Efeito do exoesqueleto para auxiliar atividades ambulatoriais em pessoas com AVC subagudo: um estudo randomizado e cruzado
Introdução: Embora as atividades de reabilitação, incluindo a fisioterapia, sejam reconhecidamente benéficas para pacientes com AVC, muitos pacientes ainda apresentam disfunção da marcha, especialmente após a fase aguda de três meses, onde a recuperação da capacidade de marcha dos membros inferiores por meio da terapia de reabilitação tradicional diminui gradualmente , exigindo abordagens alternativas. Os robôs exoesqueletos parecem oferecer benefícios para pacientes com AVC, fornecendo orientação de exercícios, melhorando assim sua resistência de marcha independente e capacidade de subir escadas. Para pacientes com AVC que não conseguem continuar a melhorar por meio da reabilitação geral e têm dificuldades contínuas de mobilidade, os exoesqueletos podem ser uma solução potencial. No entanto, a literatura anterior sobre o uso de exoesqueletos para auxiliar no treinamento da marcha teve resultados mistos, com uma das principais razões sendo que a frequência de uso é muito baixa ou a duração do uso é muito curta, devido ao alto custo e inconveniência de viajar para instituições médicas. Portanto, é necessário encontrar formas de permitir que os pacientes os usem com frequência e por um longo período.
Método: Desenhamos um estudo randomizado cruzado não cego para observar os benefícios potenciais do uso do dispositivo em casa por um mês. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo primeiro a reabilitação tradicional e o outro usando o exoesqueleto primeiro. Houve quatro momentos de teste: antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
O teste envolveu a execução de um teste de caminhada de 6 minutos, timed up and go test e um teste de escada de 10 degraus (subir e descer) com e sem o dispositivo. Um aplicativo de software eletrônico foi usado para registrar o tempo de uso diário para determinar a quantidade e o grau de uso doméstico.
Análise: Modelos ANOVA de medidas repetidas foram usados para analisar os efeitos e correlações do experimento. Os efeitos da duração/frequência de uso na dosagem também foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Recrutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contato:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Número de telefone: 886＋978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Contato:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Número de telefone: 886＋0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AVC pela primeira vez, com tempo de início dentro de 1 mês a 2 anos a partir do momento do recrutamento, e todos os participantes devem assinar um termo de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter capacidade de marcha independente, com ou sem bengala.
- Tônus muscular dos membros inferiores MAS <3.
- Capaz de realizar um teste de caminhada de 25 metros e um teste de escada de 10 passos sem ajuda de outras pessoas.
- Função cognitiva MEEM > 23 pontos.
Critério de exclusão:
- Combinado com outros problemas do sistema nervoso central, como tumores cerebrais ou lesões na medula espinhal.
- Claramente, as doenças das articulações dos membros inferiores que não conseguem atingir a atividade completa das articulações do quadril, joelho e tornozelo não são excluídas, mas limitações leves da atividade articular causadas por acidente vascular cerebral não são excluídas.
- Doenças de pele que não são adequadas para contato com dispositivos de exoesqueleto.
- Incapaz de cooperar com o plano de pesquisa de dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto GRATUITO vs Reabilitação Tradicional para Pacientes com AVC
Os participantes deste braço receberão um mês de reabilitação tradicional, seguido de um mês de uso do exoesqueleto em casa.
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Usando um exoesqueleto robótico para ajudar nas atividades dos membros inferiores que são difíceis devido a doenças neurológicas.
Usado em casa para treinamento individual do paciente.
A reabilitação tradicional refere-se ao uso de métodos terapêuticos convencionais.
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Experimental: Reabilitação Tradicional vs Exoesqueleto FREE Walk para Pacientes com AVC
Descrição do braço: Os participantes deste braço receberão um mês de uso do exoesqueleto em casa, seguido de um mês de reabilitação tradicional.
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Usando um exoesqueleto robótico para ajudar nas atividades dos membros inferiores que são difíceis devido a doenças neurológicas.
Usado em casa para treinamento individual do paciente.
A reabilitação tradicional refere-se ao uso de métodos terapêuticos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distância final percorrida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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Unidade em metros, usada para avaliar a função e a resistência da marcha.
Os participantes caminham ao longo de uma passarela de 30 metros, retornando em 6 minutos e registrando a distância total percorrida no final.
Os pacientes podem descansar durante o teste, mas não correr.
Uma pontuação mais alta (distância percorrida) indica melhor marcha e resistência. Essa faixa se sobrepõe aos dados relatados em outras populações.
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antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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Diferença de tempo do teste Timed up and go' (TUG)
Prazo: antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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O teste TUG (tempo medido em segundos) é um teste clínico comum para a função de mobilidade, utilizando o teste TUG de 3 metros e seguindo o procedimento dos padrões de Podsiadlo e Richardson.
O método envolve pedir ao paciente que se sente em uma cadeira de espaldar reto, levante-se, caminhe três metros à frente em seu ritmo habitual, vire-se e volte a sentar-se na cadeira.
O tempo total é registrado com um cronômetro.
O teste é repetido cinco vezes.
Para este teste, uma pontuação mais baixa (tempo para conclusão) significa melhor mobilidade geral.
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antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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Diferença de tempo do teste de escada de 10 degraus
Prazo: antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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O Timed Stair Test (TST) é um teste cronometrado medido em segundos, onde o participante sobe e desce 10 degraus de uma escada.
O tempo gasto para subir (TSTup) e descer (TSTdn) é medido separadamente usando um cronômetro.
Uma pontuação mais baixa neste teste indica melhor desempenho na subida de escadas.
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antes, após a primeira etapa do tratamento, após a segunda etapa do tratamento e um mês após a conclusão da segunda etapa, para observar os efeitos sustentados.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202319
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