- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828966
ХОРИОНИЧЕСКИЙ ГОНАДОТРОПИН ЧЕЛОВЕКА (ХГЧ) ПРОТИВ СУЛЬФАТА МАГНИЯ (MgSo4) КАК ТОКОЛИТИЧЕСКИЙ АГЕНТ - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды определяются как регулярные сокращения матки, приводящие к изменениям в шейке матки (сглаживание и раскрытие), которые начинаются до 37 недель беременности. (1) Хотя преждевременные роды составляют только 10% от общего числа родов, тем не менее 70% младенческой смертности связано с недоношенностью. Таким образом, это один из международных показателей оценки состояния здоровья во всем мире. Факторы, повышающие риск преждевременных родов, включают предшествующие преждевременные роды в анамнезе, короткую шейку матки, короткий промежуток времени между беременностями, подростковую беременность, наличие в анамнезе определенных видов операций на матке или шейке матки, определенные осложнения беременности, такие как многоплодие и вагинальное кровотечение и факторы образа жизни, такие как низкий вес до беременности, курение во время беременности и злоупотребление психоактивными веществами во время беременности.
Преждевременные роды могут быть диагностированы клинически только тогда, когда изменения в шейке матки обнаруживаются после гинекологического осмотра, а также могут наблюдаться схватки. Для измерения длины шейки матки может быть проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование. Токолитики — препараты, применяемые для отсрочки родов на короткое время (до 48 часов). Они могут предоставить время для введения кортикостероидов или сульфата магния или для вашего перевода в больницу, которая предлагает специализированный уход за недоношенными детьми. (1,2) Токолитическими агентами являются β-ХГЧ, MgSO4, нифедипин, β-агонисты (сальбутамол) и атозибан. Использование сальбутамола имеет ограниченное применение из-за многих сердечно-сосудистых осложнений, таких как желудочковая аритмия, гипертензия и гипергликемия, в то время как атозибан дорог и недоступен в Пакистане.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой гетеродимерный гликопротеин, вырабатываемый главным образом в плаценте и обладающий множественными эндокринными, паракринными и иммунорегуляторными действиями. (3) Важность H.C.G. в поддержании беременности на ранних сроках получил широкое признание, в отчетах подчеркивается потенциальная роль ХГЧ. для поддержания покоя матки в третьем триместре. ХГЧ оказывает мощное зависящее от концентрации ингибирующее действие на сокращения человеческого миометрия. (4) Последние данные свидетельствуют о том, что H.C.G. может играть роль эндогенного токолитического агента при нормальной беременности. Значительное снижение уровня ХГЧ в сыворотке крови. уровень был обнаружен за 2-3 недели до спонтанного начала родов. Это может способствовать увеличению сократительной способности мышц матки и постепенному началу родов. (5) После в/м инъекции пиковая концентрация H.C.G. происходит примерно через 6 часов после приема. Он распространяется преимущественно на гонады. Концентрация в крови снижается двухфазным образом с периодом полувыведения примерно от 6 до 11 часов и от 23 до 38 часов соответственно. Около 10-12% в/м дозы выводится с мочой в течение 24 часов. (6)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 4 сокращения матки за 20 мин или 8 сокращений в час
- один живой плод
- Беременность менее 37 недель
- неповрежденные мембраны,
- Дилатация менее 3 см и сглаживание менее 80%.
Критерий исключения:
- Раскрытие шейки матки более 4 см.
- Аномальное вагинальное кровотечение
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Сердечно-легочная недостаточность
- Аномалии плода и матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ХОРИОНИЧЕСКИЙ ГОНАДОТРОПИН ЧЕЛОВЕКА (ХГЧ) Группа
ХГЧ будет вводиться в группе А в дозе 5000 ЕД внутримышечно с последующим капельным введением 10 000 ЕД в 500 мл 5% декстрозы со скоростью 20 капель в минуту.
Будет проводиться получасовая оценка сокращений матки, показателей жизнедеятельности матери, мониторинг частоты сердечных сокращений плода.
|
ХГЧ будет вводиться в группе А в дозе 5000 ЕД внутримышечно с последующим капельным введением 10 000 ЕД в 500 мл 5% декстрозы со скоростью 20 капель в минуту.
|
Активный компаратор: Группа сульфата магния (MgSO4)
4 г MgSO4 будет вводиться внутривенно в виде непрерывной дозы с последующим введением 2 г/час до достижения покоя матки.
|
4 г MgSO4 будет вводиться внутривенно в виде непрерывной дозы с последующим введением 2 г/час до достижения покоя матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Токолиз
Временное ограничение: 48 часов
|
Токолиз будет считаться успешным, когда схватки прекратятся, а роды будут отложены на 48 часов, что даст время введенным кортикостероидам ускорить созревание легких плода.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Хорионический гонадотропин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .