Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhlasná endoskopie bez sedativ u vysoce rizikových pacientů, kteří vyžadují pozorování anesteziologem během výkonu

24. dubna 2023 aktualizováno: Sheba Medical Center

Souhlasná endoskopie bez sedativ u vysoce rizikových pacientů, kteří vyžadují pozorování anesteziologem během výkonu.

Cílem této studie je prověřit bezpečnost a proveditelnost kolonoskopie bez sedace u pacientů s vysokým rizikem sedace (ASA skóre ≥3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvoudílnou studii: Část 1 byla retrospektivní studie pacientů se skóre ASA ≥ 3, kteří podstoupili kolonoskopii bez sedativ od května 2021 do srpna 2022 v lékařském centru Sheba, kteří byli kontaktováni až jeden rok po zákroku a byli požádáni, aby hodnotit míru jejich spokojenosti a bolesti na standardním Likertově skóre od 1-5. Část 2 byla prospektivní studie, která zahrnovala vysoce rizikové pacienty, kteří byli naplánováni na anesteziologem asistovanou kolonoskopii v sedaci a kteří souhlasili s podstoupením nesedativního výkonu. Primárním výsledkem byla spokojenost pacientů během a do jednoho týdne po výkonu. Úroveň bolesti, nežádoucí účinky a hemodynamické parametry během výkonu byly sekundárními výstupy. Byl také proveden dotazník základního dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a výsledky byly zkoumány z hlediska skóre spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze dospělí (>18 let), kteří budou posouzeni jako vysoce rizikoví a vyžadují vyšetření anesteziologem před výkonem a přítomnost anesteziologa během výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována jak gastroskopie, tak kolonoskopie.
  2. Pacienti se známými adhezemi a/nebo předchozími obstrukcemi tenkého střeva.
  3. Pacienti, u kterých je plánován komplikovaný výkon (komplikovaná polypektomie atd.).
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas s plným pochopením postupu.
  5. Pacientky, které jsou těhotné.
  6. Pacienti se srdeční frekvencí vyšší než 120 tepů za minutu nebo nižší než 40 tepů za minutu na začátku, měřeno před zahájením procedury.
  7. Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mmHg nebo nižším než 90 mmHg měřeným na začátku před zahájením procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: retrospektivní
Po sobě jdoucí pacienti s ASA skóre ≥3, kteří podstoupili kolonoskopii bez sedativ od května 2021 do srpna 2022 v lékařském centru Sheba, byli identifikováni prohledáním počítačové endoskopické databáze). Po informovaném souhlasu byli pacienti dotazováni telefonicky pomocí strukturovaného dotazníku. K posouzení jejich spokojenosti byla použita standardní Likertova škála mezi 1 (nespokojen) až 5 (velmi spokojen). Dodatečné hodnocení zahrnovalo maximální úroveň bolesti pociťované v kterémkoli okamžiku během procedury (mezi 1-žádná bolest) až 5-silná bolest) a zda by se v budoucnu rozhodli provádět budoucí procedury bez sedace. Pacienti byli také dotázáni, zda byli schopni vrátit se ve stejný den ke svým rutinním každodenním funkcím a činnostem
Postup: kolonoskopie bez sedativ
kolonoskopie bez sedace u vysoce rizikových pacientů s ASA >=3
Aktivní komparátor: budoucí

Vysoce rizikoví pacienti plánovaní na anesteziologem asistovanou kolonoskopii v sedaci v lékařském centru Sheba byli kontaktováni během návštěvy kliniky nebo telefonicky, aby jim vysvětlili možnost zapsat se do této studie kolonoskopie bez sedativ.

Po získání informovaného souhlasu byl pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) [8] posouzen úzkostný rys pacientů, aby se vyhodnotila jejich úroveň úzkosti a prozkoumala se její prediktivní užitečnost pro jejich úspěšnost při podstoupení nesedativní procedury. Po dokončení procedury byl zadán stejný dotazník spokojenosti, jak je podrobně popsáno výše pro retrospektivní část
Postup: kolonoskopie bez sedativ
kolonoskopie bez sedace u vysoce rizikových pacientů s ASA >=3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru spokojenosti
Časové okno: do 1 týdne od data zákroku
Celkové skóre spokojenosti hodnocené pomocí Likertovy škály po postupu
do 1 týdne od data zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení po zákroku
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
časová prodleva mezi extrakcí kolonoskopu z rekta a propuštěním pacienta z endoskopické zotavovací jednotky.
do 24 hodin po zákroku
Míra komplikací nebo nežádoucích účinků během procedury
Časové okno: od začátku procedury do konce procedury
perforace, krvácení po polypektomii, bradykardie (definovaná jako tepová frekvence pod 40 tepů/min), nízká saturace kyslíkem (definovaná jako saturace pod 90 % pod nosní kyslíkovou kanylou) nebo hemodynamická nestabilita (definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg )
od začátku procedury do konce procedury
Kompletní ceny vyšetření
Časové okno: od začátku procedury do konce procedury
kolik vyšetření bylo dokončeno až do intubace céka bez potřeby sedace
od začátku procedury do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-7848-20-ML-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit