- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828966
HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HcG) VERSUS MAGNESIUMSULFAAT (MgSo4) ALS TOCOLYTISCH MIDDEL - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die leiden tot veranderingen in de baarmoederhals (vervaging en verwijding) die beginnen vóór 37 weken zwangerschap. (1) Hoewel vroeggeboorte slechts 10% van de totale bevalling uitmaakt, is toch 70% van de kindersterfte gerelateerd aan vroeggeboorte. Het is daarom een van de internationale indices voor de beoordeling van de gezondheidstoestand wereldwijd. Factoren die het risico op vroeggeboorte verhogen, zijn onder meer een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte, korte baarmoederhals, korte tijd tussen zwangerschappen, tienerzwangerschappen, voorgeschiedenis van bepaalde soorten operaties aan de baarmoeder of baarmoederhals, bepaalde zwangerschapscomplicaties, zoals meerlingzwangerschap en vaginale bloedingen en leefstijlfactoren zoals een laag gewicht vóór de zwangerschap, roken tijdens de zwangerschap en middelenmisbruik tijdens de zwangerschap.
Vroeggeboorte kan alleen klinisch worden gediagnosticeerd als veranderingen in de baarmoederhals worden gevonden na bekkenonderzoek en samentrekkingen kunnen ook worden gecontroleerd. Er kan een transvaginaal echografisch onderzoek worden gedaan om de lengte van uw baarmoederhals te meten. Tocolytica zijn medicijnen die worden gebruikt om de bevalling voor een korte tijd (tot 48 uur) uit te stellen. Ze kunnen tijd geven om corticosteroïden of magnesiumsulfaat te geven of om u over te brengen naar een ziekenhuis dat gespecialiseerde zorg biedt voor te vroeg geboren baby's. (1,2) Tocolytica zijn β-HCG, MgSO4, nifedipine, β-agonisten (salbutamol) en atosiban. Het gebruik van salbutamol is van beperkt nut vanwege de vele cardiovasculaire complicaties, zoals ventriculaire aritmie, hypertensie en hyperglycemie, terwijl atosiban duur is en niet verkrijgbaar in Pakistan.
Humaan choriongonadotrofine (H.C.G.) is een heterodimeer glycoproteïne dat voornamelijk in de placenta wordt geproduceerd en meerdere endocriene, paracriene en immunoregulerende werkingen heeft. (3) Het belang van H.C.G. bij het in stand houden van een vroege zwangerschap is algemeen aanvaard, rapporten hebben een mogelijke rol van H.C.G. bij het handhaven van de rust van de baarmoeder in het derde trimester. HCG oefent een krachtig concentratie-afhankelijk remmend effect uit op menselijke myometriumcontracties. (4) Recente gegevens suggereren dat H.C.G. zou een rol kunnen spelen als een endogeen tocolyticum bij een normale zwangerschap. Een significante afname van serum H.C.G. niveau werd 2-3 weken voor het spontane begin van de bevalling gevonden. Dit zou kunnen bijdragen aan het vergroten van de contractiliteit in de baarmoederspier en het geleidelijk op gang brengen van het begin van de bevalling. (5) Na I.M.-injectie, piekconcentratie van H.C.G. treedt ongeveer 6 uur na een dosis op. Het wordt voornamelijk gedistribueerd naar geslachtsklieren. De bloedconcentratie daalt bifasisch, met een halfwaardetijd tussen respectievelijk ongeveer 6 en 11 uur en 23 tot 38 uur. Ongeveer 10 tot 12% van een IM-dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden in de urine. (6)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 baarmoedercontracties per 20 min of 8 contracties per uur
- enkele levende foetus
- Zwangerschap korter dan 37 weken
- intacte membranen,
- Dilatatie minder dan 3 cm en vervaging minder dan 80%.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalsdilatatie meer dan 4 cm
- Abnormale vaginale bloedingen
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Cardiopulmonaal gecompromitteerd
- Foetale en baarmoederafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) Groep
HCG zal worden gegeven in groep A en in een dosis van 5000 eenheden intramusculaire injectie gevolgd door een infuus van 10.000 eenheden in 500 ml dextrose 5%, met een snelheid van 20 druppels per minuut.
Halfuurlijkse beoordeling van samentrekkingen van de baarmoeder, maternale vitale functies, foetale hartslagmeting zal worden gedaan.
|
HCG zal worden gegeven in groep A en in een dosis van 5000 eenheden intramusculaire injectie gevolgd door een infuus van 10.000 eenheden in 500 ml dextrose 5%, met een snelheid van 20 druppels per minuut.
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat (MgSO4) Groep
4 g MgSO4 zal worden gegeven in groep B, intraveneus als een continue dosis, gevolgd door 2 g/uur tot rust van de baarmoeder is bereikt.
|
4 g MgSO4 zal worden gegeven in groep B, intraveneus als een continue dosis, gevolgd door 2 g/uur tot rust van de baarmoeder is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tocolyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tocolyse wordt als succesvol beschouwd wanneer de weeën ophouden en de bevalling 48 uur wordt uitgesteld om de toegediende corticosteroïden de tijd te geven om de foetale longrijping te versnellen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Choriongonadotrofine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid