Účinek exoskeletonu na pomoc při ambulantních činnostech u lidí se subakutní mozkovou příhodou: Randomizovaná, zkřížená studie
Východiska: Přestože je známo, že rehabilitační aktivity, včetně fyzikální terapie, jsou pro pacienty s cévní mozkovou příhodou přínosné, mnoho pacientů má stále špatnou funkci chůze, zejména po akutní fázi tří měsíců, kdy se obnova schopnosti chůze dolních končetin tradiční rehabilitační terapií postupně snižuje vyžadující alternativní přístupy. Zdá se, že roboti exoskeleton poskytují pacientům s mrtvicí výhody tím, že poskytují vedení cvičení, čímž zlepšují jejich nezávislou výdrž při chůzi a schopnost lézt po schodech. Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří se nemohou nadále zlepšovat prostřednictvím obecné rehabilitace a mají přetrvávající potíže s pohyblivostí, mohou být potenciálním řešením exoskeletony. Předchozí literatura o použití exoskeletonů k podpoře tréninku chůze však měla smíšené výsledky, přičemž jedním z hlavních důvodů byla příliš nízká frekvence používání nebo příliš krátká doba používání kvůli vysokým nákladům a nepohodlnosti cestování do lékařské ústavy. Proto je nutné hledat způsoby, jak umožnit pacientům jejich časté a dlouhodobé užívání.
Metoda: Navrhli jsme nezaslepenou, randomizovanou zkříženou studii, abychom sledovali potenciální výhody používání zařízení doma po dobu jednoho měsíce. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostávala nejprve tradiční rehabilitaci a druhá jako první používala exoskelet. Pro testování byly čtyři časové body: před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, aby byly pozorovány trvalé účinky.
Testování zahrnovalo provedení 6minutového testu chůze, měřeného testu nahoru a choď a testu 10 kroků po schodech (nahoru a dolů) jak se zařízením, tak bez něj. Elektronická softwarová aplikace byla použita k zaznamenávání denní doby používání, aby se určilo množství a stupeň domácího použití.
Analýza: Opakovaná měření K analýze účinků a korelací experimentu byly použity modely ANOVA. Byly také analyzovány účinky trvání/frekvence užívání na dávkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tchaj-wan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována první mozková příhoda, s dobou nástupu do 1 měsíce až 2 let od doby náboru, a všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít schopnost samostatné chůze, s hůlkou nebo bez ní.
- Svalový tonus dolních končetin MAS <3.
- Schopný provést test chůze na 25 metrů a test na 10 schodech bez pomoci ostatních.
- Kognitivní funkce MMSE > 23 bodů.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s dalšími problémy centrálního nervového systému, jako jsou mozkové nádory nebo poranění míchy.
- Je zřejmé, že nejsou vyloučena onemocnění kloubů dolních končetin, která nemohou dosáhnout úplné aktivity kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu, ale nejsou vyloučena mírná omezení aktivity kloubů způsobená mrtvicí.
- Kožní onemocnění, která nejsou vhodná pro kontakt s exoskeletonovými zařízeními.
- Nelze spolupracovat na dvouměsíčním výzkumném plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZDARMA Walk Exoskeleton vs tradiční rehabilitace pro pacienty s mrtvicí
Účastníci této větve dostanou jeden měsíc tradiční rehabilitace, po níž bude následovat jeden měsíc používání exoskeletu doma.
|
Využití robotického exoskeletu pro pomoc při činnostech dolních končetin, které jsou obtížné kvůli neurologickým onemocněním.
Používá se doma pro individuální trénink pacientů.
Tradiční rehabilitace se týká použití konvenčních terapeutických metod.
|
|
Experimentální: Tradiční rehabilitace vs BEZPLATNÁ chůze exoskeleton pro pacienty s mrtvicí
Popis paže: Účastníci této větve dostanou jeden měsíc používání exoskeletu doma, po kterém bude následovat jeden měsíc tradiční rehabilitace.
|
Využití robotického exoskeletu pro pomoc při činnostech dolních končetin, které jsou obtížné kvůli neurologickým onemocněním.
Používá se doma pro individuální trénink pacientů.
Tradiční rehabilitace se týká použití konvenčních terapeutických metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konečná vzdálenost ušlá při testu 6minutové chůze
Časové okno: před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
Jednotka v metrech, která se používá k hodnocení funkce chůze a vytrvalosti.
Účastníci jdou po 30metrovém chodníku, do 6 minut se otočí zpět a na konci zaznamenají celkovou uraženou vzdálenost.
Pacienti mohou během testu odpočívat, ale nesmí běžet.
Vyšší skóre (vzdálenost chůze) ukazuje na lepší chůzi a vytrvalost. Tento rozsah se překrývá s údaji uváděnými v jiných populacích.
|
před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
|
Časový rozdíl testu Timed up and go' (TUG)
Časové okno: před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
TUG test (čas měřený v sekundách) je běžným klinickým testem pohyblivosti pomocí 3metrového TUG testu a podle postupu podle Podsiadla a Richardsonových standardů.
Metoda spočívá v tom, že pacient požádá, aby se posadil na židli s rovným opěradlem, pak vstal, ušel tři metry vpřed obvyklým tempem, otočil se a vrátil se na židli.
Celkový čas se zaznamenává stopkami.
Test se opakuje pětkrát.
U tohoto testu znamená nižší skóre (čas do dokončení) lepší celkovou mobilitu.
|
před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
|
Časový rozdíl testu na 10 schodech
Časové okno: před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
Timed Stair Test (TST) je měřený test měřený v sekundách, kdy účastník vystoupí a sestoupí 10 schodů po schodišti.
Čas potřebný k výstupu (TSTup) a sestupu (TSTdn) se měří samostatně pomocí stopek.
Nižší skóre v tomto testu znamená lepší výkon při lezení po schodech.
|
před, po první fázi léčby, po druhé fázi léčby a jeden měsíc po dokončení druhé fáze, abyste pozorovali trvalé účinky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .