Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HcG) VS MAGNESIUM SULPHAT (MgSo4) SOM ET TOKOLYTISK AGENS - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

5. juni 2024 opdateret af: Hafiza Faiza Mushtaq, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
For tidlig fødsel defineres som regelmæssige sammentrækninger af livmoderen, der resulterer i ændringer i livmoderhalsen (udslip og udvidelse), der starter før 37 ugers graviditet. (1) Selvom præmature fødsel kun udgør 10 % af det samlede fødsel, er 70 % af spædbørns dødelighed dog relateret til præmaturitet. Det er derfor et af de internationale indekser i vurdering af sundhedstilstand på verdensplan. Humant choriongonadotropin (H.C.G.) er et heterodimert glycoprotein, der primært produceres i placenta og har flere endokrine, parakrine og immunregulerende virkninger. (3) Vigtigheden af ​​H.C.G. i vedligeholdelse af tidlig graviditet er blevet bredt accepteret, har rapporter fremhævet en potentiel rolle for H.C.G. ved at opretholde livmoderhvilen i tredje trimester. H.C.G. udøver en potent koncentrationsafhængig hæmmende virkning på humane myometriale kontraktioner. (4) Nylige data tyder på, at H.C.G. kan have en rolle som et endogent tokolytisk middel i normal graviditet. Et signifikant fald i serum H.C.G. niveau blev fundet 2-3 uger før den spontane begyndelse af fødslen. Dette kan bidrage til at øge kontraktiliteten i livmodermusklen og gradvist sætte gang i fødslen. (5)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel defineres som regelmæssige sammentrækninger af livmoderen, der resulterer i ændringer i livmoderhalsen (udslip og udvidelse), der starter før 37 ugers graviditet. (1) Selvom præmature fødsel kun udgør 10 % af det samlede fødsel, er 70 % af spædbørns dødelighed dog relateret til præmaturitet. Det er derfor et af de internationale indekser i vurdering af sundhedstilstand på verdensplan. Faktorer, der øger risikoen for for tidlig fødsel, omfatter tidligere for tidlig fødsel, kort livmoderhals, kort tid mellem graviditeter, teenagegraviditet, historie med visse typer operationer på livmoderen eller livmoderhalsen, visse graviditetskomplikationer, såsom flerfoldsgraviditet og vaginal blødning og livsstilsfaktorer som lav før-graviditetsvægt, rygning under graviditeten og stofmisbrug under graviditeten.

For tidlig fødsel kan kun diagnosticeres klinisk, når ændringer i livmoderhalsen er fundet efter bækkenundersøgelse sammen med sammentrækninger kan også overvåges. En transvaginal ultralydsundersøgelse kan udføres for at måle længden af ​​din livmoderhals. Tokolytika er lægemidler, der bruges til at forsinke levering i kort tid (op til 48 timer). De kan give tid til at give kortikosteroider eller magnesiumsulfat, eller at du bliver overført til et hospital, der tilbyder specialiseret pleje til for tidligt fødte børn. (1,2) Tokolytiske midler er β-HCG, MgSO4, nifedipin, β-agonister (salbutamol) og atosiban. Brug af salbutamol er af begrænset brug på grund af mange kardiovaskulære komplikationer, dvs. ventrikulær arytmi, hypertension og hyperglykæmi, mens atosiban er dyrt og ikke tilgængeligt i Pakistan.

Humant choriongonadotropin (H.C.G.) er et heterodimert glycoprotein, der primært produceres i placenta og har flere endokrine, parakrine og immunregulerende virkninger. (3) Vigtigheden af ​​H.C.G. i vedligeholdelse af tidlig graviditet er blevet bredt accepteret, har rapporter fremhævet en potentiel rolle for H.C.G. ved at opretholde livmoderhvilen i tredje trimester. H.C.G. udøver en potent koncentrationsafhængig hæmmende virkning på humane myometriale kontraktioner. (4) Nylige data tyder på, at H.C.G. kan have en rolle som et endogent tokolytisk middel i normal graviditet. Et signifikant fald i serum H.C.G. niveau blev fundet 2-3 uger før den spontane begyndelse af fødslen. Dette kan bidrage til at øge kontraktiliteten i livmodermusklen og gradvist sætte gang i fødslen. (5) Efter I.M.-injektion, topkoncentration af H.C.G. opstår omkring 6 timer efter en dosis. Det distribueres primært til gonader. Blodkoncentrationen falder på en bifasisk måde med en halveringstid mellem henholdsvis ca. 6 og 11 timer og 23 til 38 timer. Omkring 10 til 12 % af en im-dosis udskilles i urinen inden for 24 timer. (6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Mother and Child Care Hospital, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 4 livmoderkontraktioner pr. 20 min eller 8 sammentrækninger pr. time
  2. enkelt levende foster
  3. Graviditet mindre end 37 uger
  4. Intakte membraner,
  5. Dilatation mindre end 3 cm og udslettelse mindre end 80%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal Dilatation mere end 4 cm
  2. Unormal vaginal blødning
  3. For tidlig brud på membraner
  4. Hjerte-lunge kompromitteret
  5. Fetale og uterine anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) Group
H.C.G. vil blive givet i gruppe A og i en dosis på 5000 enheder intramuskulær injektion efterfulgt af et drop på 10.000 enheder i 500 ml dextrose 5 %, med en hastighed på 20 dråber i minuttet. Halvtimesvurdering af livmoderkontraktioner, moderens vitale tegn, føtal pulsmåling vil blive udført.
H.C.G. vil blive givet i gruppe A og i en dosis på 5000 enheder intramuskulær injektion efterfulgt af et drop på 10.000 enheder i 500 ml dextrose 5 %, med en hastighed på 20 dråber i minuttet.
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat(MgSO4) gruppe
4 g MgSO4 vil blive givet i gruppe B som intravenøst ​​som kontinuerlig dosis efterfulgt af 2 g/time, indtil livmoderens hvile er opnået.
4 g MgSO4 vil blive givet i gruppe B som intravenøst ​​som kontinuerlig dosis efterfulgt af 2 g/time, indtil livmoderens hvile er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tokolyse
Tidsramme: 48 timer
Tokolyse vil blive betragtet som vellykket, når veerne ophørte, og fødslen vil blive forsinket med 48 timer, hvilket giver tid til de administrerede kortikosteroider for at fremskynde føtal lungemodning
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke besluttet mig endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner