在手术过程中需要麻醉师观察的高危患者同意未镇静内窥镜检查
2023年4月24日 更新者：Sheba Medical Center
在手术过程中需要麻醉师观察的高风险患者同意未镇静的内窥镜检查。
本研究旨在探讨镇静高风险（ASA 评分≥3）患者进行未镇静结肠镜检查的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的研究：第 1 部分是对 2021 年 5 月至 2022 年 8 月在 Sheba 医疗中心接受未镇静结肠镜检查的 ASA 评分≥3 的患者的回顾性研究，这些患者在手术后长达一年时被联系并被要求根据 1-5 的标准李克特分数评估他们的满意度和痛苦程度。
第 2 部分是一项前瞻性研究，其中包括计划接受麻醉师辅助镇静结肠镜检查并同意接受非镇静程序的高危患者。
主要结果是患者在手术期间和手术后一周内的满意度。
手术过程中的疼痛程度、不良事件和血流动力学参数是次要结果。
还进行了基线状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷调查，并根据满意度得分检查了结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 只有成年人（> 18 岁）才会被评估为高风险，并且需要在手术前进行麻醉师门诊评估并在手术过程中麻醉师在场。
排除标准：
- 计划进行胃镜检查和结肠镜检查的患者。
- 已知有粘连和/或既往小肠梗阻的患者。
- 计划进行复杂手术（复杂息肉切除术等）的患者。
- 无法在充分了解程序的情况下表示同意的患者。
- 怀孕的患者。
- 开始手术前测得的基线心率高于 120 bpm 或低于 40 bpm 的患者。
- 开始手术前基线测量的收缩压高于 180mmHg 或低于 90mmHg 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：回顾性的
2021 年 5 月至 2022 年 8 月在 Sheba 医疗中心接受非镇静结肠镜检查的 ASA 评分≥3 的连续患者通过搜索计算机化内窥镜数据库确定）。
在知情同意后，使用结构化问卷通过电话采访患者。
为了评估他们的满意度，使用了 1（不满意）到 5（非常满意）之间的标准李克特量表。
额外的评估包括在手术过程中任何时候经历的最大疼痛程度（1-无痛到 5-剧烈疼痛），以及他们将来是否会选择在没有镇静剂的情况下进行未来的手术。
患者还被问及他们是否能够在同一天恢复日常功能和活动
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ASA>=3 的高危患者的非镇静结肠镜检查
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有源比较器：预期
计划在 Sheba 医疗中心接受麻醉师辅助镇静结肠镜检查的高危患者在就诊期间或通过电话联系了他们，以了解有关选择参加这项非镇静结肠镜检查研究的解释。 在获得知情同意后，在状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷 [8] 的帮助下评估患者的焦虑特质，以评估他们的焦虑程度，并研究其对成功接受非镇静程序的预测效用。 在相同的满意度问卷中完成该程序后，如上文回顾部分所述 |
ASA>=3 的高危患者的非镇静结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意率
大体时间：手术日期后最多 1 周
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手术后通过李克特量表评估的总体满意度评分
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手术日期后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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从直肠取出结肠镜和患者从内窥镜恢复单元出院之间的时间间隔。
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手术后最多 24 小时
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手术过程中的并发症或不良反应率
大体时间：从程序开始到程序结束
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穿孔、息肉切除术后出血、心动过缓（定义为脉率低于 40 bpm）、低血氧饱和度（定义为鼻氧管氧饱和度低于 90%）或血流动力学不稳定（定义为收缩压低于 90mmHg 和舒张压低于 60mmHg )
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从程序开始到程序结束
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完成考试率
大体时间：从程序开始到程序结束
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在不需要镇静的情况下完成了多少次盲肠插管检查
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从程序开始到程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHEBA-7848-20-ML-CTIL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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