky. (3) Význam H.C.G. při udržování časného těhotenství byl široce přijímán, zprávy zdůrazňují potenciální roli H.C.G. při udržování děložního klidu ve třetím trimestru. H.C.G. vykazuje silný inhibiční účinek na lidské myometriální kontrakce závislý na koncentraci. (4) Nedávné údaje naznačují, že H.C.G. může hrát roli endogenního tokolytika v normálním těhotenství. Významný pokles sérové ​​H.C.G. hladina byla zjištěna 2-3 týdny před spontánním nástupem porodu. To může přispět ke zvýšení kontraktility děložního svalu a postupnému zahájení porodu. (5)

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je definován jako pravidelné kontrakce dělohy vedoucí ke změnám v děložním čípku (vymazání a dilatace), které začínají před 37. týdnem těhotenství. (1) Přestože předčasný porod tvoří pouze 10 % celkových porodů, přesto 70 % kojenecké úmrtnosti souvisí s nedonošeností. Je tedy celosvětově jedním z mezinárodních indexů v hodnocení zdravotního stavu. Mezi faktory, které zvyšují riziko předčasného porodu, patří anamnéza předchozího předčasného porodu, krátký děložní čípek, krátká doba mezi těhotenstvími, těhotenství mladistvých, anamnéza určitých typů operací na děloze nebo děložním čípku, určité těhotenské komplikace, jako je vícečetné těhotenství a vaginální krvácení a faktory životního stylu, jako je nízká hmotnost před otěhotněním, kouření během těhotenství a zneužívání návykových látek během těhotenství.

Předčasný porod lze klinicky diagnostikovat pouze tehdy, jsou-li po vyšetření pánve zjištěny změny na děložním čípku spolu s kontrakcemi. Pro měření délky děložního čípku lze provést transvaginální ultrazvukové vyšetření. Tokolytika jsou léky používané ke krátkodobému oddálení porodu (až 48 hodin). Mohou poskytnout čas na podání kortikosteroidů nebo síranu hořečnatého nebo na převoz do nemocnice, která nabízí specializovanou péči pro předčasně narozené děti. (1,2) Tokolytika jsou β-HCG, MgSO4, nifedipin, β-agonisté (salbutamol) a atosiban. Použití salbutamolu má omezené použití kvůli mnoha kardiovaskulárním komplikacím, tj. ventrikulární arytmii, hypertenzi a hyperglykémii, zatímco atosiban je drahý a není dostupný v Pákistánu.

Lidský choriový gonadotropin (H.C.G.) je heterodimerní glykoprotein produkovaný primárně v placentě a má četné endokrinní, parakrinní a imunoregulační účinky. (3) Význam H.C.G. při udržování časného těhotenství byl široce přijímán, zprávy zdůrazňují potenciální roli H.C.G. při udržování děložního klidu ve třetím trimestru. H.C.G. vykazuje silný inhibiční účinek na lidské myometriální kontrakce závislý na koncentraci. (4) Nedávné údaje naznačují, že H.C.G. může hrát roli endogenního tokolytika v normálním těhotenství. Významný pokles sérové ​​H.C.G. hladina byla zjištěna 2-3 týdny před spontánním nástupem porodu. To může přispět ke zvýšení kontraktility děložního svalu a postupnému zahájení porodu. (5) Po I.M injekci byla maximální koncentrace H.C.G. nastává asi 6 hodin po dávce. Je distribuován především do gonád. Koncentrace v krvi klesá dvoufázovým způsobem, s poločasem mezi přibližně 6 a 11 hodinami a 23 až 38 hodinami. Asi 10 až 12 % IM dávky se vyloučí močí během 24 hodin. (6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 4 děložní kontrakce za 20 minut nebo 8 kontrakcí za hodinu
  2. jediný živý plod
  3. Těhotenství méně než 37 týdnů
  4. neporušené membrány,
  5. Dilatace menší než 3 cm a smazání menší než 80 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální dilatace více než 4 cm
  2. Abnormální vaginální krvácení
  3. Předčasné protržení membrán
  4. Kardiopulmonální postižení
  5. Fetální a děložní anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG).
H.C.G. bude podáván ve skupině A a v dávce 5000 jednotek intramuskulární injekcí následovanou kapáním 10 000 jednotek v 500 ml 5% dextrózy rychlostí 20 kapek za minutu. Bude provedeno půlhodinové hodnocení děložních kontrakcí, vitálních funkcí matky, monitorování srdeční frekvence plodu.
H.C.G. bude podáván ve skupině A a v dávce 5000 jednotek intramuskulární injekcí následovanou kapáním 10 000 jednotek v 500 ml 5% dextrózy rychlostí 20 kapek za minutu.
Aktivní komparátor: Skupina síran hořečnatý (MgS04).
4 g MgSO4 budou podávány ve skupině B stejně intravenózně jako kontinuální dávka následovaná 2 g/h, dokud není dosaženo děložního klidu.
4 g MgSO4 budou podávány ve skupině B stejně intravenózně jako kontinuální dávka následovaná 2 g/h, dokud není dosaženo děložního klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tokolýza
Časové okno: 48 hodin
Tokolýza bude považována za úspěšnou, když kontrakce ustanou a porod bude opožděn o 48 hodin, což dává čas podaným kortikosteroidům k urychlení zrání plic plodu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě jsem se nerozhodl .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit