Effetto dell'esoscheletro per l'assistenza alle attività ambulatoriali nelle persone con ictus subacuto: uno studio incrociato randomizzato
Sfondo: Sebbene le attività di riabilitazione, compresa la terapia fisica, siano note per essere benefiche per i pazienti con ictus, molti pazienti hanno ancora una scarsa capacità di deambulazione, soprattutto dopo la fase acuta di tre mesi, in cui il recupero della capacità di deambulazione degli arti inferiori attraverso la terapia riabilitativa tradizionale diminuisce gradualmente , richiedendo approcci alternativi. I robot esoscheletrici sembrano fornire benefici ai pazienti con ictus fornendo una guida all'esercizio, migliorando così la loro resistenza all'andatura indipendente e la capacità di salire le scale. Per i pazienti con ictus che non possono continuare a migliorare attraverso la riabilitazione generale e hanno difficoltà motorie continue, gli esoscheletri possono essere una potenziale soluzione. Tuttavia, la letteratura precedente sull'uso di esoscheletri per assistere l'allenamento della deambulazione ha avuto risultati contrastanti, con uno dei motivi principali che la frequenza di utilizzo è troppo bassa o la durata dell'uso è troppo breve, a causa dell'elevato costo e della scomodità del viaggio verso istituzioni mediche. Pertanto, è necessario trovare modi per consentire ai pazienti di utilizzarli frequentemente e per un lungo periodo.
Metodo: abbiamo progettato uno studio crossover randomizzato non in cieco per osservare i potenziali benefici dell'utilizzo del dispositivo a casa per un mese. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, uno che ha ricevuto prima la riabilitazione tradizionale e l'altro che ha utilizzato prima l'esoscheletro. C'erano quattro punti temporali per i test: prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti sostenuti.
Il test ha comportato l'esecuzione di un test del cammino di 6 minuti, un test cronometrato su e vai e un test delle scale di 10 gradini (su e giù) sia con che senza il dispositivo. È stata utilizzata un'app software elettronica per registrare il tempo di utilizzo giornaliero per determinare la quantità e il grado di utilizzo domestico.
Analisi: sono stati utilizzati modelli ANOVA a misure ripetute per analizzare gli effetti e le correlazioni dell'esperimento. Sono stati analizzati anche gli effetti della durata/frequenza d'uso sul dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di primo ictus, con tempo di insorgenza compreso tra 1 mese e 2 anni dal momento del reclutamento, e tutti i partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere capacità di deambulazione indipendente, con o senza bastone.
- Tono muscolare degli arti inferiori MAS <3.
- In grado di eseguire un test del cammino di 25 metri e un test delle scale di 10 gradini senza l'assistenza di altri.
- Funzione cognitiva MMSE > 23 punti.
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altri problemi del sistema nervoso centrale, come tumori cerebrali o lesioni del midollo spinale.
- Chiaramente, non sono escluse le malattie articolari degli arti inferiori che non possono raggiungere un'attività completa dell'anca, del ginocchio e della caviglia, ma non sono escluse lievi limitazioni dell'attività articolare causate dall'ictus.
- Malattie della pelle che non sono adatte al contatto con dispositivi esoscheletrici.
- Impossibile collaborare con il piano di ricerca bimestrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'esoscheletro a piedi GRATUITO rispetto alla riabilitazione tradizionale per i pazienti colpiti da ictus
I partecipanti a questo braccio riceveranno un mese di riabilitazione tradizionale seguito da un mese di utilizzo dell'esoscheletro a casa.
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Utilizzo di un esoscheletro robotico per aiutare con attività degli arti inferiori difficili a causa di malattie neurologiche.
Utilizzato a casa per la formazione individuale del paziente.
La riabilitazione tradizionale si riferisce all'uso di metodi terapeutici convenzionali.
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Sperimentale: Riabilitazione tradizionale vs esoscheletro a piedi GRATUITO per pazienti con ictus
Descrizione del braccio: i partecipanti a questo braccio riceveranno un mese di utilizzo dell'esoscheletro a casa seguito da un mese di riabilitazione tradizionale.
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Utilizzo di un esoscheletro robotico per aiutare con attività degli arti inferiori difficili a causa di malattie neurologiche.
Utilizzato a casa per la formazione individuale del paziente.
La riabilitazione tradizionale si riferisce all'uso di metodi terapeutici convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distanza finale percorsa dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Unità in metri, utilizzata per valutare la funzione dell'andatura e la resistenza.
I partecipanti percorrono una passerella di 30 metri, tornando indietro entro 6 minuti e registrando alla fine la distanza totale percorsa.
I pazienti possono riposare durante il test ma non correre.
Un punteggio più alto (distanza percorsa) indica un'andatura e una resistenza migliori. Questo intervallo si sovrappone ai dati riportati in altre popolazioni.
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prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Differenza oraria del Timed up and go' test (TUG)
Lasso di tempo: prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Il test TUG (tempo misurato in secondi) è un test clinico comune per la funzione di mobilità, utilizzando il test TUG di 3 metri e seguendo la procedura degli standard di Podsiadlo e Richardson.
Il metodo consiste nel chiedere al paziente di sedersi su una sedia dallo schienale diritto, quindi alzarsi in piedi, camminare per tre metri in avanti al ritmo abituale, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
Il tempo totale viene registrato con un cronometro.
Il test viene ripetuto cinque volte.
Per questo test, un punteggio inferiore (tempo di completamento) significa una migliore mobilità complessiva.
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prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Differenza di tempo del test della scala a 10 gradini
Lasso di tempo: prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Timed Stair Test (TST) è un test a tempo misurato in secondi, in cui il partecipante sale e scende 10 gradini di una scala.
Il tempo impiegato per salire (TSTup) e scendere (TSTdn) viene misurato separatamente utilizzando un cronometro.
Un punteggio inferiore in questo test indica migliori prestazioni di salita delle scale.
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prima, dopo la prima fase del trattamento, dopo la seconda fase del trattamento e un mese dopo aver completato la seconda fase, per osservare gli effetti prolungati.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202319
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