Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OPU-LUX: realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia durante il prelievo degli ovociti (OPU-LUX)

24 aprile 2023 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital

OPU-LUX: realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia durante il prelievo di ovociti: uno studio controllato randomizzato

I cicli di fecondazione in vitro (IVF) sono sempre più eseguiti in tutto il mondo. Il prelievo transvaginale di ovociti (OPU) è una parte dolorosa della fecondazione in vitro. L'OPU nella fecondazione in vitro polifollicolare viene solitamente eseguita sotto sedazione e sollievo dal dolore. Nel ciclo naturale IVF o IVF con stimolazione minima OPU è possibile senza anestesia. La maggior parte delle donne ha riferito di aver provato dolore da lieve a moderato durante l'OPU senza anestesia. Tuttavia, vi è la necessità di opzioni alternative di trattamento del dolore durante l'OPU per ridurre l'onere della fecondazione in vitro per i pazienti. La realtà virtuale (VR) può avere un ruolo nelle procedure acutamente dolorose come alternativa non farmacologica. La realtà virtuale si riferisce alle interazioni tra un individuo e un ambiente generato dal computer che stimolano molteplici modalità sensoriali. Gli effetti coinvolgenti e divertenti della realtà virtuale potrebbero essere utili per reindirizzare l'attenzione del paziente lontano da esperienze di trattamento dolorose e ridurre l'ansia, il disagio o il disagio. L'uso di interventi VR è stato studiato in una gamma più ampia di cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • PD. Dr. med. Kohl Schwartz, Alexandra
        • Contatto:
          • Angela Vidal
        • Contatto:
          • Lea Schumpf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 43 anni
  • FIVET con aspirazione follicolare di follicoli da uno ad albero
  • Il consenso informato scritto firmato dal partecipante deve essere ottenuto prima dell'OPU

Criteri di esclusione:

  • OPU con aspirazione follicolare superiore all'albero
  • Anatomia degli individui che complicano l'intervento (ad es. endometriosi stadio III/IV)
  • Applicazione di analgesici entro otto ore prima dell'OPU
  • menomazioni dell'udito
  • emicranie
  • disturbo convulsivo
  • anomalie vestibolari
  • storia di cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Le donne saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a OPU con l'uso della realtà virtuale (gruppo A)
Dispositivo: Realta virtuale
Le donne saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a OPU con l'uso della realtà virtuale (gruppo A) o al gruppo di controllo con trattamento standard, senza analgesia (gruppo B). I partecipanti del gruppo A indosseranno Oculus Quest 2 e saranno circondati da un mondo virtuale. Vedranno oggetti volare verso se stessi. Saranno in grado di interagire con il mondo virtuale tramite controller manuali e potranno provare a catturare gli oggetti.
Nessun intervento: Gruppo B
Le donne saranno assegnate in modo casuale a un'OPU nel gruppo di controllo con trattamento standard, senza analgesia (Gruppo B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: post OPU (linea da 0: nessun dolore a 10:peggior dolore) immediatamente dopo OPU
punteggio del dolore su scala analogica visiva
post OPU (linea da 0: nessun dolore a 10:peggior dolore) immediatamente dopo OPU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per l'ansia
Lasso di tempo: Pre-post OPU (riga da 0: no a 10:peggiore ansia) pre- e immediatamente post OPU
VAS per l'ansia
Pre-post OPU (riga da 0: no a 10:peggiore ansia) pre- e immediatamente post OPU
modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Pre-OPU
modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Pre-OPU
parametri vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
parametri vitali: frequenza cardiaca
Intraoperatorio
parametri vitali: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
parametri vitali: pressione arteriosa (pressione sistolica e diastolica)
Intraoperatorio
parametri vitali: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
parametri vitali: saturazione di ossigeno
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPU-LUX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi