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OPU-LUX: 난자 채취 중 통증 및 불안 관리를 위한 가상 현실 (OPU-LUX)

2023년 4월 24일 업데이트: Luzerner Kantonsspital

OPU-LUX: 난모세포 채취 중 통증 및 불안 관리를 위한 가상 현실 - 무작위 통제 시험

체외 수정(IVF) 주기는 전 세계적으로 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 경질 난자 채취(OPU)는 IVF의 고통스러운 부분입니다. Polyfollicular IVF의 OPU는 일반적으로 진정 및 통증 완화하에 수행됩니다. 자연주기 IVF 또는 최소한의 자극으로 IVF OPU는 마취 없이 가능합니다. 대부분의 여성들은 마취 없이 OPU를 시행할 때 경증에서 중등도의 통증을 경험했다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 IVF 부담을 줄이기 위해 OPU 동안 대체 통증 치료 옵션이 필요합니다. 가상 현실(VR)은 비약물적 대안으로서 급성 통증 시술에서 역할을 할 수 있습니다. VR은 개인과 여러 감각 양식을 자극하는 컴퓨터 생성 환경 간의 상호 작용을 말합니다. VR의 몰입감 있고 재미있는 효과는 환자의 주의를 고통스러운 치료 경험에서 벗어나 불안, 불편 또는 불쾌감을 줄이는 데 유용할 수 있습니다. VR 개입의 사용은 더 넓은 범위의 의료 치료에서 연구되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • PD. Dr. med. Kohl Schwartz, Alexandra
        • 연락하다:
          • Angela Vidal
        • 연락하다:
          • Lea Schumpf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 43세 사이의 나이
  • 하나의 난포 포부를 트리 난포로 하는 IVF
  • 참가자가 서명한 서면 동의서는 OPU 이전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 나무 여포 흡인 이상의 OPU
  • 중재를 복잡하게 만드는 개인의 해부학적 구조(예: 자궁내막증 III/IV기)
  • OPU 전 8시간 이내에 진통제 도포
  • 청각 장애
  • 편두통
  • 발작 장애
  • 전정 이상
  • 멀미의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
여성은 가상 현실(그룹 A)을 사용하여 OPU를 받도록 무작위로 할당됩니다.
장치: 가상 현실
여성은 가상 현실(그룹 A)을 사용하거나 진통제 없이 표준 치료를 받는 대조군(그룹 B)을 사용하여 OPU를 시행하도록 무작위로 할당됩니다. 그룹 A의 참가자들은 Oculus Quest 2를 착용하고 가상 세계로 둘러싸이게 됩니다. 그들은 자신을 향해 날아가는 물체를 보게 될 것입니다. 그들은 핸드 컨트롤러로 가상 세계와 상호 작용할 수 있고 물체를 잡으려고 시도할 수 있습니다.
간섭 없음: 그룹 B
여성은 무통증 없이 표준 치료를 받는 대조군(그룹 B)의 OPU에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: OPU 후(0: 통증 없음에서 10: 최악의 통증까지 라인) OPU 직후
시각적 아날로그 척도 통증 점수
OPU 후(0: 통증 없음에서 10: 최악의 통증까지 라인) OPU 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 VAS
기간: 사전 사후 OPU(0: 아니오 ~ 10: 최악의 불안) 사전 및 OPU 직후
불안에 대한 VAS
사전 사후 OPU(0: 아니오 ~ 10: 최악의 불안) 사전 및 OPU 직후
상태 특성 불안 목록 양식(STAI)
기간: 사전 OPU
상태 특성 불안 목록 양식(STAI)
사전 OPU
필수 매개변수: 맥박수
기간: 수술 중
필수 매개변수: 맥박수
수술 중
필수 매개변수: 혈압
기간: 수술 중
필수 매개변수: 혈압(수축기 및 확장기 혈압)
수술 중
필수 매개변수: 산소 포화도
기간: 수술 중
필수 매개변수: 산소 포화도
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luzerner Kantonsspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPU-LUX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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