Účinnost memantinu v prevenci periferní neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou
17. dubna 2023 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Memantin je lékem pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD) díky svým slibným neuroprotektivním vlastnostem.
Předpokládáme, že memantin má prospěšnou roli proti poškození neuronů vyvolaným chemoterapií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky potvrzená diagnóza stadia III kolorektálního karcinomu výkonnostní stav < 2 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adekvátní funkce ledvin (glomerulární filtrace ≥ 90)
Kritéria vyloučení:
preexistující neuropatické nebo mozkové poruchy, předchozí použití chemoterapeutických látek včetně oxaliplatiny užívání léků, u kterých bylo hlášeno, že mají neuroprotektivní roli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
ústní
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .