Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HcG) VERSUS MAGNESIUMSULFAAT (MgSo4) ALS TOCOLYTISCH MIDDEL - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Hafiza Faiza Mushtaq, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die leiden tot veranderingen in de baarmoederhals (vervaging en verwijding) die beginnen vóór 37 weken zwangerschap. (1) Hoewel vroeggeboorte slechts 10% van de totale bevalling uitmaakt, is toch 70% van de kindersterfte gerelateerd aan vroeggeboorte. Het is daarom een ​​van de internationale indices voor de beoordeling van de gezondheidstoestand wereldwijd. Humaan choriongonadotrofine (H.C.G.) is een heterodimeer glycoproteïne dat voornamelijk in de placenta wordt geproduceerd en meerdere endocriene, paracriene en immunoregulerende werkingen heeft. (3) Het belang van H.C.G. bij het in stand houden van een vroege zwangerschap is algemeen aanvaard, rapporten hebben een mogelijke rol van H.C.G. bij het handhaven van de rust van de baarmoeder in het derde trimester. HCG oefent een krachtig concentratie-afhankelijk remmend effect uit op menselijke myometriumcontracties. (4) Recente gegevens suggereren dat H.C.G. zou een rol kunnen spelen als een endogeen tocolyticum bij een normale zwangerschap. Een significante afname van serum H.C.G. niveau werd 2-3 weken voor het spontane begin van de bevalling gevonden. Dit zou kunnen bijdragen aan het vergroten van de contractiliteit in de baarmoederspier en het geleidelijk op gang brengen van het begin van de bevalling. (5)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die leiden tot veranderingen in de baarmoederhals (vervaging en verwijding) die beginnen vóór 37 weken zwangerschap. (1) Hoewel vroeggeboorte slechts 10% van de totale bevalling uitmaakt, is toch 70% van de kindersterfte gerelateerd aan vroeggeboorte. Het is daarom een ​​van de internationale indices voor de beoordeling van de gezondheidstoestand wereldwijd. Factoren die het risico op vroeggeboorte verhogen, zijn onder meer een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, korte baarmoederhals, korte tijd tussen zwangerschappen, tienerzwangerschappen, voorgeschiedenis van bepaalde soorten operaties aan de baarmoeder of baarmoederhals, bepaalde zwangerschapscomplicaties, zoals meerlingzwangerschap en vaginale bloedingen en leefstijlfactoren zoals een laag gewicht vóór de zwangerschap, roken tijdens de zwangerschap en middelenmisbruik tijdens de zwangerschap.

Vroeggeboorte kan alleen klinisch worden gediagnosticeerd als veranderingen in de baarmoederhals worden gevonden na bekkenonderzoek en samentrekkingen kunnen ook worden gecontroleerd. Er kan een transvaginaal echografisch onderzoek worden gedaan om de lengte van uw baarmoederhals te meten. Tocolytica zijn medicijnen die worden gebruikt om de bevalling voor een korte tijd (tot 48 uur) uit te stellen. Ze kunnen tijd geven om corticosteroïden of magnesiumsulfaat te geven of om u over te brengen naar een ziekenhuis dat gespecialiseerde zorg biedt voor te vroeg geboren baby's. (1,2) Tocolytica zijn β-HCG, MgSO4, nifedipine, β-agonisten (salbutamol) en atosiban. Het gebruik van salbutamol is van beperkt nut vanwege de vele cardiovasculaire complicaties, zoals ventriculaire aritmie, hypertensie en hyperglycemie, terwijl atosiban duur is en niet verkrijgbaar in Pakistan.

Humaan choriongonadotrofine (H.C.G.) is een heterodimeer glycoproteïne dat voornamelijk in de placenta wordt geproduceerd en meerdere endocriene, paracriene en immunoregulerende werkingen heeft. (3) Het belang van H.C.G. bij het in stand houden van een vroege zwangerschap is algemeen aanvaard, rapporten hebben een mogelijke rol van H.C.G. bij het handhaven van de rust van de baarmoeder in het derde trimester. HCG oefent een krachtig concentratie-afhankelijk remmend effect uit op menselijke myometriumcontracties. (4) Recente gegevens suggereren dat H.C.G. zou een rol kunnen spelen als een endogeen tocolyticum bij een normale zwangerschap. Een significante afname van serum H.C.G. niveau werd 2-3 weken voor het spontane begin van de bevalling gevonden. Dit zou kunnen bijdragen aan het vergroten van de contractiliteit in de baarmoederspier en het geleidelijk op gang brengen van het begin van de bevalling. (5) Na I.M.-injectie, piekconcentratie van H.C.G. treedt ongeveer 6 uur na een dosis op. Het wordt voornamelijk gedistribueerd naar geslachtsklieren. De bloedconcentratie daalt bifasisch, met een halfwaardetijd tussen respectievelijk ongeveer 6 en 11 uur en 23 tot 38 uur. Ongeveer 10 tot 12% van een IM-dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden in de urine. (6)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 4 baarmoedercontracties per 20 min of 8 contracties per uur
  2. enkele levende foetus
  3. Zwangerschap korter dan 37 weken
  4. intacte membranen,
  5. Dilatatie minder dan 3 cm en vervaging minder dan 80%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederhalsdilatatie meer dan 4 cm
  2. Abnormale vaginale bloedingen
  3. Voortijdige breuk van de vliezen
  4. Cardiopulmonaal gecompromitteerd
  5. Foetale en baarmoederafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) Groep
HCG zal worden gegeven in groep A en in een dosis van 5000 eenheden intramusculaire injectie gevolgd door een infuus van 10.000 eenheden in 500 ml dextrose 5%, met een snelheid van 20 druppels per minuut. Halfuurlijkse beoordeling van samentrekkingen van de baarmoeder, maternale vitale functies, foetale hartslagmeting zal worden gedaan.
HCG zal worden gegeven in groep A en in een dosis van 5000 eenheden intramusculaire injectie gevolgd door een infuus van 10.000 eenheden in 500 ml dextrose 5%, met een snelheid van 20 druppels per minuut.
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat (MgSO4) Groep
4 g MgSO4 zal worden gegeven in groep B, intraveneus als een continue dosis, gevolgd door 2 g/uur tot rust van de baarmoeder is bereikt.
4 g MgSO4 zal worden gegeven in groep B, intraveneus als een continue dosis, gevolgd door 2 g/uur tot rust van de baarmoeder is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tocolyse
Tijdsspanne: 48 uur
Tocolyse wordt als succesvol beschouwd wanneer de weeën ophouden en de bevalling 48 uur wordt uitgesteld om de toegediende corticosteroïden de tijd te geven om de foetale longrijping te versnellen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik heb nog niet besloten .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

3
Abonneren