Einverstandene nicht sedierte Endoskopie bei Hochrisikopatienten, die während des Eingriffs die Beobachtung eines Anästhesisten erfordern
24. April 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Einverstandene nicht sedierte Endoskopie bei Hochrisikopatienten, die während des Eingriffs die Beobachtung eines Anästhesisten erfordern.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer unsedierten Koloskopie bei Patienten mit hohem Sedierungsrisiko (ASA-Score ≥ 3) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine zweiteilige Studie: Teil 1 war eine retrospektive Studie an Patienten mit einem ASA-Score ≥ 3, die sich von Mai 2021 bis August 2022 im Sheba Medical Center einer unsedierten Koloskopie unterzogen, die bis zu einem Jahr nach dem Eingriff kontaktiert und darum gebeten wurden Bewerten Sie ihre Zufriedenheit und ihr Schmerzniveau anhand eines Standard-Likert-Scores von 1-5.
Teil 2 war eine prospektive Studie, die Hochrisikopatienten einschloss, die für eine anästhesist-assistierte sedierte Koloskopie geplant waren und sich einem nicht sedierten Verfahren unterziehen wollten.
Der primäre Endpunkt war die Zufriedenheit der Patienten während und bis zu einer Woche nach dem Eingriff.
Schmerzniveau, unerwünschte Ereignisse und hämodynamische Parameter während des Eingriffs waren sekundäre Endpunkte.
Der Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen wurde ebenfalls durchgeführt und die Ergebnisse im Hinblick auf die Zufriedenheitswerte untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Erwachsene (> 18 Jahre), die als hohes Risiko eingestuft werden und vor dem Eingriff eine anästhesiologische Klinikbeurteilung sowie die Anwesenheit eines Anästhesisten während des Eingriffs benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen sowohl eine Gastroskopie als auch eine Koloskopie durchgeführt werden sollen.
- Patienten mit bekannten Adhäsionen und/oder früheren Dünndarmobstruktionen.
- Patienten, bei denen ein komplizierter Eingriff geplant ist (komplizierte Polypektomie usw.).
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung mit einem vollständigen Verständnis des Verfahrens zu erteilen.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit einer Herzfrequenz von über 120 Schlägen pro Minute oder weniger als 40 Schlägen pro Minute zu Beginn, gemessen vor Beginn des Eingriffs.
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 180 mmHg oder unter 90 mmHg, gemessen an der Grundlinie vor Beginn des Eingriffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rückblick
Konsekutive Patienten mit ASA-Score ≥ 3, die sich von Mai 2021 bis August 2022 im Sheba Medical Center einer unsedierten Koloskopie unterzogen, wurden durch Suche in der computergestützten Endoskopie-Datenbank identifiziert).
Nach einer Einverständniserklärung wurden die Patienten telefonisch mit einem strukturierten Fragebogen befragt.
Um ihre Zufriedenheit zu beurteilen, wurde eine Standard-Likert-Skala zwischen 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) angewendet.
Eine zusätzliche Bewertung umfasste das maximale Schmerzniveau zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs (zwischen 1 – kein Schmerz) bis 5 – starke Schmerzen) und ob sie sich dafür entscheiden würden, zukünftige Eingriffe in Zukunft ohne Sedierung durchzuführen.
Die Patienten wurden auch gefragt, ob sie am selben Tag zu ihren routinemäßigen täglichen Funktionen und Aktivitäten zurückkehren könnten
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unsedierte Koloskopie bei Hochrisikopatienten mit ASA>=3
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Aktiver Komparator: prospektiv
Hochrisikopatienten, die für eine anästhesist-unterstützte sedierte Koloskopie im Sheba Medical Center geplant waren, wurden während ihres Klinikbesuchs oder telefonisch kontaktiert, um eine Erklärung über die Möglichkeit zu erhalten, sich für diese unsedierte Koloskopie-Studie anzumelden. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde das Angstmerkmal der Patienten mit Hilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens [8] bewertet, um ihr Angstniveau zu beurteilen und seinen prädiktiven Nutzen für ihren Erfolg bei der Durchführung des nicht sedierten Verfahrens zu untersuchen. Nach Abschluss des Verfahrens wurde derselbe Zufriedenheitsfragebogen verabreicht, wie oben für den retrospektiven Teil beschrieben |
unsedierte Koloskopie bei Hochrisikopatienten mit ASA>=3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Datum des Eingriffs
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Gesamtzufriedenheitswert, bewertet anhand der Likert-Skala nach dem Eingriff
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bis zu 1 Woche nach dem Datum des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungszeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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die Zeitspanne zwischen der Entfernung des Koloskops aus dem Rektum und der Entlassung des Patienten aus der Endoskopie-Aufwachstation.
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Komplikationen oder Nebenwirkungsraten während des Eingriffs
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Perforationen, Blutungen nach Polypektomie, Bradykardie (definiert als Pulsfrequenz unter 40 bpm), niedrige Sauerstoffsättigung (definiert als Sättigung unter 90 % unter nasaler Sauerstoffkanüle) oder hämodynamisch Instabilität (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg). )
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vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Vollständige Prüfungsgebühren
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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wie viele Untersuchungen wurden bis zur Blinddarmintubation ohne Sedierungsbedarf durchgeführt
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vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-7848-20-ML-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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