OPU-LUX: Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti během odběru oocytů (OPU-LUX)
24. dubna 2023 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
OPU-LUX: Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti během odběru oocytů – randomizovaná kontrolovaná studie
Cykly in vitro fertilizace (IVF) se celosvětově stále častěji provádějí.
Transvaginální odběr oocytů (OPU) je bolestivou součástí IVF.
OPU v polyfolikulárním IVF se obvykle provádí pod sedací a úlevou od bolesti.
V přirozeném cyklu IVF nebo IVF s minimální stimulací OPU je možné bez anestezie.
Většina žen uvedla, že při OPU bez anestezie pociťovaly mírnou až střední bolest.
Přesto existuje potřeba alternativních možností léčby bolesti během OPU, aby se snížila zátěž pacientů IVF.
Virtuální realita (VR) může hrát roli v akutně bolestivých zákrocích jako nefarmakologická alternativa.
VR se týká interakcí mezi jednotlivcem a počítačem generovaným prostředím stimulujícím mnohočetné smyslové modality.
Pohlcující, zábavné účinky VR by mohly být užitečné pro přesměrování pacientovy pozornosti od bolestivých zážitků z léčby a snížení úzkosti, nepohodlí nebo nepříjemností.
Využití intervencí VR bylo studováno v širším rozsahu lékařské léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- PD. Dr. med. Kohl Schwartz, Alexandra
-
Kontakt:
- Angela Vidal
-
Kontakt:
- Lea Schumpf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 43 let
- IVF s folikulární aspirací jednoho až stromového folikulu
- Před OPU je třeba získat písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem
Kritéria vyloučení:
- OPU s více než stromovou folikulární aspirací
- Anatomie jedinců komplikující zákrok (např. endometrióza stadium III/IV)
- Aplikace analgetik do osmi hodin před OPU
- sluchové vady
- migrény
- záchvatová porucha
- vestibulární abnormality
- anamnéza kinetózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Ženy budou náhodně přiděleny, aby podstoupily OPU buď s využitím virtuální reality (skupina A)
|
Ženy budou náhodně přiděleny k podstoupení OPU buď s využitím virutální reality (skupina A) nebo kontrolní skupině se standardní léčbou, bez analgezie (skupina B).
Účastníci skupiny A budou mít na sobě Oculus Quest 2 a budou obklopeni virtuálním světem.
Uvidí předměty letící k sobě.
Budou moci komunikovat s virtuálním světem pomocí ručních ovladačů a mohou se pokusit předměty chytit.
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Ženy budou náhodně zařazeny do OPU v kontrolní skupině se standardní léčbou, bez analgezie (skupina B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: po OPU (řádek od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest) ihned po OPU
|
vizuální analogová stupnice bodování bolesti
|
po OPU (řádek od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest) ihned po OPU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro úzkost
Časové okno: Pre-post OPU (řádek od 0: ne do 10: nejhorší úzkost) před a ihned po OPU
|
VAS pro úzkost
|
Pre-post OPU (řádek od 0: ne do 10: nejhorší úzkost) před a ihned po OPU
|
|
formulář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: Před OPU
|
formulář stavové úzkosti (STAI)
|
Před OPU
|
|
životně důležité parametry: tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
|
životně důležité parametry: tepová frekvence
|
Intraoperační
|
|
vitální parametry: krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
vitální parametry: krevní tlak (systolický a diastolický tlak)
|
Intraoperační
|
|
vitální parametry: saturace kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
|
vitální parametry: saturace kyslíkem
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPU-LUX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .