- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828966
HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HcG) VS MAGNESIUM SULPHAT (MgSo4) SOM ET TOKOLYTISK AGENS - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel defineres som regelmæssige sammentrækninger af livmoderen, der resulterer i ændringer i livmoderhalsen (udslip og udvidelse), der starter før 37 ugers graviditet. (1) Selvom præmature fødsel kun udgør 10 % af det samlede fødsel, er 70 % af spædbørns dødelighed dog relateret til præmaturitet. Det er derfor et af de internationale indekser i vurdering af sundhedstilstand på verdensplan. Faktorer, der øger risikoen for for tidlig fødsel, omfatter tidligere for tidlig fødsel, kort livmoderhals, kort tid mellem graviditeter, teenagegraviditet, historie med visse typer operationer på livmoderen eller livmoderhalsen, visse graviditetskomplikationer, såsom flerfoldsgraviditet og vaginal blødning og livsstilsfaktorer som lav før-graviditetsvægt, rygning under graviditeten og stofmisbrug under graviditeten.
For tidlig fødsel kan kun diagnosticeres klinisk, når ændringer i livmoderhalsen er fundet efter bækkenundersøgelse sammen med sammentrækninger kan også overvåges. En transvaginal ultralydsundersøgelse kan udføres for at måle længden af din livmoderhals. Tokolytika er lægemidler, der bruges til at forsinke levering i kort tid (op til 48 timer). De kan give tid til at give kortikosteroider eller magnesiumsulfat, eller at du bliver overført til et hospital, der tilbyder specialiseret pleje til for tidligt fødte børn. (1,2) Tokolytiske midler er β-HCG, MgSO4, nifedipin, β-agonister (salbutamol) og atosiban. Brug af salbutamol er af begrænset brug på grund af mange kardiovaskulære komplikationer, dvs. ventrikulær arytmi, hypertension og hyperglykæmi, mens atosiban er dyrt og ikke tilgængeligt i Pakistan.
Humant choriongonadotropin (H.C.G.) er et heterodimert glycoprotein, der primært produceres i placenta og har flere endokrine, parakrine og immunregulerende virkninger. (3) Vigtigheden af H.C.G. i vedligeholdelse af tidlig graviditet er blevet bredt accepteret, har rapporter fremhævet en potentiel rolle for H.C.G. ved at opretholde livmoderhvilen i tredje trimester. H.C.G. udøver en potent koncentrationsafhængig hæmmende virkning på humane myometriale kontraktioner. (4) Nylige data tyder på, at H.C.G. kan have en rolle som et endogent tokolytisk middel i normal graviditet. Et signifikant fald i serum H.C.G. niveau blev fundet 2-3 uger før den spontane begyndelse af fødslen. Dette kan bidrage til at øge kontraktiliteten i livmodermusklen og gradvist sætte gang i fødslen. (5) Efter I.M.-injektion, topkoncentration af H.C.G. opstår omkring 6 timer efter en dosis. Det distribueres primært til gonader. Blodkoncentrationen falder på en bifasisk måde med en halveringstid mellem henholdsvis ca. 6 og 11 timer og 23 til 38 timer. Omkring 10 til 12 % af en im-dosis udskilles i urinen inden for 24 timer. (6)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 livmoderkontraktioner pr. 20 min eller 8 sammentrækninger pr. time
- enkelt levende foster
- Graviditet mindre end 37 uger
- Intakte membraner,
- Dilatation mindre end 3 cm og udslettelse mindre end 80%.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal Dilatation mere end 4 cm
- Unormal vaginal blødning
- For tidlig brud på membraner
- Hjerte-lunge kompromitteret
- Fetale og uterine anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) Group
H.C.G. vil blive givet i gruppe A og i en dosis på 5000 enheder intramuskulær injektion efterfulgt af et drop på 10.000 enheder i 500 ml dextrose 5 %, med en hastighed på 20 dråber i minuttet.
Halvtimesvurdering af livmoderkontraktioner, moderens vitale tegn, føtal pulsmåling vil blive udført.
|
H.C.G. vil blive givet i gruppe A og i en dosis på 5000 enheder intramuskulær injektion efterfulgt af et drop på 10.000 enheder i 500 ml dextrose 5 %, med en hastighed på 20 dråber i minuttet.
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat(MgSO4) gruppe
4 g MgSO4 vil blive givet i gruppe B som intravenøst som kontinuerlig dosis efterfulgt af 2 g/time, indtil livmoderens hvile er opnået.
|
4 g MgSO4 vil blive givet i gruppe B som intravenøst som kontinuerlig dosis efterfulgt af 2 g/time, indtil livmoderens hvile er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tokolyse
Tidsramme: 48 timer
|
Tokolyse vil blive betragtet som vellykket, når veerne ophørte, og fødslen vil blive forsinket med 48 timer, hvilket giver tid til de administrerede kortikosteroider for at fremskynde føtal lungemodning
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Choriongonadotropin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .