- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837975
Wirkung des Exoskeletts zur Unterstützung ambulanter Aktivitäten bei Menschen mit subakutem Schlaganfall: eine randomisierte Crossover-Studie
Hintergrund: Obwohl bekannt ist, dass Rehabilitationsmaßnahmen, einschließlich Physiotherapie, für Schlaganfallpatienten von Vorteil sind, haben viele Patienten immer noch eine schlechte Gehfunktion, insbesondere nach der akuten Phase von drei Monaten, in der die Wiederherstellung der Gehfähigkeit der unteren Extremitäten durch die traditionelle Rehabilitationstherapie allmählich abnimmt , was alternative Ansätze erfordert. Exoskelett-Roboter scheinen Schlaganfallpatienten Vorteile zu bieten, indem sie Übungsanleitungen bieten und so ihre unabhängige Gangausdauer und Treppensteigfähigkeit verbessern. Für Schlaganfallpatienten, die sich durch allgemeine Rehabilitation nicht weiter verbessern können und anhaltende Mobilitätsschwierigkeiten haben, können Exoskelette eine mögliche Lösung sein. Die bisherige Literatur zur Verwendung von Exoskeletten zur Unterstützung des Gangtrainings hatte jedoch gemischte Ergebnisse, wobei ein Hauptgrund darin besteht, dass die Verwendungshäufigkeit oder die Verwendungsdauer aufgrund der hohen Kosten und Unannehmlichkeiten des Reisens zu kurz ist medizinische Einrichtungen. Daher ist es notwendig, Wege zu finden, die es den Patienten ermöglichen, sie häufig und über einen langen Zeitraum zu verwenden.
Methode: Wir haben eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie entwickelt, um die potenziellen Vorteile der Verwendung des Geräts zu Hause für einen Monat zu beobachten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine zuerst die traditionelle Rehabilitation erhielt und die andere zuerst das Exoskelett verwendete. Es gab vier Zeitpunkte zum Testen: vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
Die Tests umfassten die Durchführung eines 6-Minuten-Gehtests, eines Timed-Up-and-Go-Tests und eines 10-Stufen-Treppentests (auf und ab) sowohl mit als auch ohne das Gerät. Mittels einer elektronischen Software-App wurde die tägliche Nutzungszeit erfasst, um die Menge und den Grad der Heimnutzung zu ermitteln.
Analyse: ANOVA-Modelle mit wiederholten Messungen wurden verwendet, um die Wirkungen und Korrelationen des Experiments zu analysieren. Die Auswirkungen der Dauer/Häufigkeit der Anwendung auf die Dosierung wurden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum ersten Mal ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, mit Beginn innerhalb von 1 Monat bis 2 Jahren ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung, und alle Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Die Patienten müssen unabhängig gehfähig sein, mit oder ohne Gehstock.
- Muskeltonus der unteren Extremitäten MAS <3.
- Kann einen 25-Meter-Gehtest und einen 10-Stufen-Treppentest ohne fremde Hilfe durchführen.
- Kognitive Funktion MMSE > 23 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen Problemen des zentralen Nervensystems, wie Hirntumoren oder Rückenmarksverletzungen.
- Natürlich sind Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, die keine vollständige Aktivität der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke erreichen können, nicht ausgeschlossen, aber leichte Einschränkungen der Gelenkaktivität, die durch einen Schlaganfall verursacht werden, sind nicht ausgeschlossen.
- Hautkrankheiten, die nicht für den Kontakt mit Exoskelettgeräten geeignet sind.
- Kann nicht mit dem zweimonatigen Forschungsplan kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FREE Walk Exoskeleton vs. traditionelle Rehabilitation für Schlaganfallpatienten
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Monat traditionelle Rehabilitation, gefolgt von einem Monat der Verwendung des Exoskeletts zu Hause.
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Verwendung eines Roboter-Exoskeletts zur Unterstützung bei Aktivitäten der unteren Gliedmaßen, die aufgrund neurologischer Erkrankungen schwierig sind.
Wird zu Hause zur individuellen Patientenschulung verwendet.
Traditionelle Rehabilitation bezieht sich auf die Anwendung konventioneller therapeutischer Methoden.
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Experimental: Traditionelle Rehabilitation vs. FREE Walk Exoskelett für Schlaganfallpatienten
Armbeschreibung: Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen Monat lang die Verwendung des Exoskeletts zu Hause, gefolgt von einem Monat traditioneller Rehabilitation.
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Verwendung eines Roboter-Exoskeletts zur Unterstützung bei Aktivitäten der unteren Gliedmaßen, die aufgrund neurologischer Erkrankungen schwierig sind.
Wird zu Hause zur individuellen Patientenschulung verwendet.
Traditionelle Rehabilitation bezieht sich auf die Anwendung konventioneller therapeutischer Methoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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letzte zurückgelegte Strecke nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Einheit in Metern zur Bewertung der Gangfunktion und Ausdauer.
Die Teilnehmer gehen einen 30 Meter langen Gehweg entlang, kehren innerhalb von 6 Minuten um und notieren am Ende die zurückgelegte Gesamtstrecke.
Die Patienten dürfen sich während des Tests ausruhen, aber nicht laufen.
Eine höhere Punktzahl (Gehstrecke) weist auf einen besseren Gang und eine bessere Ausdauer hin. Dieser Bereich überschneidet sich mit Daten aus anderen Populationen.
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vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Zeitdifferenz des Timed-up-and-go-Tests (TUG)
Zeitfenster: vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Der TUG-Test (Zeitmessung in Sekunden) ist ein üblicher klinischer Test für die Mobilitätsfunktion, der den 3-Meter-TUG-Test verwendet und dem Verfahren von Podsiadlo und Richardsons Standards folgt.
Bei dieser Methode wird der Patient gebeten, sich auf einen Stuhl mit gerader Lehne zu setzen, dann aufzustehen, drei Meter in seinem gewohnten Tempo vorwärts zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl Platz zu nehmen.
Die Gesamtzeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der Test wird fünfmal wiederholt.
Bei diesem Test bedeutet eine niedrigere Punktzahl (Zeit bis zum Abschluss) eine bessere Gesamtmobilität.
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vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Zeitunterschied des 10-Stufen-Treppentests
Zeitfenster: vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Timed Stair Test (TST) ist ein zeitgesteuerter Test, der in Sekunden gemessen wird, bei dem der Teilnehmer 10 Stufen einer Treppe auf- und absteigt.
Die Zeit für den Aufstieg (TSTup) und den Abstieg (TSTdn) wird separat mit einer Stoppuhr gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl bei diesem Test weist auf eine bessere Treppensteigleistung hin.
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vor, nach der ersten Behandlungsstufe, nach der zweiten Behandlungsstufe und einen Monat nach Abschluss der zweiten Behandlungsstufe, um die anhaltenden Wirkungen zu beobachten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202319
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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