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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830513
OPU-LUX: Realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad durante la extracción de ovocitos (OPU-LUX)
24 de abril de 2023 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
OPU-LUX: Realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad durante la extracción de ovocitos: un ensayo controlado aleatorio
Los ciclos de fecundación in vitro (FIV) se realizan cada vez más en todo el mundo.
La extracción transvaginal de ovocitos (OPU) es una parte dolorosa de la FIV.
La OPU en la FIV polifolicular generalmente se realiza bajo sedación y alivio del dolor.
En ciclo natural FIV o FIV con mínima estimulación OPU es posible sin anestesia.
La mayoría de las mujeres informaron haber experimentado dolor de leve a moderado cuando se sometieron a OPU sin anestesia.
Sin embargo, existe la necesidad de opciones alternativas de tratamiento del dolor durante la OPU para reducir la carga de la FIV para los pacientes.
La realidad virtual (VR) puede tener un papel en los procedimientos de dolor agudo como una alternativa no farmacológica.
La realidad virtual se refiere a las interacciones entre un individuo y un entorno generado por computadora que estimula múltiples modalidades sensoriales.
Los efectos inmersivos y entretenidos de la realidad virtual podrían ser útiles para desviar la atención del paciente de las experiencias de tratamiento dolorosas y reducir la ansiedad, la incomodidad o lo desagradable.
El uso de intervenciones de realidad virtual se ha estudiado en una gama más amplia de tratamientos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- PD. Dr. med. Kohl Schwartz, Alexandra
-
Contacto:
- Angela Vidal
-
Contacto:
- Lea Schumpf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 43 años
- FIV con aspiración folicular de uno a folículos de árbol
- El consentimiento informado por escrito firmado por el participante debe obtenerse antes de la OPU
Criterio de exclusión:
- OPU con más de aspiración folicular de árbol
- Anatomía de las personas que complica la intervención (p. ej., endometriosis en estadio III/IV)
- Aplicación de analgésicos dentro de las ocho horas previas a la OPU
- deficiencias auditivas
- migrañas
- trastorno convulsivo
- anomalías vestibulares
- antecedentes de cinetosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente para someterse a OPU ya sea con el uso de realidad virtual (grupo A)
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Las mujeres serán asignadas aleatoriamente para someterse a OPU ya sea con el uso de realidad virtual (grupo A) o el grupo de control con tratamiento estándar, sin analgesia (grupo B).
Los participantes del grupo A llevarán las Oculus Quest 2 y estarán rodeados de un mundo virtual.
Verán objetos volando hacia ellos.
Podrán interactuar con el mundo virtual mediante controladores manuales y podrán intentar atrapar los objetos.
|
Sin intervención: Grupo B
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una OPU en el grupo de control con tratamiento estándar, sin analgesia (Grupo B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA
Periodo de tiempo: publicar OPU (línea de 0: sin dolor a 10: peor dolor) publicar inmediatamente OPU
|
puntuación del dolor en escala analógica visual
|
publicar OPU (línea de 0: sin dolor a 10: peor dolor) publicar inmediatamente OPU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA para la ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-post OPU (línea de 0: no a 10: peor ansiedad) pre- e inmediatamente post OPU
|
EVA para la ansiedad
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Pre-post OPU (línea de 0: no a 10: peor ansiedad) pre- e inmediatamente post OPU
|
formulario de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Pre-OPU
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formulario de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
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Pre-OPU
|
parámetros vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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parámetros vitales: frecuencia del pulso
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Intraoperatorio
|
parámetros vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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parámetros vitales: presión arterial (presiones sistólica y diastólica)
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Intraoperatorio
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parámetros vitales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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parámetros vitales: saturación de oxígeno
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPU-LUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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