亜急性脳卒中患者の歩行活動を補助するための外骨格の効果 : 無作為クロスオーバー試験
背景: 理学療法を含むリハビリテーション活動は脳卒中患者に有益であることが知られていますが、多くの患者は依然として歩行機能が低下しており、特に 3 か月の急性期の後、従来のリハビリテーション療法による下肢歩行能力の回復は徐々に低下します。 、代替アプローチが必要です。 外骨格ロボットは、運動指導を提供することで脳卒中患者に利益をもたらし、独立歩行持久力と階段昇降能力を向上させるようです。 一般的なリハビリテーションによって改善し続けることができず、継続的な運動障害を抱えている脳卒中患者にとって、外骨格は潜在的な解決策になる可能性があります. しかし、歩行訓練を支援するための外骨格の使用に関する以前の文献は、さまざまな結果をもたらしました.1つの主な理由は、使用頻度が低すぎるか、使用期間が短すぎることです.医療機関。 したがって、患者が頻繁に、かつ長期間使用できるようにする方法を見つける必要があります。
方法: 自宅でデバイスを 1 か月間使用することの潜在的な利点を観察するために、非盲検の無作為クロスオーバー試験を設計しました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方は最初に従来のリハビリテーションを受け、もう一方は最初に外骨格を使用しました。 持続効果を観察するために、治療前、治療の第 1 段階の後、治療の第 2 段階の後、および第 2 段階の完了から 1 か月後の 4 つの時点でテストを行いました。
テストには、デバイスの有無にかかわらず、6 分間の歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、および 10 段階の階段テスト (上り下り) の実行が含まれていました。 電子ソフトウェア アプリを使用して、毎日の使用時間を記録し、家庭での使用の量と程度を判断しました。
分析: 反復測定 ANOVA モデルを使用して、実験の効果と相関関係を分析しました。 投与量に対する使用期間/頻度の影響も分析されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
ROC
-
New Taipei City、ROC、台湾、24213
- 募集
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
コンタクト:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- 電話番号:886+978079519
- メール:yetil102@hotmail.com
-
コンタクト:
- Chun-Yuan Shih, Master
- 電話番号:886+0909078939
- メール:austinhills33@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -初めての脳卒中と診断された患者で、発症時間が募集時から1か月から2年以内であり、すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は、杖の有無にかかわらず、独立した歩行能力を持っている必要があります。
- 下肢筋緊張 MAS <3。
- 25 メートルの歩行テストと 10 段の階段テストを他の人の助けなしで実行できる。
- 認知機能MMSE > 23ポイント。
除外基準:
- 脳腫瘍や脊髄損傷など、他の中枢神経系の問題と組み合わされています。
- 明らかに、完全な股関節、膝関節、足首関節の活動を達成できない下肢関節疾患は除外されませんが、脳卒中によって引き起こされる軽度の関節活動制限は除外されません.
- 外骨格デバイスとの接触に適していない皮膚疾患。
- 2ヶ月の研究計画には協力できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FREE Walk Exoskeleton vs 脳卒中患者のための従来のリハビリテーション
この腕の参加者は、従来のリハビリテーションを 1 か月受けた後、自宅で外骨格を 1 か月使用します。
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ロボット外骨格を使用して、神経疾患のために困難な下肢の活動を支援します。
個々の患者のトレーニングのために自宅で使用されます。
伝統的なリハビリテーションは、従来の治療方法の使用を指します。
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実験的:脳卒中患者のための従来のリハビリテーション vs FREE Walk Exoskeleton
腕の説明: この腕の参加者は、自宅で外骨格を 1 か月使用した後、従来のリハビリテーションを 1 か月受けます。
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ロボット外骨格を使用して、神経疾患のために困難な下肢の活動を支援します。
個々の患者のトレーニングのために自宅で使用されます。
伝統的なリハビリテーションは、従来の治療方法の使用を指します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストで最終的に歩いた距離
時間枠:治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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単位はメートルで、歩行機能と持久力を評価するために使用されます。
参加者は 30 メートルの歩道を歩き、6 分以内に引き返し、最後に移動した合計距離を記録します。
患者はテスト中は休むことができますが、走ることはできません。
スコア (歩行距離) が高いほど、歩行と持久力が優れていることを示します。この範囲は、他の集団で報告されたデータと重複しています。
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治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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Timed up and go' テストの時間差 (TUG)
時間枠:治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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TUG テスト (秒単位で測定される時間) は、3 メートルの TUG テストを使用し、Podsiadlo と Richardson の基準の手順に従う、移動機能の一般的な臨床テストです。
この方法では、患者に背もたれをまっすぐにした椅子に座ってもらい、立ち上がって、通常のペースで 3 メートル前に歩き、向きを変えて、椅子に座るように指示します。
合計時間はストップウォッチで記録されます。
テストは 5 回繰り返されます。
このテストでは、スコア (完了までの時間) が低いほど、全体的な機動性が優れていることを意味します。
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治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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10段階段テストの時間差
時間枠:治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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Timed Stair Test(TST) は、参加者が 10 段の階段を上り下りする、秒単位で測定される時間指定テストです。
上昇(TSTup)と下降(TSTdn)にかかる時間は、ストップウォッチを使用して別々に測定されます。
このテストのスコアが低いほど、階段を上るパフォーマンスが優れていることを示します。
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治療前、第 1 段階の後、第 2 段階の治療後、および第 2 段階の治療を完了してから 1 か月後、持続的な効果を観察します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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